스트레스 감소 및 생활습관 개선 프로그램이 크론병 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (MBMCrohn)
2022년 11월 14일 업데이트: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programms Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
크론병 환자는 종종 삶의 질에 상당한 제한을 받으며, 이는 또한 특정 스트레스 및 질병의 심리사회적 동반 증상에 의해 조절됩니다.
스트레스 감소 및 라이프스타일 수정을 위한 복합 프로그램은 비창발성 대장염 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 크론병 환자의 삶의 질 향상과 스트레스, 심리적 증상 및 생리적 매개변수에 대한 긍정적인 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염 환자 40명이 중재군과 대조군으로 무작위 배정되어 10주 동안 진행됩니다.
주요 결과는 연구, 개입 및 검사의 타당성입니다.
2차 결과는 질병별 삶의 질, 질병 활동, 스트레스, 심리적 증상, 염증 매개변수, 질병 활동 매개변수, 장 매개변수 및 마이크로바이옴입니다.
정성적 매개변수로는 질병이 일상생활에 미치는 영향과 프로그램의 경험/영향력/실행가능성을 조사한다.
마지막으로 바람직하지 않은 이벤트가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Bamberg, Bayern, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 크론병의 확인된 진단의 존재
- 관해 상태(12개월 이하 또는 경증에서 중등도 임상 활동(HBI < 16))
- 2019년 6월 12일부터 MBMCrohn - 버전 1.0에 따라 글루코코르티코이드, 면역억제제, 아자티오프린 또는 기타 약물 치료 여부와 관계없이 최소 3개월 동안 안정적인 약물 7페이지 지침
- 서명된 동의 선언
제외 기준:
- 중증 경과를 동반한 감염성 또는 불응성 크론병
- 완전한 결장 절제술
- 심각한 정신 질환(예: 치료가 필요한 우울증, 중독, 정신분열증)
- 심한 동반이환 신체 질환(예: 당뇨병, 종양학 질환)
- 임신
- 스트레스 감소 프로그램 또는 심리적 개입에 대한 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 수정
주 1회 10주 동안 마음챙김 기반 스트레스 감소와 심신의학 추가과정으로 60시간 둘레.
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그룹 개입은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 요소와 심신 의학의 추가 과정으로 총 60시간 동안 10주 동안 주 1회 진행됩니다.
이 프로젝트에서 이 프로그램은 크론병 환자의 특정 요구에 맞게 조정될 것입니다.
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활성 비교기: 대기 통제 그룹
질병에 대한 라이프스타일 요인의 영향에 대한 3시간 범위 내 고유 교육 단위 및 독립적인 교육을 위한 자조 자료.
프로그램 참여를 위한 후속 측정 기회 후.
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이 그룹의 참가자는 질병에 대한 라이프스타일 요인의 영향에 대해 3시간 범위 내에서 1회 교육 단위를 받으며, 독립적인 교육을 위한 자조 자료도 제공됩니다.
후속 조치에 따라 이 그룹에는 다양한 스트레스 감소 및 라이프스타일 수정 프로그램에 참여할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 성공
기간: 48주차
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연구 요청에 응답한 사람들의 비율
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48주차
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참여 의향
기간: 48주차
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항소에 응답한 사람들의 비율과 관련하여 실제로 동의한 사람들의 비율.
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48주차
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출석
기간: 48주차
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실제로 연구에 참석하는 사람들의 비율
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48주차
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연구 기간 동안 참가자의 손실
기간: 48주차
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연구 중 그만둔 사람들의 비율
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBD-Q에 의한 질병별 삶의 질
기간: 주 0
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q), 7점 리커트 척도로 기록, 높은 값은 양호, 낮은 값은 삶의 질 저하(1=최악 점수, 7=최고 점수)
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주 0
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IBD-Q에 의한 질병별 삶의 질
기간: 12주차
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q), 7점 리커트 척도로 기록, 높은 값은 양호, 낮은 값은 삶의 질 저하(1=최악 점수, 7=최고 점수)
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12주차
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IBD-Q에 의한 질병별 삶의 질
기간: 36주차
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q), 7점 리커트 척도로 기록, 높은 값은 양호, 낮은 값은 삶의 질 저하(1=최악 점수, 7=최고 점수)
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36주차
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IBD-Q에 의한 질병별 삶의 질
기간: 48주차
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q), 7점 리커트 척도로 기록, 높은 값은 양호, 낮은 값은 삶의 질 저하(1=최악 점수, 7=최고 점수)
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48주차
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SF-36에 의한 일반적인 삶의 질
기간: 주 0
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약식 건강 36(SF-36)은 건강과 관련된 삶의 질을 보여주며, 8개 범주에 36개 항목이 있으며 항목의 25%는 평가를 위해 범주별로 채워져야 합니다.
합계 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다. 더 높은 합계 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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주 0
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SF 36의 일반적인 삶의 질
기간: 12주차
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약식 건강 36(SF-36)은 건강과 관련된 삶의 질을 보여주며, 8개 범주에 36개 항목이 있으며 항목의 25%는 평가를 위해 범주별로 채워져야 합니다.
합계 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다. 더 높은 합계 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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12주차
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SF36의 일반적인 삶의 질
기간: 36주차
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약식 건강 36(SF-36)은 건강과 관련된 삶의 질을 보여주며, 8개 범주에 36개 항목이 있으며 항목의 25%는 평가를 위해 범주별로 채워져야 합니다.
합계 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다. 더 높은 합계 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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36주차
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SF36의 일반적인 삶의 질
기간: 48주차
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약식 건강 36(SF-36)은 건강과 관련된 삶의 질을 보여주며, 8개 범주에 36개 항목이 있으며 항목의 25%는 평가를 위해 범주별로 채워져야 합니다.
합계 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다. 더 높은 합계 점수는 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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48주차
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BHI의 질병 활동 2
기간: 주 0
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Harvey-Bradshaw 지수 - HBI는 크론병 환자의 질병 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 가장 높은 합계는 30점이며 심각한 질병 경과를 나타냅니다.
5점 미만의 합계는 임상적 관해를 나타냅니다.
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주 0
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HBI의 질병 활동
기간: 12주차
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Harvey-Bradshaw 지수 - HBI는 크론병 환자의 질병 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 가장 높은 합계는 30점이며 심각한 질병 경과를 나타냅니다.
5점 미만의 합계는 임상적 관해를 나타냅니다.
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12주차
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HBI의 질병 활동
기간: 36주차
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Harvey-Bradshaw 지수 - HBI는 크론병 환자의 질병 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 가장 높은 합계는 30점이며 심각한 질병 경과를 나타냅니다.
5점 미만의 합계는 임상적 관해를 나타냅니다.
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36주차
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HBI의 질병 활동
기간: 48주차
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Harvey-Bradshaw 지수 - HBI는 크론병 환자의 질병 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 가장 높은 합계는 30점이며 심각한 질병 경과를 나타냅니다.
5점 미만의 합계는 임상적 관해를 나타냅니다.
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48주차
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HADS에 의한 불안과 우울증
기간: 주 0
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 14문항(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7문항).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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주 0
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HADS에 의한 불안과 우울증
기간: 12주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 14문항(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7문항).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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12주차
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HADS에 의한 불안과 우울증
기간: 36주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 14문항(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7문항).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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36주차
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HADS에 의한 불안과 우울증
기간: 48주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 14문항(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7문항).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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48주차
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PSS에 의해 인지된 스트레스
기간: 주 0
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인지된 스트레스 척도(PSS), 1(=전혀 없음)에서 5(=매우 자주)까지의 5단계 척도로 평가, 높은 스트레스는 총 20점에서 가정됩니다.
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주 0
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PSS에 의해 인지된 스트레스
기간: 12주차
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스트레스 인지 척도(PSS), 1(=전혀 없음)에서 5(=매우 자주)까지의 5단계 척도로 평가, 총점 20점에서 높은 스트레스를 가정함
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12주차
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PSS에 의해 인지된 스트레스
기간: 36주차
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인지된 스트레스 척도(PSS), 1(=전혀 없음)에서 5(=매우 자주)까지의 5단계 척도로 평가, 높은 스트레스는 총점 20점에서 가정됩니다.
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36주차
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PSS에 의해 인지된 스트레스
기간: 48주차
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인지된 스트레스 척도(PSS), 1(=전혀 없음)에서 5(=매우 자주)까지의 5단계 척도로 평가, 높은 스트레스는 총점 20점에서 가정됩니다.
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48주차
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COPE의 대처 전략
기간: 주 0
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경험한 문제에 대한 대처 방향 척도(COPE), 각 척도의 총 값은 2(최소)에서 8(최대) 사이입니다.
값이 높을수록 특정 대처 전략의 사용이 증가했음을 나타냅니다.
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주 0
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COPE의 대처 전략
기간: 12주차
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경험한 문제에 대한 대처 방향 척도(COPE), 각 척도의 총 값은 2(최소)에서 8(최대) 사이입니다.
값이 높을수록 특정 대처 전략의 사용이 증가했음을 나타냅니다.
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12주차
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COPE의 대처 전략
기간: 36주차
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경험한 문제에 대한 대처 방향 척도(COPE), 각 척도의 총 값은 2(최소)에서 8(최대) 사이입니다.
값이 높을수록 특정 대처 전략의 사용이 증가했음을 나타냅니다.
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36주차
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COPE의 대처 전략
기간: 48주차
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경험한 문제에 대한 대처 방향 척도(COPE), 각 척도의 총 값은 2(최소)에서 8(최대) 사이입니다.
값이 높을수록 특정 대처 전략의 사용이 증가했음을 나타냅니다.
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48주차
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FS-D의 번영
기간: 주 0
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Flourishing Scale(FS-D), 척도의 총 값은 8(최소)에서 56(최대) 사이입니다.
높은 가치는 많은 심리적 자원과 강점을 가진 사람에 해당합니다.
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주 0
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FS-D의 번영
기간: 12주차
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Flourishing Scale(FS-D), 척도의 총 값은 8(최소)에서 56(최대) 사이입니다.
높은 가치는 많은 심리적 자원과 강점을 가진 사람에 해당합니다.
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12주차
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FS-D의 번영
기간: 36주차
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Flourishing Scale(FS-D), 척도의 총 값은 8(최소)에서 56(최대) 사이입니다.
높은 가치는 많은 심리적 자원과 강점을 가진 사람에 해당합니다.
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36주차
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FS-D의 번영
기간: 48주차
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Flourishing Scale(FS-D), 척도의 총 값은 8(최소)에서 56(최대) 사이입니다.
높은 가치는 많은 심리적 자원과 강점을 가진 사람에 해당합니다.
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48주차
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CSES의 핵심 자체 평가
기간: 주 0
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핵심 자기 평가(CSES), 5점 리커트 척도의 12개 항목, 1은 동의하지 않음을 나타내고 5는 완전히 동의함을 나타냅니다.
CSES의 높은 점수는 긍정적이고 자신감 있고 자기 효능감 있는 사람을 나타냅니다.
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주 0
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CSES의 핵심 자체 평가
기간: 12주차
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핵심 자기 평가(CSES), 5점 리커트 척도의 12개 항목, 1은 동의하지 않음을 나타내고 5는 완전히 동의함을 나타냅니다.
CSES의 높은 점수는 긍정적이고 자신감 있고 자기 효능감 있는 사람을 나타냅니다.
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12주차
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CSES의 핵심 자체 평가
기간: 36주차
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핵심 자기 평가(CSES), 5점 리커트 척도의 12개 항목, 1은 동의하지 않음을 나타내고 5는 완전히 동의함을 나타냅니다.
CSES의 높은 점수는 긍정적이고 자신감 있고 자기 효능감 있는 사람을 나타냅니다.
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36주차
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CSES의 핵심 자체 평가
기간: 48주차
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핵심 자기 평가(CSES), 5점 리커트 척도의 12개 항목, 1은 동의하지 않음을 나타내고 5는 완전히 동의함을 나타냅니다.
CSES의 높은 점수는 긍정적이고 자신감 있고 자기 효능감 있는 사람을 나타냅니다.
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48주차
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 주 0
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혈액 내 CRP 측정
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주 0
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 12주차
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혈액 내 CRP 결정
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12주차
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 36주차
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혈액 내 CRP 결정
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36주차
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CRP(C 반응성 단백질)
기간: 48주차
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혈액 내 CRP 결정
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48주차
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BSG(혈구 침강 속도)
기간: 주 0
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혈액 내 BSG 측정
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주 0
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BSG(혈구 침강 속도)
기간: 12주차
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혈액 내 BSG 측정
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12주차
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BSG(혈구 침강 속도)
기간: 36주차
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혈액 내 BSG 측정
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36주차
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BSG(혈구 침강 속도)
기간: 48주차
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혈액 내 BSG 측정
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48주차
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크레아티닌
기간: 주 0
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혈액 내 크레아틴 측정
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주 0
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크레아티닌
기간: 12주차
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혈액 내 크레아틴 측정
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12주차
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크레아티닌
기간: 36주차
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혈액 내 크레아틴 측정
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36주차
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크레아티닌
기간: 48주차
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혈액 내 크레아틴 측정
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48주차
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림프구(T 세포) 프로파일링
기간: 주 0
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혈액 내 림프구(T 세포) 프로파일링 결정
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주 0
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림프구(T 세포) 프로파일링
기간: 12주차
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혈액 내 림프구(T 세포) 프로파일링 결정
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12주차
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림프구(T 세포) 프로파일링
기간: 36주차
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혈액 내 림프구(T 세포) 프로파일링 결정
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36주차
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칼프로텍틴
기간: 주 0
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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주 0
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칼프로텍틴
기간: 12주차
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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12주차
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칼프로텍틴
기간: 36주차
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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36주차
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칼프로텍틴
기간: 48주차
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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48주차
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락토페린
기간: 주 0
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대변 내 락토페린 측정
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주 0
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락토페린
기간: 12주차
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대변 내 락토페린 측정
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12주차
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락토페린
기간: 36주차
|
대변 내 락토페린 측정
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36주차
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락토페린
기간: 48주차
|
대변 내 락토페린 측정
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48주차
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(PMN)-엘라스타아제
기간: 주 0
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대변 내 (PMN)-엘라스타아제 측정
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주 0
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(PMN)-엘라스타아제
기간: 12주차
|
대변 내 (PMN)-엘라스타아제 측정
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12주차
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(PMN)-엘라스타아제
기간: 36주차
|
대변 내 (PMN)-엘라스타아제 측정
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36주차
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|
(PMN)-엘라스타아제
기간: 48주차
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대변 내 (PMN)-엘라스타아제 측정
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48주차
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인간 베타 데펜신-2(hBD-2)
기간: 주 0
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대변에서 hBD-2 측정
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주 0
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인간 베타 데펜신-2(hBD-2)
기간: 12주차
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대변에서 hBD-2 측정
|
12주차
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|
인간 베타 데펜신-2(hBD-2)
기간: 36주차
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대변에서 hBD-2 측정
|
36주차
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|
인간 베타 데펜신-2(hBD-2)
기간: 48주차
|
대변에서 hBD-2 측정
|
48주차
|
|
조눌린
기간: 주 0
|
대변 내 조눌린 측정
|
주 0
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|
조눌린
기간: 12주차
|
대변 내 조눌린 측정
|
12주차
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|
조눌린
기간: 36주차
|
대변 내 조눌린 측정
|
36주차
|
|
조눌린
기간: 48주차
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대변 내 조눌린 측정
|
48주차
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알파-1-항트립신
기간: 주 0
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대변에서 알파-항트립신 측정
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주 0
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알파-1-항트립신
기간: 12주차
|
대변에서 알파-항트립신 측정
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12주차
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알파-1-항트립신
기간: 36주차
|
대변에서 알파-항트립신 측정
|
36주차
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|
알파-1-항트립신
기간: 48주차
|
대변에서 알파-항트립신 측정
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48주차
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장내 마이크로바이옴
기간: 주 0
|
장내 마이크로바이옴의 결정
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주 0
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장내 마이크로바이옴
기간: 36주차
|
장내 마이크로바이옴의 결정
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36주차
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장 투과성
기간: 주 0
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공초점 레이저 현미경
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주 0
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코르티솔
기간: 12주차
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오후 4시점(Trier Social Stress Test 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 Trier Social Stress Test 중 cortisol 측정
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12주차
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ACTH
기간: 12주차
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Trier Social Stress Test 중 오후 4시점(Trier Social Stress Test 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 ACTH 결정
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12주차
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프로락틴 수치
기간: 12주차
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Trier Social Stress Test 중 오후 4시점(Trier Social Stress Test 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 프로락틴 수치 측정
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12주차
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IL-8 및 IL-10의 글루코코르티코이드 및 β-아드레날린성 조절
기간: 12주차
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오후 4시점(Trier Social Stress Test 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 Trier Social Stress Test 시 IL-8 및 IL-10의 당질코르티코이드 및 β-아드레날린성 조절 여부 확인
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12주차
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말초 혈액 세포에 의한 TNF-α 생산
기간: 12주차
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오후 4시점(Trier Social Stress Test 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 Trier Social Stress Test 시 말초혈액 세포의 TNF-α 생성량 측정
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12주차
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심박수
기간: 12주차
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Trier Social Stress Test 시 오후 4시점(Trier Social Stress Test 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 심박수 측정
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12주차
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혈압 수축기 및 이완기
기간: 12주차
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오후 4시점(Trier Social Stress Test 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 Trier Social Stress Test 시 혈압(수축기 및 확장기) 측정
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12주차
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STAI-S
기간: 12주차
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트리어 사회 스트레스 검사 중 오후 4시점(트리어 사회 스트레스 검사 직전, 직후, 10분 후, 60분 후)의 STAI-S 결정
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12주차
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부작용
기간: 12주차
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모든 부작용
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12주차
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부작용
기간: 36주차
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모든 부작용
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36주차
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부작용
기간: 48주차
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모든 부작용
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48주차
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질적 인터뷰
기간: 36주차
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질병이 환자의 일상생활에 미치는 영향, 제공된 프로그램의 경험, 질병에 대한 개입의 효과, 일상생활에서 개입의 실행에 대한 지침 중심의 질적 인터뷰
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36주차
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연령(설문지)
기간: 주 0
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나이
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주 0
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섹스(질문)
기간: 주 0
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성별 식별(남성/여성)
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주 0
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무게
기간: 주 0
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킬로그램의 무게
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주 0
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키
기간: 주 0
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신체 높이(미터)
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주 0
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학교 경력 (설문지)
기간: 주 0
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학교 경력의 식별
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주 0
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직업(설문지)
기간: 주 0
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실제 직업 식별
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주 0
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직업 경력 (설문지)
기간: 주 0
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직업 자격 식별
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주 0
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결혼 여부(설문지)
기간: 주 0
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결혼 여부 확인(기혼/이혼/미혼/사별)
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주 0
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직업(설문지)
기간: 주 0
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직업 유형 식별
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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