Effetto di un programma di riduzione dello stress e modifica dello stile di vita sulla qualità della vita dei pazienti con malattia di Crohn (MBMCrohn)
14 novembre 2022 aggiornato da: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programms Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
I pazienti affetti da morbo di Crohn soffrono spesso di limitazioni significative della qualità della vita, che sono condizionate anche da particolari stress e sintomi psicosociali che accompagnano la malattia.
Un programma multimodale per la riduzione dello stress e la modifica dello stile di vita si è dimostrato efficace nel promuovere la qualità della vita nei pazienti con colite non creativa.
Lo studio esaminerà la promozione della qualità della vita dei pazienti con malattia di Crohn e l'influenza positiva sullo stress, sui sintomi psicologici e sui parametri fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 pazienti con colite ulcerosa saranno randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo per 10 settimane.
L'esito primario è la fattibilità dello studio, dell'intervento e degli esami.
Gli esiti secondari sono la qualità della vita specifica della malattia, l'attività della malattia, lo stress, i sintomi psicologici, i parametri infiammatori, i parametri dell'attività della malattia, il parametro intestinale e il microbioma.
Come parametri qualitativi si indagherà l'influenza della malattia sulla vita quotidiana e l'esperienza/impatto/realizzabilità del programma.
Infine, verranno registrati gli eventi indesiderati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Germania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni
- Presenza di una diagnosi confermata della malattia di Crohn
- In remissione (non superiore a 12 mesi o attività clinica da lieve a moderata (HBI < 16)
- Farmaci che sono rimasti stabili per almeno 3 mesi, indipendentemente dal fatto che si tratti di glucocorticoidi, farmaci immunosoppressori, azatioprina o altri trattamenti farmacologici secondo MBMCrohn - Versione 1.0 dal 06.12.2019 Pagina 7 Linee guida
- Dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn infettivo o refrattario con decorso grave
- Colectomia completa
- Malattia psicologica grave (ad es. depressione che richiede trattamento, dipendenza, schizofrenia)
- Grave malattia somatica concomitante (ad es. diabete mellito, malattie oncologiche)
- Gravidanza
- Partecipazione a programmi di riduzione dello stress o studi clinici su interventi psicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: modifica dello stile di vita
Una volta alla settimana per 10 settimane con una circonferenza di 60 ore con riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e ulteriore processo di medicina mente/corpo.
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L'intervento di gruppo viene svolto una volta alla settimana per 10 settimane per un totale di 60 ore con elementi di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e ulteriore processo di medicina mente/corpo.
In questo progetto, questo programma sarà adattato alle esigenze specifiche dei pazienti con malattia di Crohn.
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Comparatore attivo: gruppo di controllo in attesa
Un'unità educativa unica nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia e materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente.
Dopo l'opportunità di misurazione di follow-up per partecipare al programma.
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I partecipanti a questo gruppo ricevono un'unità educativa una tantum nell'ambito di 3 ore sull'influenza dei fattori dello stile di vita sulla malattia, nonché materiali di auto-aiuto per la formazione indipendente offerti.
A seguito della misura di follow-up anche a questo gruppo viene data l'opportunità di partecipare al programma multimodale di riduzione dello stress e di modifica dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo di reclutamento
Lasso di tempo: settimana 48
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Percentuale di persone che rispondono agli appelli per gli studi
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settimana 48
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Disponibilità a partecipare
Lasso di tempo: settimana 48
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Percentuale di persone che hanno effettivamente acconsentito rispetto alla percentuale di persone che hanno risposto all'appello.
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settimana 48
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Partecipazione
Lasso di tempo: settimana 48
|
Percentuale di persone che frequentano effettivamente lo studio
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settimana 48
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Perdita di partecipanti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: settimana 48
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Percentuale di persone che hanno smesso durante lo studio
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settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita specifica per malattia mediante IBD-Q
Lasso di tempo: settimana 0
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), registrazione su scala Likert a 7 punti, valori alti significano buono, valori bassi una qualità di vita ridotta (1=peggior punteggio, 7=miglior punteggio)
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settimana 0
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Qualità della vita specifica per malattia mediante IBD-Q
Lasso di tempo: settimana 12
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), registrazione su scala Likert a 7 punti, valori alti significano buono, valori bassi una qualità di vita ridotta (1=peggior punteggio, 7=miglior punteggio)
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settimana 12
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Qualità della vita specifica per malattia mediante IBD-Q
Lasso di tempo: settimana 36
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), registrazione su scala Likert a 7 punti, valori alti significano buono, valori bassi una qualità di vita ridotta (1=peggior punteggio, 7=miglior punteggio)
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settimana 36
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Qualità della vita specifica per malattia mediante IBD-Q
Lasso di tempo: settimana 48
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), registrazione su scala Likert a 7 punti, valori alti significano buono, valori bassi una qualità di vita ridotta (1=peggior punteggio, 7=miglior punteggio)
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settimana 48
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Qualità della vita generica da SF-36
Lasso di tempo: settimana 0
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Short Form Health 36 (SF-36) mostra la qualità della vita correlata alla salute, 36 elementi in 8 categorie, il 25% degli elementi deve essere compilato per categoria per la valutazione.
Un punteggio di somma inferiore è correlato a una qualità di vita inferiore; un punteggio somma più elevato è correlato a una migliore qualità della vita.
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settimana 0
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Qualità della vita generica secondo SF 36
Lasso di tempo: settimana 12
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Short Form Health 36 (SF-36) mostra la qualità della vita correlata alla salute, 36 elementi in 8 categorie, il 25% degli elementi deve essere compilato per categoria per la valutazione.
Un punteggio di somma inferiore è correlato a una qualità di vita inferiore; un punteggio somma più elevato è correlato a una migliore qualità della vita.
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settimana 12
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Qualità della vita generica da SF36
Lasso di tempo: settimana 36
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Short Form Health 36 (SF-36) mostra la qualità della vita correlata alla salute, 36 elementi in 8 categorie, il 25% degli elementi deve essere compilato per categoria per la valutazione.
Un punteggio di somma inferiore è correlato a una qualità di vita inferiore; un punteggio somma più elevato è correlato a una migliore qualità della vita.
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settimana 36
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Qualità della vita generica da SF36
Lasso di tempo: settimana 48
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Short Form Health 36 (SF-36) mostra la qualità della vita correlata alla salute, 36 elementi in 8 categorie, il 25% degli elementi deve essere compilato per categoria per la valutazione.
Un punteggio di somma inferiore è correlato a una qualità di vita inferiore; un punteggio somma più elevato è correlato a una migliore qualità della vita.
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settimana 48
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Attività della malattia 2 da BHI
Lasso di tempo: settimana 0
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Indice Harvey-Bradshaw - L'HBI viene utilizzato per valutare il grado di malattia negli individui con malattia di Crohn.
La somma più alta possibile è di 30 punti e indica un decorso grave della malattia.
Una somma inferiore a 5 punti indica una remissione clinica.
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settimana 0
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Attività della malattia da HBI
Lasso di tempo: settimana 12
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Indice Harvey-Bradshaw - L'HBI viene utilizzato per valutare il grado di malattia negli individui con malattia di Crohn.
La somma più alta possibile è di 30 punti e indica un decorso grave della malattia.
Una somma inferiore a 5 punti indica una remissione clinica.
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settimana 12
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Attività della malattia da HBI
Lasso di tempo: settimana 36
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Indice Harvey-Bradshaw - L'HBI viene utilizzato per valutare il grado di malattia negli individui con malattia di Crohn.
La somma più alta possibile è di 30 punti e indica un decorso grave della malattia.
Una somma inferiore a 5 punti indica una remissione clinica.
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settimana 36
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Attività della malattia da HBI
Lasso di tempo: settimana 48
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Indice Harvey-Bradshaw - L'HBI viene utilizzato per valutare il grado di malattia negli individui con malattia di Crohn.
La somma più alta possibile è di 30 punti e indica un decorso grave della malattia.
Una somma inferiore a 5 punti indica una remissione clinica.
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settimana 48
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Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: settimana 0
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia).
I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21.
punteggi alti indicano depressione e ansia.
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settimana 0
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Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: settimana 12
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia).
I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21.
punteggi alti indicano depressione e ansia.
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settimana 12
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Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: settimana 36
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia).
I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21.
punteggi alti indicano depressione e ansia.
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settimana 36
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Ansia e depressione da HADS
Lasso di tempo: settimana 48
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia).
I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21.
punteggi alti indicano depressione e ansia.
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settimana 48
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Stress percepito da PSS
Lasso di tempo: settimana 0
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Scala dello stress percepito (PSS), valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (=mai) a 5 (=molto spesso), lo stress elevato è assunto da un punteggio totale di 20 punti
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settimana 0
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Stress percepito da PSS
Lasso di tempo: settimana 12
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Scala dello stress percepito (PSS), valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (= mai) a 5 (= molto spesso), lo stress elevato è assunto da un punteggio totale di 20 punti
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settimana 12
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Stress percepito da PSS
Lasso di tempo: settimana 36
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Scala dello stress percepito (PSS), valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (= mai) a 5 (= molto spesso), lo stress elevato è assunto da un punteggio totale di 20 punti
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settimana 36
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Stress percepito da PSS
Lasso di tempo: settimana 48
|
Scala dello stress percepito (PSS), valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (= mai) a 5 (= molto spesso), lo stress elevato è assunto da un punteggio totale di 20 punti
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settimana 48
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Strategie di coping di COPE
Lasso di tempo: settimana 0
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Coping Orientamenti ai problemi sperimentati Scala (COPE), i valori totali di ciascuna scala variano tra 2 (minimo) e 8 (massimo).
Valori più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping
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settimana 0
|
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Strategie di coping di COPE
Lasso di tempo: settimana 12
|
Coping Orientamenti ai problemi sperimentati Scala (COPE), i valori totali di ciascuna scala variano tra 2 (minimo) e 8 (massimo).
Valori più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping
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settimana 12
|
|
Strategie di coping di COPE
Lasso di tempo: settimana 36
|
Coping Orientamenti ai problemi sperimentati Scala (COPE), i valori totali di ciascuna scala variano tra 2 (minimo) e 8 (massimo).
Valori più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping
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settimana 36
|
|
Strategie di coping di COPE
Lasso di tempo: settimana 48
|
Coping Orientamenti ai problemi sperimentati Scala (COPE), i valori totali di ciascuna scala variano tra 2 (minimo) e 8 (massimo).
Valori più alti indicano un maggiore utilizzo della specifica strategia di coping
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settimana 48
|
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Fiorente da FS-D
Lasso di tempo: settimana 0
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Scala fiorente (FS-D), il valore totale della scala varia tra 8 (minimo) e 56 (massimo).
Un valore alto corrisponde a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici.
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settimana 0
|
|
Fiorente da FS-D
Lasso di tempo: settimana 12
|
Scala fiorente (FS-D), il valore totale della scala varia tra 8 (minimo) e 56 (massimo).
Un valore alto corrisponde a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici.
|
settimana 12
|
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Fiorente da FS-D
Lasso di tempo: settimana 36
|
Scala fiorente (FS-D), il valore totale della scala varia tra 8 (minimo) e 56 (massimo).
Un valore alto corrisponde a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici.
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settimana 36
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Fiorente da FS-D
Lasso di tempo: settimana 48
|
Scala fiorente (FS-D), il valore totale della scala varia tra 8 (minimo) e 56 (massimo).
Un valore alto corrisponde a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici.
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settimana 48
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Autovalutazione di base da parte di CSES
Lasso di tempo: settimana 0
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Core Self-Evaluation (CSES), 12 item su scala Likert a cinque punti, 1 indica disaccordo e 5 indica pieno accordo.
I punteggi più alti nel CSES rappresentano una persona positiva, sicura di sé e autoefficace
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settimana 0
|
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Autovalutazione di base da parte di CSES
Lasso di tempo: settimana 12
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Core Self-Evaluation (CSES), 12 item su scala Likert a cinque punti, 1 indica disaccordo e 5 indica pieno accordo.
I punteggi più alti nel CSES rappresentano una persona positiva, sicura di sé e autoefficace
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settimana 12
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Autovalutazione di base da parte di CSES
Lasso di tempo: settimana 36
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 item su scala Likert a cinque punti, 1 indica disaccordo e 5 indica pieno accordo.
I punteggi più alti nel CSES rappresentano una persona positiva, sicura di sé e autoefficace
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settimana 36
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Autovalutazione di base da parte di CSES
Lasso di tempo: settimana 48
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 item su scala Likert a cinque punti, 1 indica disaccordo e 5 indica pieno accordo.
I punteggi più alti nel CSES rappresentano una persona positiva, sicura di sé e autoefficace
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settimana 48
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CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione della PCR nel sangue
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settimana 0
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CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della PCR nel sangue
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settimana 12
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CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione della PCR nel sangue
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settimana 36
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CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione della PCR nel sangue
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settimana 48
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BSG (velocità di sedimentazione delle cellule del sangue)
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione di BSG nel sangue
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settimana 0
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BSG (velocità di sedimentazione delle cellule del sangue)
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione di BSG nel sangue
|
settimana 12
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BSG (velocità di sedimentazione delle cellule del sangue)
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione di BSG nel sangue
|
settimana 36
|
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BSG (velocità di sedimentazione delle cellule del sangue)
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione di BSG nel sangue
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settimana 48
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creatinina
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione della creatina nel sangue
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settimana 0
|
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creatinina
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della creatina nel sangue
|
settimana 12
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creatinina
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione della creatina nel sangue
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settimana 36
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creatinina
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione della creatina nel sangue
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settimana 48
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profilatura dei linfociti (cellule T).
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione del profilo dei linfociti (cellule T) nel sangue
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settimana 0
|
|
profilatura dei linfociti (cellule T).
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione del profilo dei linfociti (cellule T) nel sangue
|
settimana 12
|
|
profilatura dei linfociti (cellule T).
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione del profilo dei linfociti (cellule T) nel sangue
|
settimana 36
|
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calprotectina
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione della calprotectina nelle feci
|
settimana 0
|
|
calprotectina
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della calprotectina nelle feci
|
settimana 12
|
|
calprotectina
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione della calprotectina nelle feci
|
settimana 36
|
|
calprotectina
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione della calprotectina nelle feci
|
settimana 48
|
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lattoferrina
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione della lattoferrina nelle feci
|
settimana 0
|
|
lattoferrina
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della lattoferrina nelle feci
|
settimana 12
|
|
lattoferrina
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione della lattoferrina nelle feci
|
settimana 36
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|
lattoferrina
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione della lattoferrina nelle feci
|
settimana 48
|
|
(PMN)-elastasi
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione di (PMN)-elastasi nelle feci
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settimana 0
|
|
(PMN)-elastasi
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione di (PMN)-elastasi nelle feci
|
settimana 12
|
|
(PMN)-elastasi
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione di (PMN)-elastasi nelle feci
|
settimana 36
|
|
(PMN)-elastasi
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione di (PMN)-elastasi nelle feci
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settimana 48
|
|
Beta-defensina-2 umana (hBD-2)
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione di hBD-2 nelle feci
|
settimana 0
|
|
Beta-defensina-2 umana (hBD-2)
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione di hBD-2 nelle feci
|
settimana 12
|
|
Beta-defensina-2 umana (hBD-2)
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione di hBD-2 nelle feci
|
settimana 36
|
|
Beta-defensina-2 umana (hBD-2)
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione di hBD-2 nelle feci
|
settimana 48
|
|
zonulina
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione della zonulina nelle feci
|
settimana 0
|
|
zonulina
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della zonulina nelle feci
|
settimana 12
|
|
zonulina
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione della zonulina nelle feci
|
settimana 36
|
|
zonulina
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione della zonulina nelle feci
|
settimana 48
|
|
alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione dell'alfa-antitripsina nelle feci
|
settimana 0
|
|
alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione dell'alfa-antitripsina nelle feci
|
settimana 12
|
|
alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione dell'alfa-antitripsina nelle feci
|
settimana 36
|
|
alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: settimana 48
|
Determinazione dell'alfa-antitripsina nelle feci
|
settimana 48
|
|
microbioma intestinale
Lasso di tempo: settimana 0
|
Determinazione del microbioma intestinale
|
settimana 0
|
|
microbioma intestinale
Lasso di tempo: settimana 36
|
Determinazione del microbioma intestinale
|
settimana 36
|
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: settimana 0
|
endomiscoscopia laser confocale
|
settimana 0
|
|
cortisolo
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione del cortisolo durante il Trier Social Stress Test in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il Trier Social Stress Test)
|
settimana 12
|
|
ACTH
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione dell'ACTH durante il test di stress sociale di Treviri in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il test di stress sociale di Treviri)
|
settimana 12
|
|
livelli di prolattina
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione dei livelli di prolattina durante il Trier Social Stress Test in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il Trier Social Stress Test)
|
settimana 12
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|
regolazione glucocorticoide e β-adrenergica di IL-8 e IL-10
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della regolazione glucocorticoide e β-adrenergica di IL-8 e IL-10 durante il Trier Social Stress Test in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il Trier Social Stress Test)
|
settimana 12
|
|
Produzione di TNF-α da parte delle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della produzione di TNF-α da parte delle cellule del sangue periferico durante il Trier Social Stress Test in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il Trier Social Stress Test)
|
settimana 12
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della frequenza cardiaca durante il Trier Social Stress Test in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il Trier Social Stress Test)
|
settimana 12
|
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) durante il Trier Social Stress Test in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il Trier Social Stress Test)
|
settimana 12
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|
STAI-S
Lasso di tempo: settimana 12
|
Determinazione dello STAI-S durante il test di stress sociale di Treviri in 4 momenti nel pomeriggio (subito prima, subito dopo, 10 minuti dopo e 60 minuti dopo il test di stress sociale di Treviri)
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settimana 12
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|
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
|
tutti gli eventi avversi
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settimana 12
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 36
|
tutti gli eventi avversi
|
settimana 36
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 48
|
tutti gli eventi avversi
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settimana 48
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Intervista qualitativa
Lasso di tempo: settimana 36
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colloquio qualitativo orientato alle linee guida sull'influenza della malattia sulla vita quotidiana dei pazienti, esperienza con il programma offerto, effetti dell'intervento sulla malattia, attuazione dell'intervento nella vita quotidiana
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settimana 36
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età (questionario)
Lasso di tempo: settimana 0
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Età in anni
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settimana 0
|
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sesso (questionario)
Lasso di tempo: settimana 0
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identificazione del genere (maschio/femmina)
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settimana 0
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peso
Lasso di tempo: settimana 0
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peso in chilogrammi
|
settimana 0
|
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altezza del corpo
Lasso di tempo: settimana 0
|
altezza del corpo in metri
|
settimana 0
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Carriera scolastica (questionario)
Lasso di tempo: settimana 0
|
identificazione della carriera scolastica
|
settimana 0
|
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lavoro (questionario)
Lasso di tempo: settimana 0
|
identificazione del lavoro effettivo
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settimana 0
|
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carriera professionale (questionario)
Lasso di tempo: settimana 0
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identificazione delle qualifiche lavorative
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settimana 0
|
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stato civile (questionario)
Lasso di tempo: settimana 0
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identificazione dello stato civile (sposato/divorziato/celibi/vedovo)
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settimana 0
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professione (questionario)
Lasso di tempo: settimana 0
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identificazione del tipo di occupazione
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settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .