Vliv programu snižování stresu a úpravy životního stylu na kvalitu života pacientů s Crohnovou chorobou (MBMCrohn)
14. listopadu 2022 aktualizováno: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programs Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
Pacienti s crohnovou chorobou často trpí výraznými omezeními kvality života, která jsou podmíněna i konkrétním stresem a psychosociálními průvodními příznaky onemocnění.
Ukázalo se, že multimodální program pro snížení stresu a úpravu životního stylu je účinný při podpoře kvality života u pacientů s nekreativní kolitidou.
Studie bude zkoumat podporu kvality života pacientů s crohnovou chorobou a pozitivní vliv na stres, psychické symptomy a fyziologické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 pacientů s ulcerózní kolitidou bude randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny po dobu 10 týdnů.
Primárním výsledkem je proveditelnost studie, intervence a vyšetření.
Sekundárními výstupy jsou kvalita života specifická pro onemocnění, aktivita onemocnění, stres, psychické symptomy, zánětlivé parametry, parametry aktivity onemocnění, parametr střev a mikrobiom.
Jako kvalitativní parametry bude zkoumán vliv onemocnění na každodenní život a zkušenost/dopad/realizovatelnost programu.
Nakonec budou zaznamenány nežádoucí události.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety
- Přítomnost potvrzené diagnózy Crohnovy choroby
- V remisi (ne déle než 12 měsíců nebo mírná až střední klinická aktivita (HBI < 16)
- Léky, které jsou stabilní alespoň 3 měsíce, bez ohledu na to, zda se jedná o glukokortikoidy, imunosupresiva, azathioprin nebo jinou medikamentózní léčbu podle MBMCrohn - verze 1.0 od 06.12.2019 Page 7 Pokyny
- Podepsané prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- infekční nebo refrakterní Crohnova nemoc s těžkým průběhem
- Kompletní kolektomie
- Těžké psychické onemocnění (např. deprese vyžadující léčbu, závislost, schizofrenie)
- Těžké komorbidní somatické onemocnění (např. diabetes mellitus, onkologické onemocnění)
- Těhotenství
- Účast v programech snižování stresu nebo klinických studiích o psychologických intervencích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: úprava životního stylu
Jednou týdně po dobu 10 týdnů s obvodem 60 hodin se snižováním stresu založeném na všímavosti a dalším procesem medicíny mysli/těla.
|
Skupinová intervence se provádí jednou týdně po dobu 10 týdnů v celkové délce 60 hodin s prvky redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) a dalším procesem medicíny mysli/těla.
V tomto projektu bude tento program přizpůsoben specifickým potřebám pacientů s crohnovou chorobou.
|
|
Aktivní komparátor: čekající kontrolní skupina
Unikátní výuková jednotka v rozsahu 3 hodin o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění a svépomocné materiály pro samostatný výcvik.
Po následném měření možnost zúčastnit se programu.
|
Účastníci této skupiny absolvují jednorázovou edukační jednotku v rozsahu 3 hodin o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění, také nabízené svépomocné materiály pro samostatné školení.
Po následném opatření má i tato skupina možnost zúčastnit se multimodálního programu snižování stresu a úpravy životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch náboru
Časové okno: týden 48
|
Podíl lidí, kteří reagovali na výzvy ke studiu
|
týden 48
|
|
Ochota zúčastnit se
Časové okno: týden 48
|
Podíl lidí, kteří skutečně souhlasili, ve vztahu k podílu lidí, kteří odpověděli na výzvu.
|
týden 48
|
|
Účast
Časové okno: týden 48
|
Podíl lidí, kteří se studie skutečně účastní
|
týden 48
|
|
Ztráta účastníků během studijního období
Časové okno: týden 48
|
Podíl lidí, kteří během studie ukončili studium
|
týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění podle IBD-Q
Časové okno: týden 0
|
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBD-Q), záznam na 7bodové Likertově škále, vysoké hodnoty znamenají dobrou, nízké hodnoty sníženou kvalitu života (1=nejhorší skóre, 7=nejlepší skóre)
|
týden 0
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění podle IBD-Q
Časové okno: týden 12
|
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBD-Q), záznam na 7bodové Likertově škále, vysoké hodnoty znamenají dobrou, nízké hodnoty sníženou kvalitu života (1=nejhorší skóre, 7=nejlepší skóre)
|
týden 12
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění podle IBD-Q
Časové okno: týden 36
|
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBD-Q), záznam na 7bodové Likertově škále, vysoké hodnoty znamenají dobrou, nízké hodnoty sníženou kvalitu života (1=nejhorší skóre, 7=nejlepší skóre)
|
týden 36
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění podle IBD-Q
Časové okno: týden 48
|
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBD-Q), záznam na 7bodové Likertově škále, vysoké hodnoty znamenají dobrou, nízké hodnoty sníženou kvalitu života (1=nejhorší skóre, 7=nejlepší skóre)
|
týden 48
|
|
Obecná kvalita života pomocí SF-36
Časové okno: týden 0
|
Short Form Health 36 (SF-36) zobrazuje kvalitu života související se zdravím, 36 položek v 8 kategoriích, pro hodnocení musí být vyplněno 25 % položek na kategorii.
Nižší celkové skóre koreluje s nižší kvalitou života; vyšší součet skóre koreluje s lepší kvalitou života.
|
týden 0
|
|
Obecná kvalita života podle SF 36
Časové okno: týden 12
|
Short Form Health 36 (SF-36) zobrazuje kvalitu života související se zdravím, 36 položek v 8 kategoriích, pro hodnocení musí být vyplněno 25 % položek na kategorii.
Nižší celkové skóre koreluje s nižší kvalitou života; vyšší součet skóre koreluje s lepší kvalitou života.
|
týden 12
|
|
Obecná kvalita života podle SF36
Časové okno: týden 36
|
Short Form Health 36 (SF-36) zobrazuje kvalitu života související se zdravím, 36 položek v 8 kategoriích, pro hodnocení musí být vyplněno 25 % položek na kategorii.
Nižší celkové skóre koreluje s nižší kvalitou života; vyšší součet skóre koreluje s lepší kvalitou života.
|
týden 36
|
|
Obecná kvalita života podle SF36
Časové okno: týden 48
|
Short Form Health 36 (SF-36) zobrazuje kvalitu života související se zdravím, 36 položek v 8 kategoriích, pro hodnocení musí být vyplněno 25 % položek na kategorii.
Nižší celkové skóre koreluje s nižší kvalitou života; vyšší součet skóre koreluje s lepší kvalitou života.
|
týden 48
|
|
Aktivita onemocnění 2 pomocí BHI
Časové okno: týden 0
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI se používá k posouzení stupně onemocnění u jedinců s Crohnovou chorobou.
Nejvyšší možný součet je 30 bodů a ukazuje na těžký průběh onemocnění.
Nižší součet než 5 bodů znamená klinickou remisi.
|
týden 0
|
|
Aktivita onemocnění HBI
Časové okno: týden 12
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI se používá k posouzení stupně onemocnění u jedinců s Crohnovou chorobou.
Nejvyšší možný součet je 30 bodů a ukazuje na těžký průběh onemocnění.
Nižší součet než 5 bodů znamená klinickou remisi.
|
týden 12
|
|
Aktivita onemocnění HBI
Časové okno: týden 36
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI se používá k posouzení stupně onemocnění u jedinců s Crohnovou chorobou.
Nejvyšší možný součet je 30 bodů a ukazuje na těžký průběh onemocnění.
Nižší součet než 5 bodů znamená klinickou remisi.
|
týden 36
|
|
Aktivita onemocnění HBI
Časové okno: týden 48
|
Harvey-Bradshaw Index - HBI se používá k posouzení stupně onemocnění u jedinců s Crohnovou chorobou.
Nejvyšší možný součet je 30 bodů a ukazuje na těžký průběh onemocnění.
Nižší součet než 5 bodů znamená klinickou remisi.
|
týden 48
|
|
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: týden 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti).
Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21.
vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
|
týden 0
|
|
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: týden 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti).
Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21.
vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
|
týden 12
|
|
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: týden 36
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti).
Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21.
vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
|
týden 36
|
|
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: týden 48
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti).
Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21.
vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
|
týden 48
|
|
Vnímaný stres PSS
Časové okno: týden 0
|
Škála vnímaného stresu (PSS), hodnocení na pětistupňové škále od 1 (=nikdy) do 5 (=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
|
týden 0
|
|
Vnímaný stres PSS
Časové okno: týden 12
|
Škála vnímání stresu (PSS), hodnocení na pětistupňové škále od 1 (=nikdy) do 5(=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
|
týden 12
|
|
Vnímaný stres PSS
Časové okno: týden 36
|
Škála vnímaného stresu (PSS), hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= nikdy) do 5 (=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
|
týden 36
|
|
Vnímaný stres PSS
Časové okno: týden 48
|
Škála vnímaného stresu (PSS), hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= nikdy) do 5 (=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
|
týden 48
|
|
Copingové strategie podle COPE
Časové okno: týden 0
|
Coping Orientace na prožívané problémy Stupnice (COPE), celkové hodnoty každé stupnice se pohybují mezi 2 (minimum) a 8 (maximum).
Vyšší hodnoty znamenají zvýšené používání specifické strategie zvládání
|
týden 0
|
|
Copingové strategie podle COPE
Časové okno: týden 12
|
Coping Orientace na prožívané problémy Stupnice (COPE), celkové hodnoty každé stupnice se pohybují mezi 2 (minimum) a 8 (maximum).
Vyšší hodnoty znamenají zvýšené používání specifické strategie zvládání
|
týden 12
|
|
Copingové strategie podle COPE
Časové okno: týden 36
|
Coping Orientace na prožívané problémy Stupnice (COPE), celkové hodnoty každé stupnice se pohybují mezi 2 (minimum) a 8 (maximum).
Vyšší hodnoty znamenají zvýšené používání specifické strategie zvládání
|
týden 36
|
|
Copingové strategie podle COPE
Časové okno: týden 48
|
Coping Orientace na prožívané problémy Stupnice (COPE), celkové hodnoty každé stupnice se pohybují mezi 2 (minimum) a 8 (maximum).
Vyšší hodnoty znamenají zvýšené používání specifické strategie zvládání
|
týden 48
|
|
Rozkvět od FS-D
Časové okno: týden 0
|
Flourishing Scale (FS-D), celková hodnota stupnice se pohybuje mezi 8 (minimum) a 56 (maximum).
Vysoká hodnota odpovídá osobě s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami.
|
týden 0
|
|
Rozkvět od FS-D
Časové okno: týden 12
|
Flourishing Scale (FS-D), celková hodnota stupnice se pohybuje mezi 8 (minimum) a 56 (maximum).
Vysoká hodnota odpovídá osobě s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami.
|
týden 12
|
|
Rozkvět od FS-D
Časové okno: týden 36
|
Flourishing Scale (FS-D), celková hodnota stupnice se pohybuje mezi 8 (minimum) a 56 (maximum).
Vysoká hodnota odpovídá osobě s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami.
|
týden 36
|
|
Rozkvět od FS-D
Časové okno: týden 48
|
Flourishing Scale (FS-D), celková hodnota stupnice se pohybuje mezi 8 (minimum) a 56 (maximum).
Vysoká hodnota odpovídá osobě s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami.
|
týden 48
|
|
Core Self-Evaluation by CSES
Časové okno: týden 0
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 položek na pětibodové Likertově škále, 1 znamená nesouhlas a 5 znamená úplný souhlas.
Vysoké skóre na CSES představuje pozitivního, sebevědomého a sebevědomého člověka
|
týden 0
|
|
Core Self-Evaluation by CSES
Časové okno: týden 12
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 položek na pětibodové Likertově škále, 1 znamená nesouhlas a 5 znamená úplný souhlas.
Vysoké skóre na CSES představuje pozitivního, sebevědomého a sebevědomého člověka
|
týden 12
|
|
Core Self-Evaluation by CSES
Časové okno: týden 36
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 položek na pětibodové Likertově škále, 1 znamená nesouhlas a 5 znamená úplný souhlas.
Vysoké skóre na CSES představuje pozitivního, sebevědomého a sebevědomého člověka
|
týden 36
|
|
Core Self-Evaluation by CSES
Časové okno: týden 48
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 položek na pětibodové Likertově škále, 1 znamená nesouhlas a 5 znamená úplný souhlas.
Vysoké skóre na CSES představuje pozitivního, sebevědomého a sebevědomého člověka
|
týden 48
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: týden 0
|
Stanovení CRP v krvi
|
týden 0
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: týden 12
|
Stanovení CRP v krvi
|
týden 12
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: týden 36
|
Stanovení CRP v krvi
|
týden 36
|
|
CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: týden 48
|
Stanovení CRP v krvi
|
týden 48
|
|
BSG (rychlost sedimentace krevních buněk)
Časové okno: týden 0
|
Stanovení BSG v krvi
|
týden 0
|
|
BSG (rychlost sedimentace krevních buněk)
Časové okno: týden 12
|
Stanovení BSG v krvi
|
týden 12
|
|
BSG (rychlost sedimentace krevních buněk)
Časové okno: týden 36
|
Stanovení BSG v krvi
|
týden 36
|
|
BSG (rychlost sedimentace krevních buněk)
Časové okno: týden 48
|
Stanovení BSG v krvi
|
týden 48
|
|
kreatinin
Časové okno: týden 0
|
Stanovení kreatinu v krvi
|
týden 0
|
|
kreatinin
Časové okno: týden 12
|
Stanovení kreatinu v krvi
|
týden 12
|
|
kreatinin
Časové okno: týden 36
|
Stanovení kreatinu v krvi
|
týden 36
|
|
kreatinin
Časové okno: týden 48
|
Stanovení kreatinu v krvi
|
týden 48
|
|
profilování lymfocytů (T-buněk).
Časové okno: týden 0
|
Stanovení profilování lymfocytů (T-buněk) v krvi
|
týden 0
|
|
profilování lymfocytů (T-buněk).
Časové okno: týden 12
|
Stanovení profilování lymfocytů (T-buněk) v krvi
|
týden 12
|
|
profilování lymfocytů (T-buněk).
Časové okno: týden 36
|
Stanovení profilování lymfocytů (T-buněk) v krvi
|
týden 36
|
|
kalprotektin
Časové okno: týden 0
|
Stanovení kalprotektinu ve stolici
|
týden 0
|
|
kalprotektin
Časové okno: týden 12
|
Stanovení kalprotektinu ve stolici
|
týden 12
|
|
kalprotektin
Časové okno: týden 36
|
Stanovení kalprotektinu ve stolici
|
týden 36
|
|
kalprotektin
Časové okno: týden 48
|
Stanovení kalprotektinu ve stolici
|
týden 48
|
|
laktoferin
Časové okno: týden 0
|
Stanovení laktoferinu ve stolici
|
týden 0
|
|
laktoferin
Časové okno: týden 12
|
Stanovení laktoferinu ve stolici
|
týden 12
|
|
laktoferin
Časové okno: týden 36
|
Stanovení laktoferinu ve stolici
|
týden 36
|
|
laktoferin
Časové okno: týden 48
|
Stanovení laktoferinu ve stolici
|
týden 48
|
|
(PMN)-elastáza
Časové okno: týden 0
|
Stanovení (PMN)-elastázy ve stolici
|
týden 0
|
|
(PMN)-elastáza
Časové okno: týden 12
|
Stanovení (PMN)-elastázy ve stolici
|
týden 12
|
|
(PMN)-elastáza
Časové okno: týden 36
|
Stanovení (PMN)-elastázy ve stolici
|
týden 36
|
|
(PMN)-elastáza
Časové okno: týden 48
|
Stanovení (PMN)-elastázy ve stolici
|
týden 48
|
|
Lidský beta-defensin-2 (hBD-2)
Časové okno: týden 0
|
Stanovení hBD-2 ve stolici
|
týden 0
|
|
Lidský beta-defensin-2 (hBD-2)
Časové okno: týden 12
|
Stanovení hBD-2 ve stolici
|
týden 12
|
|
Lidský beta-defensin-2 (hBD-2)
Časové okno: týden 36
|
Stanovení hBD-2 ve stolici
|
týden 36
|
|
Lidský beta-defensin-2 (hBD-2)
Časové okno: týden 48
|
Stanovení hBD-2 ve stolici
|
týden 48
|
|
zoulin
Časové okno: týden 0
|
Stanovení zoulinu ve stolici
|
týden 0
|
|
zoulin
Časové okno: týden 12
|
Stanovení zoulinu ve stolici
|
týden 12
|
|
zoulin
Časové okno: týden 36
|
Stanovení zoulinu ve stolici
|
týden 36
|
|
zoulin
Časové okno: týden 48
|
Stanovení zoulinu ve stolici
|
týden 48
|
|
alfa-1-antitrypsin
Časové okno: týden 0
|
Stanovení alfa-antitrypsinu ve stolici
|
týden 0
|
|
alfa-1-antitrypsin
Časové okno: týden 12
|
Stanovení alfa-antitrypsinu ve stolici
|
týden 12
|
|
alfa-1-antitrypsin
Časové okno: týden 36
|
Stanovení alfa-antitrypsinu ve stolici
|
týden 36
|
|
alfa-1-antitrypsin
Časové okno: týden 48
|
Stanovení alfa-antitrypsinu ve stolici
|
týden 48
|
|
střevní mikrobiom
Časové okno: týden 0
|
Stanovení střevního mikrobiomu
|
týden 0
|
|
střevní mikrobiom
Časové okno: týden 36
|
Stanovení střevního mikrobiomu
|
týden 36
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: týden 0
|
konfokální laserová endomirkoskopie
|
týden 0
|
|
kortizol
Časové okno: týden 12
|
Stanovení kortizolu během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, těsně po, 10 minut po a 60 minut po Trierském sociálním zátěžovém testu)
|
týden 12
|
|
ACTH
Časové okno: týden 12
|
Stanovení ACTH během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, těsně po, 10 minut po a 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
týden 12
|
|
hladiny prolaktinu
Časové okno: týden 12
|
Stanovení hladin prolaktinu během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, těsně po, 10 minut po a 60 minut po Trierském sociálním zátěžovém testu)
|
týden 12
|
|
glukokortikoidní a β-adrenergní regulace IL-8 a IL-10
Časové okno: týden 12
|
Stanovení glukokortikoidní a β-adrenergní regulace IL-8 a IL-10 během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, hned po, 10 minut po a 60 minut po Trierském sociálním zátěžovém testu)
|
týden 12
|
|
Produkce TNF-α buňkami periferní krve
Časové okno: týden 12
|
Stanovení produkce TNF-α buňkami periferní krve během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, těsně po, 10 minut po a 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
týden 12
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: týden 12
|
Stanovení srdeční frekvence během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, těsně po, 10 minut po a 60 minut po Trierském sociálním zátěžovém testu)
|
týden 12
|
|
krevní tlak systolický a diastolický
Časové okno: týden 12
|
Stanovení krevního tlaku (systolického a diastolického) během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, těsně po, 10 minut po a 60 minut po Trierském sociálním zátěžovém testu)
|
týden 12
|
|
STAI-S
Časové okno: týden 12
|
Stanovení STAI-S během Trier Social Stress Test ve 4 bodech v čase odpoledne (těsně před, těsně po, 10 minut po a 60 minut po Trierském sociálním zátěžovém testu)
|
týden 12
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden 12
|
všechny nepříznivé události
|
týden 12
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden 36
|
všechny nepříznivé události
|
týden 36
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden 48
|
všechny nepříznivé události
|
týden 48
|
|
kvalitativní Rozhovor
Časové okno: týden 36
|
kvalitativní rozhovor orientovaný na směrnici o vlivu onemocnění na každodenní život pacientů, zkušenosti s nabízeným programem, účinky intervence na onemocnění, implementace intervence v každodenním životě
|
týden 36
|
|
věk (dotazník)
Časové okno: týden 0
|
věk v letech
|
týden 0
|
|
sex (dotazník)
Časové okno: týden 0
|
identifikace pohlaví (muž/žena)
|
týden 0
|
|
hmotnost
Časové okno: týden 0
|
hmotnost v kilogramech
|
týden 0
|
|
výška těla
Časové okno: týden 0
|
tělesná výška v metrech
|
týden 0
|
|
Školní kariéra (dotazník)
Časové okno: týden 0
|
identifikaci školní kariéry
|
týden 0
|
|
práce (dotazník)
Časové okno: týden 0
|
identifikaci skutečného zaměstnání
|
týden 0
|
|
profesní kariéra (dotazník)
Časové okno: týden 0
|
identifikace pracovní kvalifikace
|
týden 0
|
|
rodinný stav (dotazník)
Časové okno: týden 0
|
identifikace rodinného stavu (ženatý/rozvedený/svobodný/vdova)
|
týden 0
|
|
povolání (dotazník)
Časové okno: týden 0
|
identifikaci druhu povolání
|
týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .