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Wirkung eines Stressabbau- und Lebensstiländerungsprogramms auf die Lebensqualität von Patienten mit Morbus Crohn (MBMCrohn)

14. November 2022 aktualisiert von: Jost Langhorst

MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktions- Und Lebensstilmodifikations-Programms Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie

Patienten mit Morbus Crohn leiden häufig unter erheblichen Einschränkungen ihrer Lebensqualität, die auch durch besondere Belastungen und psychosoziale Begleiterscheinungen der Erkrankung bedingt sind. Ein multimodales Programm zur Stressreduktion und Lebensstiländerung hat sich als wirksam zur Förderung der Lebensqualität bei Patienten mit unkreativer Kolitis erwiesen. Die Studie soll die Förderung der Lebensqualität von Patienten mit Morbus Crohn und die positive Beeinflussung von Stress, psychischen Symptomen und physiologischen Parametern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten mit Colitis ulcerosa werden für 10 Wochen in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Studie, der Intervention und der Untersuchungen. Die sekundären Endpunkte sind krankheitsspezifische Lebensqualität, Krankheitsaktivität, Stress, psychische Symptome, Entzündungsparameter, Krankheitsaktivitätsparameter, Darmparameter und das Mikrobiom. Als qualitative Parameter werden der Einfluss der Erkrankung auf den Alltag und die Erfahrung/Wirkung/Umsetzbarkeit des Programms untersucht. Schließlich werden unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Vorhandensein einer bestätigten Diagnose von Morbus Crohn
  • In Remission (nicht länger als 12 Monate oder leichte bis mäßige klinische Aktivität (HBI < 16)
  • Mindestens 3 Monate haltbare Medikamente, egal ob Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Azathioprin oder andere medikamentöse Behandlungen nach MBMCrohn - Version 1.0 vom 06.12.2019 Seite 7 Leitlinie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • infektiöser oder refraktärer Morbus Crohn mit schwerem Verlauf
  • Komplette Kolektomie
  • Schwere psychische Erkrankung (z. behandlungsbedürftige Depression, Sucht, Schizophrenie)
  • Schwere komorbide somatische Erkrankung (z. Diabetes mellitus, onkologische Erkrankung)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an Stressabbauprogrammen oder klinischen Studien zu psychologischen Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Änderung
Einmal pro Woche für 10 Wochen im Umfang von 60 Stunden mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion und Weiterverarbeitung der Mind/Body Medicine.
Verhalten: Lifestyle-Änderung
Die Gruppenintervention wird 10 Wochen lang einmal wöchentlich für insgesamt 60 Stunden mit Elementen der Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) und weiterführenden Prozessen der Mind/Body Medicine durchgeführt. In diesem Projekt wird dieses Programm an die spezifischen Bedürfnisse von Morbus-Crohn-Patienten angepasst.
Aktiver Komparator: wartende Kontrollgruppe
Eine einzigartige Bildungseinheit im Umfang von 3 Stunden zum Einfluss von Lebensstilfaktoren auf die Erkrankung und Selbsthilfematerialien für das eigenständige Training. Nach der Nachmessung Gelegenheit zur Teilnahme am Programm.
Verhalten: wartende Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Aufklärungseinheit im Umfang von 3 Stunden zum Einfluss von Lebensstilfaktoren auf die Erkrankung, außerdem werden Selbsthilfematerialien zum eigenständigen Training angeboten. Im Anschluss an die Follow-up-Maßnahme erhält auch diese Gruppe die Möglichkeit, am multimodalen Stressabbau- und Lebensstilmodifikationsprogramm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungserfolg
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Personen, die auf Berufungen zum Studium reagiert haben
Woche 48
Bereitschaft zur Teilnahme
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Personen, die tatsächlich zugestimmt haben im Verhältnis zum Anteil der Personen, die auf den Einspruch reagiert haben.
Woche 48
Teilnahme
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Personen, die tatsächlich an der Studie teilnehmen
Woche 48
Verlust von Teilnehmern während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Woche 48
Anteil der Personen, die während des Studiums aufhörten
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität durch IBD-Q
Zeitfenster: Woche 0
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Erfassung auf 7-Punkte-Likert-Skala, hohe Werte bedeuten gut, niedrige Werte eine reduzierte Lebensqualität (1=schlechtester Wert, 7=bester Wert)
Woche 0
Krankheitsspezifische Lebensqualität durch IBD-Q
Zeitfenster: Woche 12
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Erfassung auf 7-Punkte-Likert-Skala, hohe Werte bedeuten gut, niedrige Werte eine reduzierte Lebensqualität (1=schlechtester Wert, 7=bester Wert)
Woche 12
Krankheitsspezifische Lebensqualität durch IBD-Q
Zeitfenster: Woche 36
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Erfassung auf 7-Punkte-Likert-Skala, hohe Werte bedeuten gut, niedrige Werte eine reduzierte Lebensqualität (1=schlechtester Wert, 7=bester Wert)
Woche 36
Krankheitsspezifische Lebensqualität durch IBD-Q
Zeitfenster: Woche 48
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Erfassung auf 7-Punkte-Likert-Skala, hohe Werte bedeuten gut, niedrige Werte eine reduzierte Lebensqualität (1=schlechtester Wert, 7=bester Wert)
Woche 48
Generische Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: Woche 0
Short Form Health 36 (SF-36) zeigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität, 36 Items in 8 Kategorien, pro Kategorie müssen 25% der Items zur Auswertung ausgefüllt werden. Niedrigerer Summenwert korreliert mit geringerer Lebensqualität; ein höherer Summenwert korreliert mit einer besseren Lebensqualität.
Woche 0
Generische Lebensqualität von SF 36
Zeitfenster: Woche 12
Short Form Health 36 (SF-36) zeigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität, 36 Items in 8 Kategorien, pro Kategorie müssen 25% der Items zur Auswertung ausgefüllt werden. Niedrigerer Summenwert korreliert mit geringerer Lebensqualität; ein höherer Summenwert korreliert mit einer besseren Lebensqualität.
Woche 12
Generische Lebensqualität von SF36
Zeitfenster: Woche 36
Short Form Health 36 (SF-36) zeigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität, 36 Items in 8 Kategorien, pro Kategorie müssen 25% der Items zur Auswertung ausgefüllt werden. Niedrigerer Summenwert korreliert mit geringerer Lebensqualität; ein höherer Summenwert korreliert mit einer besseren Lebensqualität.
Woche 36
Generische Lebensqualität von SF36
Zeitfenster: Woche 48
Short Form Health 36 (SF-36) zeigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität, 36 Items in 8 Kategorien, pro Kategorie müssen 25 % der Items zur Auswertung ausgefüllt werden. Niedrigerer Summenwert korreliert mit geringerer Lebensqualität; ein höherer Summenwert korreliert mit einer besseren Lebensqualität.
Woche 48
Krankheitsaktivität 2 von BHI
Zeitfenster: Woche 0
Harvey-Bradshaw-Index - HBI wird verwendet, um den Grad der Erkrankung bei Personen mit Morbus Crohn zu beurteilen. Die höchstmögliche Summe liegt bei 30 Punkten und weist auf einen schweren Krankheitsverlauf hin. Eine niedrigere Summe als 5 Punkte zeigt eine klinische Remission an.
Woche 0
Krankheitsaktivität durch HBI
Zeitfenster: Woche 12
Harvey-Bradshaw-Index - HBI wird verwendet, um den Grad der Erkrankung bei Personen mit Morbus Crohn zu beurteilen. Die höchstmögliche Summe liegt bei 30 Punkten und weist auf einen schweren Krankheitsverlauf hin. Eine niedrigere Summe als 5 Punkte zeigt eine klinische Remission an.
Woche 12
Krankheitsaktivität durch HBI
Zeitfenster: Woche 36
Harvey-Bradshaw-Index - HBI wird verwendet, um den Grad der Erkrankung bei Personen mit Morbus Crohn zu beurteilen. Die höchstmögliche Summe liegt bei 30 Punkten und weist auf einen schweren Krankheitsverlauf hin. Eine niedrigere Summe als 5 Punkte zeigt eine klinische Remission an.
Woche 36
Krankheitsaktivität durch HBI
Zeitfenster: Woche 48
Harvey-Bradshaw-Index - HBI wird verwendet, um den Grad der Erkrankung bei Personen mit Morbus Crohn zu beurteilen. Die höchstmögliche Summe liegt bei 30 Punkten und weist auf einen schweren Krankheitsverlauf hin. Eine niedrigere Summe als 5 Punkte zeigt eine klinische Remission an.
Woche 48
Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Woche 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome). Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
Woche 0
Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Woche 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome). Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
Woche 12
Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Woche 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome). Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
Woche 36
Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Woche 48
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome). Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
Woche 48
Wahrgenommener Stress durch PSS
Zeitfenster: Woche 0
Perceived Stress Scale (PSS), Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (=nie) bis 5 (=sehr oft), hohe Belastung wird ab einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten angenommen
Woche 0
Wahrgenommener Stress durch PSS
Zeitfenster: Woche 12
Perceived Stress Scale (PSS), Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (=nie) bis 5 (=sehr oft), hohe Belastung wird ab einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten angenommen
Woche 12
Wahrgenommener Stress durch PSS
Zeitfenster: Woche 36
Perceived Stress Scale (PSS), Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= nie) bis 5 (= sehr oft), hohe Belastung wird ab einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten angenommen
Woche 36
Wahrgenommener Stress durch PSS
Zeitfenster: Woche 48
Perceived Stress Scale (PSS), Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= nie) bis 5 (= sehr oft), hohe Belastung wird ab einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten angenommen
Woche 48
Bewältigungsstrategien von COPE
Zeitfenster: Woche 0
Bewältigungsorientierungen an erlebten Problemen Skala (COPE), Gesamtwerte jeder Skala variieren zwischen 2 (Minimum) und 8 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin
Woche 0
Bewältigungsstrategien von COPE
Zeitfenster: Woche 12
Bewältigungsorientierungen an erlebten Problemen Skala (COPE), Gesamtwerte jeder Skala variieren zwischen 2 (Minimum) und 8 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin
Woche 12
Bewältigungsstrategien von COPE
Zeitfenster: Woche 36
Bewältigungsorientierungen an erlebten Problemen Skala (COPE), Gesamtwerte jeder Skala variieren zwischen 2 (Minimum) und 8 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin
Woche 36
Bewältigungsstrategien von COPE
Zeitfenster: Woche 48
Bewältigungsorientierungen an erlebten Problemen Skala (COPE), Gesamtwerte jeder Skala variieren zwischen 2 (Minimum) und 8 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin
Woche 48
Aufblühen von FS-D
Zeitfenster: Woche 0
Flourishing Scale (FS-D), Gesamtwert der Skala variiert zwischen 8 (Minimum) und 56 (Maximum). Ein hoher Wert entspricht einer Person mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken.
Woche 0
Aufblühen von FS-D
Zeitfenster: Woche 12
Flourishing Scale (FS-D), Gesamtwert der Skala variiert zwischen 8 (Minimum) und 56 (Maximum). Ein hoher Wert entspricht einer Person mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken.
Woche 12
Aufblühen von FS-D
Zeitfenster: Woche 36
Flourishing Scale (FS-D), Gesamtwert der Skala variiert zwischen 8 (Minimum) und 56 (Maximum). Ein hoher Wert entspricht einer Person mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken.
Woche 36
Aufblühen von FS-D
Zeitfenster: Woche 48
Flourishing Scale (FS-D), Gesamtwert der Skala variiert zwischen 8 (Minimum) und 56 (Maximum). Ein hoher Wert entspricht einer Person mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken.
Woche 48
Core Self-Evaluation von CSES
Zeitfenster: Woche 0
Core Self-Evaluation (CSES), 12 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet Ablehnung und 5 volle Zustimmung. Hohe Werte im CSES stehen für eine positive, selbstbewusste und selbstwirksame Person
Woche 0
Core Self-Evaluation von CSES
Zeitfenster: Woche 12
Core Self-Evaluation (CSES), 12 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet Ablehnung und 5 volle Zustimmung. Hohe Werte im CSES stehen für eine positive, selbstbewusste und selbstwirksame Person
Woche 12
Core Self-Evaluation von CSES
Zeitfenster: Woche 36
Core Self-Evaluation (CSES), 12 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet Ablehnung und 5 volle Zustimmung. Hohe Werte im CSES stehen für eine positive, selbstbewusste und selbstwirksame Person
Woche 36
Core Self-Evaluation von CSES
Zeitfenster: Woche 48
Core Self-Evaluation (CSES), 12 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet Ablehnung und 5 volle Zustimmung. Hohe Werte im CSES stehen für eine positive, selbstbewusste und selbstwirksame Person
Woche 48
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von CRP im Blut
Woche 0
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von CRP im Blut
Woche 12
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von CRP im Blut
Woche 36
CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von CRP im Blut
Woche 48
BSG (Sedimentationsrate der Blutkörperchen)
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von BSG im Blut
Woche 0
BSG (Sedimentationsrate der Blutkörperchen)
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von BSG im Blut
Woche 12
BSG (Sedimentationsrate der Blutkörperchen)
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von BSG im Blut
Woche 36
BSG (Sedimentationsrate der Blutkörperchen)
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von BSG im Blut
Woche 48
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von Kreatin im Blut
Woche 0
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von Kreatin im Blut
Woche 12
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von Kreatin im Blut
Woche 36
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von Kreatin im Blut
Woche 48
Lymphozyten-(T-Zell-)Profilierung
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung des Profils von Lymphozyten (T-Zellen) im Blut
Woche 0
Lymphozyten-(T-Zell-)Profilierung
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung des Profils von Lymphozyten (T-Zellen) im Blut
Woche 12
Lymphozyten-(T-Zell-)Profilierung
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung des Profils von Lymphozyten (T-Zellen) im Blut
Woche 36
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von Calprotectin im Stuhl
Woche 0
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von Calprotectin im Stuhl
Woche 12
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von Calprotectin im Stuhl
Woche 36
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von Calprotectin im Stuhl
Woche 48
Lactoferrin
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von Lactoferrin im Stuhl
Woche 0
Lactoferrin
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von Lactoferrin im Stuhl
Woche 12
Lactoferrin
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von Lactoferrin im Stuhl
Woche 36
Lactoferrin
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von Lactoferrin im Stuhl
Woche 48
(PMN)-Elastase
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von (PMN)-Elastase im Stuhl
Woche 0
(PMN)-Elastase
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von (PMN)-Elastase im Stuhl
Woche 12
(PMN)-Elastase
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von (PMN)-Elastase im Stuhl
Woche 36
(PMN)-Elastase
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von (PMN)-Elastase im Stuhl
Woche 48
Humanes Beta-Defensin-2 (hBD-2)
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von hBD-2 im Stuhl
Woche 0
Humanes Beta-Defensin-2 (hBD-2)
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von hBD-2 im Stuhl
Woche 12
Humanes Beta-Defensin-2 (hBD-2)
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von hBD-2 im Stuhl
Woche 36
Humanes Beta-Defensin-2 (hBD-2)
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von hBD-2 im Stuhl
Woche 48
Zonulin
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von Zonulin im Stuhl
Woche 0
Zonulin
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von Zonulin im Stuhl
Woche 12
Zonulin
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von Zonulin im Stuhl
Woche 36
Zonulin
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von Zonulin im Stuhl
Woche 48
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung von alpha-Antitrypsin im Stuhl
Woche 0
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von alpha-Antitrypsin im Stuhl
Woche 12
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung von alpha-Antitrypsin im Stuhl
Woche 36
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Woche 48
Bestimmung von alpha-Antitrypsin im Stuhl
Woche 48
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Woche 0
Bestimmung des Darmmikrobioms
Woche 0
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Woche 36
Bestimmung des Darmmikrobioms
Woche 36
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Woche 0
Konfokale Laser-Endomikroskopie
Woche 0
Cortisol
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von Cortisol während des Trier Social Stress Tests zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach dem Trier Social Stress Test)
Woche 12
ACTH
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von ACTH während Trier Social Stress Test zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach dem Trier Social Stress Test)
Woche 12
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung des Prolaktinspiegels während des Trier Social Stress Tests zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach dem Trier Social Stress Test)
Woche 12
Glucocorticoid- und β-adrenerge Regulation von IL-8 und IL-10
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung der glukokortikoiden und β-adrenergen Regulation von IL-8 und IL-10 während des Trier Social Stress Tests zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach dem Trier Social Stress Test)
Woche 12
TNF-α-Produktion durch periphere Blutzellen
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung der TNF-α-Produktion durch periphere Blutzellen während des Trier Social Stress Tests zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach dem Trier Social Stress Test)
Woche 12
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung der Herzfrequenz beim Trier Social Stress Test zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach dem Trier Social Stress Test)
Woche 12
Blutdruck systolisch und diastolisch
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) während des Trier Social Stress Tests zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach dem Trier Social Stress Test)
Woche 12
STAI-S
Zeitfenster: Woche 12
Bestimmung von STAI-S während Trier Social Stress Test zu 4 Zeitpunkten am Nachmittag (direkt vor, direkt nach, 10 Minuten nach und 60 Minuten nach Trier Social Stress Test)
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
alle unerwünschten Ereignisse
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 36
alle unerwünschten Ereignisse
Woche 36
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 48
alle unerwünschten Ereignisse
Woche 48
qualitatives Interview
Zeitfenster: Woche 36
leitlinienorientiertes qualitatives Interview über den Einfluss der Erkrankung auf den Patientenalltag, Erfahrungen mit dem angebotenen Programm, Auswirkungen der Intervention auf die Erkrankung, Umsetzung der Intervention im Alltag
Woche 36
Alter (Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 0
Alter in Jahren
Woche 0
Geschlecht (Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 0
Identifizierung des Geschlechts (männlich/weiblich)
Woche 0
Gewicht
Zeitfenster: Woche 0
Gewicht in Kilogramm
Woche 0
Körpergröße
Zeitfenster: Woche 0
Körpergröße in Metern
Woche 0
Schullaufbahn (Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 0
Identifizierung der Schullaufbahn
Woche 0
Beruf (Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 0
Identifizierung der eigentlichen Tätigkeit
Woche 0
Beruflicher Werdegang (Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 0
Identifizierung von Berufsqualifikationen
Woche 0
Familienstand (Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 0
Ermittlung des Familienstandes (verheiratet/geschieden/ledig/verwitwet)
Woche 0
Beruf (Fragebogen)
Zeitfenster: Woche 0
Identifizierung der Art der Beschäftigung
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jost Langhorst

Mitarbeiter

Wuerzburg University Hospital
University of Wuerzburg
Sozialstiftung Bamberg
Bavarian State Ministry of Health and Care

Ermittler

  • Studienleiter: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

Seltene Krankheiten

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Standorte

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