Efeito de um Programa de Redução do Estresse e Modificação do Estilo de Vida na Qualidade de Vida de Pacientes com Doença de Crohn (MBMCrohn)
14 de novembro de 2022 atualizado por: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programms Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
Os doentes com doença de crohn sofrem frequentemente limitações significativas na sua qualidade de vida, que também são condicionadas por um stress particular e pelos sintomas psicossociais que acompanham a doença.
Um programa multimodal para redução do estresse e modificação do estilo de vida demonstrou ser eficaz na promoção da qualidade de vida em pacientes com colite não criativa.
O estudo examinará a promoção da qualidade de vida de pacientes com doença de crohn e a influência positiva no estresse, sintomas psicológicos e parâmetros fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes com colite ulcerativa serão randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de controle por 10 semanas.
O resultado primário é a viabilidade do estudo, a intervenção e os exames.
Os resultados secundários são qualidade de vida específica da doença, atividade da doença, estresse, sintomas psicológicos, parâmetros inflamatórios, parâmetros de atividade da doença, parâmetros intestinais e o microbioma.
Como parâmetros qualitativos, serão investigadas a influência da doença no cotidiano e a experiência/impacto/implementabilidade do programa.
Por fim, eventos indesejáveis serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- Presença de diagnóstico confirmado de doença de Crohn
- Em remissão (não mais de 12 meses, ou atividade clínica leve a moderada (HBI < 16)
- Medicação estável há pelo menos 3 meses, independentemente de glicocorticóides, imunossupressores, azatioprina ou outros tratamentos medicamentosos de acordo com MBMCrohn - Versão 1.0 de 12.06.2019 Página 7 Orientação
- Declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- doença de Crohn infecciosa ou refratária com curso grave
- colectomia completa
- Doença psicológica grave (por ex. depressão que requer tratamento, vício, esquizofrenia)
- Doença somática comórbida grave (por exemplo, diabetes mellitus, doença oncológica)
- Gravidez
- Participação em programas de redução de estresse ou estudos clínicos sobre intervenções psicológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: modificação do estilo de vida
Uma vez por semana durante 10 semanas com uma circunferência de 60 horas com redução do estresse baseada em mindfulness e posterior processo da medicina Mente/corpo.
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A intervenção em grupo é realizada uma vez por semana durante 10 semanas para um total de 60 horas com elementos de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) e posterior processo da medicina mente/corpo.
Neste projeto, este programa será adaptado às necessidades específicas dos pacientes com doença de crohn.
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Comparador Ativo: esperando grupo de controle
Uma unidade única de educação no âmbito de 3 horas sobre a influência dos fatores do estilo de vida na doença e materiais de auto-ajuda para o treino independente.
Após a oportunidade de medição de acompanhamento para participar do programa.
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Os participantes deste grupo recebem uma unidade de educação única no âmbito de 3 horas sobre a influência dos fatores de estilo de vida na doença, também são oferecidos materiais de autoajuda para treinamento independente.
Após a medida de acompanhamento, este grupo também tem a oportunidade de participar do programa multimodal de redução do estresse e modificação do estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de recrutamento
Prazo: semana 48
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Proporção de pessoas que respondem a apelos por estudos
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semana 48
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Vontade de participar
Prazo: semana 48
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Proporção de pessoas que realmente concordaram em relação à proporção de pessoas que responderam ao apelo.
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semana 48
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Comparecimento
Prazo: semana 48
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Proporção de pessoas que realmente frequentam o estudo
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semana 48
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Perda de participantes durante o período do estudo
Prazo: semana 48
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Proporção de pessoas que desistiram durante o estudo
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semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica da doença por IBD-Q
Prazo: semana 0
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q), Registro em escala Likert de 7 pontos, valores altos significam bom, valores baixos significam qualidade de vida reduzida (1 = pior pontuação, 7 = melhor pontuação)
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semana 0
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Qualidade de vida específica da doença por IBD-Q
Prazo: semana 12
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q), Registro em escala Likert de 7 pontos, valores altos significam bom, valores baixos significam qualidade de vida reduzida (1 = pior pontuação, 7 = melhor pontuação)
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semana 12
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Qualidade de vida específica da doença por IBD-Q
Prazo: semana 36
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q), Registro em escala Likert de 7 pontos, valores altos significam bom, valores baixos significam qualidade de vida reduzida (1 = pior pontuação, 7 = melhor pontuação)
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semana 36
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Qualidade de vida específica da doença por IBD-Q
Prazo: semana 48
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBD-Q), Registro em escala Likert de 7 pontos, valores altos significam bom, valores baixos significam qualidade de vida reduzida (1 = pior pontuação, 7 = melhor pontuação)
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semana 48
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Qualidade de vida genérica pelo SF-36
Prazo: semana 0
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O Short Form Health 36 (SF-36) mostra qualidade de vida relacionada à saúde, 36 itens em 8 categorias, 25% dos itens devem ser preenchidos por categoria para avaliação.
Escores de soma mais baixos se correlacionam com menor qualidade de vida; pontuação mais alta se correlaciona com melhor qualidade de vida.
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semana 0
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Qualidade de vida genérica pelo SF 36
Prazo: semana 12
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O Short Form Health 36 (SF-36) mostra qualidade de vida relacionada à saúde, 36 itens em 8 categorias, 25% dos itens devem ser preenchidos por categoria para avaliação.
Escores de soma mais baixos se correlacionam com menor qualidade de vida; pontuação mais alta se correlaciona com melhor qualidade de vida.
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semana 12
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Qualidade de vida genérica por SF36
Prazo: semana 36
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O Short Form Health 36 (SF-36) mostra qualidade de vida relacionada à saúde, 36 itens em 8 categorias, 25% dos itens devem ser preenchidos por categoria para avaliação.
Escores de soma mais baixos se correlacionam com menor qualidade de vida; pontuação mais alta se correlaciona com melhor qualidade de vida.
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semana 36
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Qualidade de vida genérica por SF36
Prazo: semana 48
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O Short Form Health 36 (SF-36) mostra qualidade de vida relacionada à saúde, 36 itens em 8 categorias, 25% dos itens devem ser preenchidos por categoria para avaliação.
O menor escore de soma se correlaciona com menor qualidade de vida; pontuação mais alta se correlaciona com melhor qualidade de vida.
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semana 48
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Atividade da doença 2 por BHI
Prazo: semana 0
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI é usado para avaliar o grau de doença em indivíduos com doença de Crohn.
A maior soma possível é de 30 pontos e indica um curso grave da doença.
Uma soma inferior a 5 pontos indica uma remissão clínica.
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semana 0
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Atividade da doença por HBI
Prazo: semana 12
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI é usado para avaliar o grau de doença em indivíduos com doença de Crohn.
A maior soma possível é de 30 pontos e indica um curso grave da doença.
Uma soma inferior a 5 pontos indica uma remissão clínica.
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semana 12
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Atividade da doença por HBI
Prazo: semana 36
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI é usado para avaliar o grau de doença em indivíduos com doença de Crohn.
A maior soma possível é de 30 pontos e indica um curso grave da doença.
Uma soma inferior a 5 pontos indica uma remissão clínica.
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semana 36
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Atividade da doença por HBI
Prazo: semana 48
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI é usado para avaliar o grau de doença em indivíduos com doença de Crohn.
A maior soma possível é de 30 pontos e indica um curso grave da doença.
Uma soma inferior a 5 pontos indica uma remissão clínica.
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semana 48
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Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: semana 0
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
escores altos indicam depressão e ansiedade.
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semana 0
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Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: semana 12
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
escores altos indicam depressão e ansiedade.
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semana 12
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Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: semana 36
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
escores altos indicam depressão e ansiedade.
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semana 36
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Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: semana 48
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
escores altos indicam depressão e ansiedade.
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semana 48
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Estresse percebido pelo PSS
Prazo: semana 0
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Escala de estresse percebido (PSS), classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (=nunca) a 5 (=muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
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semana 0
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Estresse percebido pelo PSS
Prazo: semana 12
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Escala de Estresse Percebido (PSS), Classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (=nunca) a 5(=muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
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semana 12
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Estresse percebido pelo PSS
Prazo: semana 36
|
Escala de estresse percebido (PSS), classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (= nunca) a 5 (= muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
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semana 36
|
|
Estresse percebido pelo PSS
Prazo: semana 48
|
Escala de estresse percebido (PSS), classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (= nunca) a 5 (= muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
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semana 48
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Estratégias de enfrentamento por COPE
Prazo: semana 0
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Orientações de enfrentamento aos problemas vivenciados Escala (COPE), os valores totais de cada escala variam entre 2 (mínimo) e 8 (máximo).
Valores mais altos indicam maior uso da estratégia de enfrentamento específica
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semana 0
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Estratégias de enfrentamento por COPE
Prazo: semana 12
|
Orientações de enfrentamento aos problemas vivenciados Escala (COPE), os valores totais de cada escala variam entre 2 (mínimo) e 8 (máximo).
Valores mais altos indicam maior uso da estratégia de enfrentamento específica
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semana 12
|
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Estratégias de enfrentamento por COPE
Prazo: semana 36
|
Orientações de enfrentamento aos problemas vivenciados Escala (COPE), os valores totais de cada escala variam entre 2 (mínimo) e 8 (máximo).
Valores mais altos indicam maior uso da estratégia de enfrentamento específica
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semana 36
|
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Estratégias de enfrentamento por COPE
Prazo: semana 48
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Orientações de enfrentamento aos problemas vivenciados Escala (COPE), os valores totais de cada escala variam entre 2 (mínimo) e 8 (máximo).
Valores mais altos indicam maior uso da estratégia de enfrentamento específica
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semana 48
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Florescendo por FS-D
Prazo: semana 0
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Escala de Florescimento (FS-D), o valor total da escala varia entre 8 (mínimo) e 56 (máximo).
Um valor alto corresponde a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
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semana 0
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Florescendo por FS-D
Prazo: semana 12
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Escala de Florescimento (FS-D), o valor total da escala varia entre 8 (mínimo) e 56 (máximo).
Um valor alto corresponde a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
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semana 12
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Florescendo por FS-D
Prazo: semana 36
|
Escala de Florescimento (FS-D), o valor total da escala varia entre 8 (mínimo) e 56 (máximo).
Um valor alto corresponde a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
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semana 36
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Florescendo por FS-D
Prazo: semana 48
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Escala de Florescimento (FS-D), o valor total da escala varia entre 8 (mínimo) e 56 (máximo).
Um valor alto corresponde a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos.
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semana 48
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Auto-avaliação central por CSES
Prazo: semana 0
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Auto-avaliação central (CSES), 12 itens na escala Likert de cinco pontos, 1 indica discordância e 5 indica concordância total.
Pontuações altas no CSES representam uma pessoa positiva, confiante e autoeficaz
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semana 0
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Auto-avaliação principal por CSES
Prazo: semana 12
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Auto-avaliação central (CSES), 12 itens na escala Likert de cinco pontos, 1 indica discordância e 5 indica concordância total.
Pontuações altas no CSES representam uma pessoa positiva, confiante e autoeficaz
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semana 12
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Auto-avaliação central por CSES
Prazo: semana 36
|
Auto-avaliação central (CSES), 12 itens na escala Likert de cinco pontos, 1 indica discordância e 5 indica concordância total.
Pontuações altas no CSES representam uma pessoa positiva, confiante e autoeficaz
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semana 36
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Auto-avaliação principal por CSES
Prazo: semana 48
|
Auto-avaliação central (CSES), 12 itens na escala Likert de cinco pontos, 1 indica discordância e 5 indica concordância total.
Pontuações altas no CSES representam uma pessoa positiva, confiante e autoeficaz
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semana 48
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PCR (proteína C reativa)
Prazo: semana 0
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Determinação de PCR no sangue
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semana 0
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PCR (proteína C reativa)
Prazo: semana 12
|
Determinação de PCR no sangue
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semana 12
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PCR (proteína C reativa)
Prazo: semana 36
|
Determinação de PCR no sangue
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semana 36
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PCR (proteína C reativa)
Prazo: semana 48
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Determinação de PCR no sangue
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semana 48
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BSG (taxa de sedimentação de células sanguíneas)
Prazo: semana 0
|
Determinação de BSG no sangue
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semana 0
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BSG (taxa de sedimentação de células sanguíneas)
Prazo: semana 12
|
Determinação de BSG no sangue
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semana 12
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BSG (taxa de sedimentação de células sanguíneas)
Prazo: semana 36
|
Determinação de BSG no sangue
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semana 36
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BSG (taxa de sedimentação de células sanguíneas)
Prazo: semana 48
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Determinação de BSG no sangue
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semana 48
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creatinina
Prazo: semana 0
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Determinação de creatina no sangue
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semana 0
|
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creatinina
Prazo: semana 12
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Determinação de creatina no sangue
|
semana 12
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creatinina
Prazo: semana 36
|
Determinação de creatina no sangue
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semana 36
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creatinina
Prazo: semana 48
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Determinação de creatina no sangue
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semana 48
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perfil de linfócitos (células T)
Prazo: semana 0
|
Determinação do perfil de linfócitos (células T) no sangue
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semana 0
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perfil de linfócitos (células T)
Prazo: semana 12
|
Determinação do perfil de linfócitos (células T) no sangue
|
semana 12
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perfil de linfócitos (células T)
Prazo: semana 36
|
Determinação do perfil de linfócitos (células T) no sangue
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semana 36
|
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calprotectina
Prazo: semana 0
|
Determinação de calprotectina nas fezes
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semana 0
|
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calprotectina
Prazo: semana 12
|
Determinação de calprotectina nas fezes
|
semana 12
|
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calprotectina
Prazo: semana 36
|
Determinação de calprotectina nas fezes
|
semana 36
|
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calprotectina
Prazo: semana 48
|
Determinação de calprotectina nas fezes
|
semana 48
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lactoferrina
Prazo: semana 0
|
Determinação de lactoferrina nas fezes
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semana 0
|
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lactoferrina
Prazo: semana 12
|
Determinação de lactoferrina nas fezes
|
semana 12
|
|
lactoferrina
Prazo: semana 36
|
Determinação de lactoferrina nas fezes
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semana 36
|
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lactoferrina
Prazo: semana 48
|
Determinação de lactoferrina nas fezes
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semana 48
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(PMN)-elastase
Prazo: semana 0
|
Determinação de (PMN)-elastase nas fezes
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semana 0
|
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(PMN)-elastase
Prazo: semana 12
|
Determinação de (PMN)-elastase nas fezes
|
semana 12
|
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(PMN)-elastase
Prazo: semana 36
|
Determinação de (PMN)-elastase nas fezes
|
semana 36
|
|
(PMN)-elastase
Prazo: semana 48
|
Determinação de (PMN)-elastase nas fezes
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semana 48
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Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Prazo: semana 0
|
Determinação de hBD-2 nas fezes
|
semana 0
|
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Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Prazo: semana 12
|
Determinação de hBD-2 nas fezes
|
semana 12
|
|
Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Prazo: semana 36
|
Determinação de hBD-2 nas fezes
|
semana 36
|
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Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Prazo: semana 48
|
Determinação de hBD-2 nas fezes
|
semana 48
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|
zonulina
Prazo: semana 0
|
Determinação de zonulina nas fezes
|
semana 0
|
|
zonulina
Prazo: semana 12
|
Determinação de zonulina nas fezes
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semana 12
|
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zonulina
Prazo: semana 36
|
Determinação de zonulina nas fezes
|
semana 36
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zonulina
Prazo: semana 48
|
Determinação de zonulina nas fezes
|
semana 48
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alfa-1-antitripsina
Prazo: semana 0
|
Determinação de alfa-antitripsina nas fezes
|
semana 0
|
|
alfa-1- antitripsina
Prazo: semana 12
|
Determinação de alfa-antitripsina nas fezes
|
semana 12
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|
alfa-1-antitripsina
Prazo: semana 36
|
Determinação de alfa-antitripsina nas fezes
|
semana 36
|
|
alfa-1-antitripsina
Prazo: semana 48
|
Determinação de alfa-antitripsina nas fezes
|
semana 48
|
|
microbioma intestinal
Prazo: semana 0
|
Determinação do microbioma intestinal
|
semana 0
|
|
microbioma intestinal
Prazo: semana 36
|
Determinação do microbioma intestinal
|
semana 36
|
|
Permeabilidade intestinal
Prazo: semana 0
|
endomircoscopia a laser confocal
|
semana 0
|
|
cortisol
Prazo: semana 12
|
Determinação do cortisol durante o Trier Social Stress Test em 4 pontos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos após e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
ACTH
Prazo: semana 12
|
Determinação de ACTH durante o Trier Social Stress Test em 4 pontos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos após e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
níveis de prolactina
Prazo: semana 12
|
Determinação dos níveis de prolactina durante o Trier Social Stress Test em 4 pontos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos após e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
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|
Regulação glicocorticóide e β-adrenérgica de IL-8 e IL-10
Prazo: semana 12
|
Determinação da regulação glicocorticoide e β-adrenérgica de IL-8 e IL-10 durante o Trier Social Stress Test em 4 momentos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos após e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
Produção de TNF-α pelas células sanguíneas periféricas
Prazo: semana 12
|
Determinação da produção de TNF-α pelas células sanguíneas periféricas durante o Trier Social Stress Test em 4 momentos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos após e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
frequência cardíaca
Prazo: semana 12
|
Determinação da frequência cardíaca durante o Trier Social Stress Test em 4 pontos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos após e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: semana 12
|
Determinação da pressão arterial (sistólica e diastólica) durante o Trier Social Stress Test em 4 pontos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos após e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
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|
STAI-S
Prazo: semana 12
|
Determinação do STAI-S durante o Trier Social Stress Test em 4 momentos no período da tarde (logo antes, logo após, 10 minutos depois e 60 minutos após o Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
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Eventos adversos
Prazo: semana 12
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todos os eventos adversos
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semana 12
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|
Eventos adversos
Prazo: semana 36
|
todos os eventos adversos
|
semana 36
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 48
|
todos os eventos adversos
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semana 48
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entrevista qualitativa
Prazo: semana 36
|
entrevista qualitativa orientada por diretrizes sobre a influência da doença na vida cotidiana dos pacientes, experiência com o programa oferecido, efeitos da intervenção na doença, implementação da intervenção na vida cotidiana
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semana 36
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idade (questionário)
Prazo: semana 0
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idade em anos
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semana 0
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sexo (questionário)
Prazo: semana 0
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identificação do gênero (masculino/feminino)
|
semana 0
|
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peso
Prazo: semana 0
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peso em quilos
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semana 0
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|
altura
Prazo: semana 0
|
altura do corpo em metros
|
semana 0
|
|
Percurso escolar (questionário)
Prazo: semana 0
|
identificação da carreira escolar
|
semana 0
|
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trabalho (questionário)
Prazo: semana 0
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identificação do trabalho real
|
semana 0
|
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carreira profissional (questionário)
Prazo: semana 0
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identificação de qualificações de trabalho
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semana 0
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estado civil (questionário)
Prazo: semana 0
|
identificação do estado civil (casado/divorciado/solteiro/viúvo)
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semana 0
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profissão (questionário)
Prazo: semana 0
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identificação do tipo de ocupação
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semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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