Efecto de un Programa de Reducción del Estrés y Modificación del Estilo de Vida en la Calidad de Vida de Pacientes con Enfermedad de Crohn (MBMCrohn)
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programms Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
Los pacientes con enfermedad de crohn a menudo sufren importantes limitaciones en su calidad de vida, que también están condicionadas por el estrés particular y los síntomas psicosociales que acompañan a la enfermedad.
Se ha demostrado que un programa multimodal para la reducción del estrés y la modificación del estilo de vida es eficaz para promover la calidad de vida en pacientes con colitis no creativa.
El estudio examinará la promoción de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Crohn y la influencia positiva sobre el estrés, los síntomas psicológicos y los parámetros fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizarán 40 pacientes con colitis ulcerosa en un grupo de intervención y un grupo de control durante 10 semanas.
El resultado primario es la factibilidad del estudio, la intervención y los exámenes.
Los resultados secundarios son la calidad de vida específica de la enfermedad, la actividad de la enfermedad, el estrés, los síntomas psicológicos, los parámetros inflamatorios, los parámetros de actividad de la enfermedad, el parámetro intestinal y el microbioma.
Como parámetros cualitativos, se investigará la influencia de la enfermedad en la vida cotidiana y la experiencia/impacto/implementación del programa.
Por último, se registrarán los eventos no deseados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- Presencia de un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn
- En remisión (no más de 12 meses, o actividad clínica leve a moderada (HBI < 16)
- Medicamentos que se han mantenido estables durante al menos 3 meses, independientemente de que sean glucocorticoides, fármacos inmunosupresores, azatioprina u otros tratamientos farmacológicos según MBMCrohn - Versión 1.0 del 12.06.2019 Página 7 Directriz
- Declaración de consentimiento firmada
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Crohn infecciosa o refractaria con curso severo
- Colectomía completa
- Enfermedad psicológica grave (p. depresión que requiere tratamiento, adicción, esquizofrenia)
- Enfermedad somática comórbida grave (p. diabetes mellitus, enfermedad oncológica)
- El embarazo
- Participación en programas de reducción del estrés o estudios clínicos sobre intervenciones psicológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: modificación del estilo de vida
Una vez a la semana durante 10 semanas con una circunferencia de 60 horas con reducción del estrés basada en la atención plena y un proceso posterior de la medicina Mente/cuerpo.
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La intervención grupal se lleva a cabo una vez a la semana durante 10 semanas por un total de 60 horas con elementos de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y un proceso posterior de la medicina mente/cuerpo.
En este proyecto, este programa se adaptará a las necesidades específicas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
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Comparador activo: grupo de control de espera
Una unidad educativa única dentro del alcance de 3 horas sobre la influencia de los factores de estilo de vida en la enfermedad y materiales de autoayuda para la formación independiente.
Después de la oportunidad de medición de seguimiento para participar en el programa.
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Los participantes en este grupo reciben una unidad educativa única dentro del alcance de 3 horas sobre la influencia de los factores de estilo de vida en la enfermedad, también se ofrecen materiales de autoayuda para capacitación independiente.
Después de la medida de seguimiento, también este grupo tiene la oportunidad de participar en el programa multimodal de reducción del estrés y modificación del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito en el reclutamiento
Periodo de tiempo: semana 48
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Proporción de personas que respondieron a las solicitudes de estudios
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semana 48
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Voluntad de participar
Periodo de tiempo: semana 48
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Proporción de personas que realmente estuvieron de acuerdo en relación con la proporción de personas que respondieron al recurso.
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semana 48
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Asistencia
Periodo de tiempo: semana 48
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Proporción de personas que realmente asisten al estudio
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semana 48
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Pérdida de participantes durante el período de estudio
Periodo de tiempo: semana 48
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Proporción de personas que dejaron de fumar durante el estudio
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semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida específica de la enfermedad por IBD-Q
Periodo de tiempo: semana 0
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-Q), registro en una escala de Likert de 7 puntos, valores altos significan buena, valores bajos una calidad de vida reducida (1 = peor puntuación, 7 = mejor puntuación)
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semana 0
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Calidad de vida específica de la enfermedad por IBD-Q
Periodo de tiempo: semana 12
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-Q), registro en una escala de Likert de 7 puntos, valores altos significan buena, valores bajos una calidad de vida reducida (1 = peor puntuación, 7 = mejor puntuación)
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semana 12
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Calidad de vida específica de la enfermedad por IBD-Q
Periodo de tiempo: semana 36
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-Q), registro en una escala de Likert de 7 puntos, valores altos significan buena, valores bajos una calidad de vida reducida (1 = peor puntuación, 7 = mejor puntuación)
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semana 36
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Calidad de vida específica de la enfermedad por IBD-Q
Periodo de tiempo: semana 48
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-Q), registro en una escala de Likert de 7 puntos, valores altos significan buena, valores bajos una calidad de vida reducida (1 = peor puntuación, 7 = mejor puntuación)
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semana 48
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Calidad de vida genérica por SF-36
Periodo de tiempo: semana 0
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Short Form Health 36 (SF-36) muestra la calidad de vida relacionada con la salud, 36 elementos en 8 categorías, el 25% de los elementos deben completarse por categoría para la evaluación.
La puntuación total más baja se correlaciona con una calidad de vida más baja; una puntuación más alta se correlaciona con una mejor calidad de vida.
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semana 0
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Calidad de vida genérica por SF 36
Periodo de tiempo: semana 12
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Short Form Health 36 (SF-36) muestra la calidad de vida relacionada con la salud, 36 elementos en 8 categorías, el 25% de los elementos deben completarse por categoría para la evaluación.
La puntuación total más baja se correlaciona con una calidad de vida más baja; una puntuación más alta se correlaciona con una mejor calidad de vida.
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semana 12
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Calidad de vida genérica por SF36
Periodo de tiempo: semana 36
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Short Form Health 36 (SF-36) muestra la calidad de vida relacionada con la salud, 36 elementos en 8 categorías, el 25% de los elementos deben completarse por categoría para la evaluación.
La puntuación total más baja se correlaciona con una calidad de vida más baja; una puntuación más alta se correlaciona con una mejor calidad de vida.
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semana 36
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Calidad de vida genérica por SF36
Periodo de tiempo: semana 48
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Short Form Health 36 (SF-36) muestra la calidad de vida relacionada con la salud, 36 elementos en 8 categorías, el 25% de los elementos deben completarse por categoría para la evaluación.
La puntuación total más baja se correlaciona con una calidad de vida más baja; una puntuación más alta se correlaciona con una mejor calidad de vida.
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semana 48
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Actividad de la enfermedad 2 por BHI
Periodo de tiempo: semana 0
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI se utiliza para evaluar el grado de enfermedad en personas con enfermedad de Crohn.
La suma más alta posible es de 30 puntos e indica un curso grave de la enfermedad.
Una suma inferior a 5 puntos indica una remisión clínica.
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semana 0
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Actividad de la enfermedad por HBI
Periodo de tiempo: semana 12
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI se utiliza para evaluar el grado de enfermedad en personas con enfermedad de Crohn.
La suma más alta posible es de 30 puntos e indica un curso grave de la enfermedad.
Una suma inferior a 5 puntos indica una remisión clínica.
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semana 12
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Actividad de la enfermedad por HBI
Periodo de tiempo: semana 36
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI se utiliza para evaluar el grado de enfermedad en personas con enfermedad de Crohn.
La suma más alta posible es de 30 puntos e indica un curso grave de la enfermedad.
Una suma inferior a 5 puntos indica una remisión clínica.
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semana 36
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Actividad de la enfermedad por HBI
Periodo de tiempo: semana 48
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Índice de Harvey-Bradshaw - HBI se utiliza para evaluar el grado de enfermedad en personas con enfermedad de Crohn.
La suma más alta posible es de 30 puntos e indica un curso grave de la enfermedad.
Una suma inferior a 5 puntos indica una remisión clínica.
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semana 48
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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semana 0
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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semana 12
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: semana 36
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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semana 36
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: semana 48
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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semana 48
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Estrés percibido por PSS
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala de estrés percibido (PSS), calificación en una escala de cinco pasos de 1 (=nunca) a 5 (=muy a menudo), se supone un estrés alto a partir de una puntuación total de 20 puntos
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semana 0
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Estrés percibido por PSS
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala de estrés percibido (PSS), calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nunca) a 5 (= muy a menudo), se asume un estrés alto de una puntuación total de 20 puntos
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semana 12
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Estrés percibido por PSS
Periodo de tiempo: semana 36
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Escala de estrés percibido (PSS), calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nunca) a 5 (= muy a menudo), se asume un estrés alto a partir de una puntuación total de 20 puntos
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semana 36
|
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Estrés percibido por PSS
Periodo de tiempo: semana 48
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Escala de estrés percibido (PSS), calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nunca) a 5 (= muy a menudo), se asume un estrés alto a partir de una puntuación total de 20 puntos
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semana 48
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Estrategias de afrontamiento por COPE
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala de Orientaciones de Afrontamiento a los problemas experimentados (COPE), los valores totales de cada escala varían entre 2 (mínimo) y 8 (máximo).
Los valores más altos indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica
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semana 0
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Estrategias de afrontamiento por COPE
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala de Orientaciones de Afrontamiento a los problemas experimentados (COPE), los valores totales de cada escala varían entre 2 (mínimo) y 8 (máximo).
Los valores más altos indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica
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semana 12
|
|
Estrategias de afrontamiento por COPE
Periodo de tiempo: semana 36
|
Escala de Orientaciones de Afrontamiento a los problemas experimentados (COPE), los valores totales de cada escala varían entre 2 (mínimo) y 8 (máximo).
Los valores más altos indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica
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semana 36
|
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Estrategias de afrontamiento por COPE
Periodo de tiempo: semana 48
|
Escala de Orientaciones de Afrontamiento a los problemas experimentados (COPE), los valores totales de cada escala varían entre 2 (mínimo) y 8 (máximo).
Los valores más altos indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica
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semana 48
|
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Floreciente de FS-D
Periodo de tiempo: semana 0
|
Escala Floreciente (FS-D), el valor total de la escala varía entre 8 (mínimo) y 56 (máximo).
Un valor alto corresponde a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
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semana 0
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Floreciente de FS-D
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala Floreciente (FS-D), el valor total de la escala varía entre 8 (mínimo) y 56 (máximo).
Un valor alto corresponde a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
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semana 12
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Floreciente de FS-D
Periodo de tiempo: semana 36
|
Escala Floreciente (FS-D), el valor total de la escala varía entre 8 (mínimo) y 56 (máximo).
Un valor alto corresponde a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
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semana 36
|
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Floreciente de FS-D
Periodo de tiempo: semana 48
|
Escala Floreciente (FS-D), el valor total de la escala varía entre 8 (mínimo) y 56 (máximo).
Un valor alto corresponde a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
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semana 48
|
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Autoevaluación básica por CSES
Periodo de tiempo: semana 0
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Autoevaluación central (CSES), 12 ítems en una escala de Likert de cinco puntos, 1 indica desacuerdo y 5 indica acuerdo total.
Las puntuaciones altas en el CSES representan una persona positiva, segura de sí misma y autoeficaz
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semana 0
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Autoevaluación básica por CSES
Periodo de tiempo: semana 12
|
Autoevaluación central (CSES), 12 ítems en una escala de Likert de cinco puntos, 1 indica desacuerdo y 5 indica acuerdo total.
Las puntuaciones altas en el CSES representan una persona positiva, segura de sí misma y autoeficaz
|
semana 12
|
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Autoevaluación básica por CSES
Periodo de tiempo: semana 36
|
Autoevaluación central (CSES), 12 ítems en una escala de Likert de cinco puntos, 1 indica desacuerdo y 5 indica acuerdo total.
Las puntuaciones altas en el CSES representan una persona positiva, segura de sí misma y autoeficaz
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semana 36
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Autoevaluación básica por CSES
Periodo de tiempo: semana 48
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Autoevaluación central (CSES), 12 ítems en una escala de Likert de cinco puntos, 1 indica desacuerdo y 5 indica acuerdo total.
Las puntuaciones altas en el CSES representan una persona positiva, segura de sí misma y autoeficaz
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semana 48
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de PCR en sangre
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semana 0
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de PCR en sangre
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semana 12
|
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PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de PCR en sangre
|
semana 36
|
|
PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de PCR en sangre
|
semana 48
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BSG (tasa de sedimentación de células sanguíneas)
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de BSG en sangre
|
semana 0
|
|
BSG (tasa de sedimentación de células sanguíneas)
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de BSG en sangre
|
semana 12
|
|
BSG (tasa de sedimentación de células sanguíneas)
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de BSG en sangre
|
semana 36
|
|
BSG (tasa de sedimentación de células sanguíneas)
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de BSG en sangre
|
semana 48
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creatinina
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de creatina en sangre.
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semana 0
|
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creatinina
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de creatina en sangre.
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semana 12
|
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creatinina
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de creatina en sangre.
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semana 36
|
|
creatinina
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de creatina en sangre.
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semana 48
|
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perfil de linfocitos (células T)
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación del perfil de linfocitos (células T) en la sangre
|
semana 0
|
|
perfil de linfocitos (células T)
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación del perfil de linfocitos (células T) en la sangre
|
semana 12
|
|
perfil de linfocitos (células T)
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación del perfil de linfocitos (células T) en la sangre
|
semana 36
|
|
calprotectina
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de calprotectina en heces.
|
semana 0
|
|
calprotectina
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de calprotectina en heces.
|
semana 12
|
|
calprotectina
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de calprotectina en heces.
|
semana 36
|
|
calprotectina
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de calprotectina en heces.
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semana 48
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lactoferrina
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de lactoferrina en heces
|
semana 0
|
|
lactoferrina
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de lactoferrina en heces
|
semana 12
|
|
lactoferrina
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de lactoferrina en heces
|
semana 36
|
|
lactoferrina
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de lactoferrina en heces
|
semana 48
|
|
(PMN)-elastasa
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de (PMN)-elastasa en heces
|
semana 0
|
|
(PMN)-elastasa
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de (PMN)-elastasa en heces
|
semana 12
|
|
(PMN)-elastasa
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de (PMN)-elastasa en heces
|
semana 36
|
|
(PMN)-elastasa
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de (PMN)-elastasa en heces
|
semana 48
|
|
Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de hBD-2 en heces
|
semana 0
|
|
Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de hBD-2 en heces
|
semana 12
|
|
Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de hBD-2 en heces
|
semana 36
|
|
Beta-defensina-2 humana (hBD-2)
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de hBD-2 en heces
|
semana 48
|
|
zonulina
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de zonulina en heces.
|
semana 0
|
|
zonulina
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de zonulina en heces.
|
semana 12
|
|
zonulina
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de zonulina en heces.
|
semana 36
|
|
zonulina
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de zonulina en heces.
|
semana 48
|
|
alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación de alfa-antitripsina en heces
|
semana 0
|
|
alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de alfa-antitripsina en heces
|
semana 12
|
|
alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación de alfa-antitripsina en heces
|
semana 36
|
|
alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: semana 48
|
Determinación de alfa-antitripsina en heces
|
semana 48
|
|
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semana 0
|
Determinación del microbioma intestinal
|
semana 0
|
|
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semana 36
|
Determinación del microbioma intestinal
|
semana 36
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: semana 0
|
endomircoscopia láser confocal
|
semana 0
|
|
cortisol
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de cortisol durante el Trier Social Stress Test en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después del Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
ACTH
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de ACTH durante el Trier Social Stress Test en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después del Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
niveles de prolactina
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de los niveles de prolactina durante el Trier Social Stress Test en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después del Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
Regulación de glucocorticoides y β-adrenérgicos de IL-8 e IL-10
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de la regulación glucocorticoide y β-adrenérgica de IL-8 e IL-10 durante el Trier Social Stress Test en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después del Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
Producción de TNF-α por células de sangre periférica
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de la producción de TNF-α por parte de las células sanguíneas periféricas durante la prueba de estrés social de Trier en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después de la prueba de estrés social de Trier)
|
semana 12
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de la frecuencia cardíaca durante el Trier Social Stress Test en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después del Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de la presión arterial (sistólica y diastólica) durante la prueba de estrés social de Trier en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después de la prueba de estrés social de Trier)
|
semana 12
|
|
STAI-S
Periodo de tiempo: semana 12
|
Determinación de STAI-S durante el Trier Social Stress Test en 4 momentos de la tarde (justo antes, justo después, 10 minutos después y 60 minutos después del Trier Social Stress Test)
|
semana 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
|
todos los eventos adversos
|
semana 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 36
|
todos los eventos adversos
|
semana 36
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 48
|
todos los eventos adversos
|
semana 48
|
|
entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: semana 36
|
entrevista cualitativa orientada a la guía sobre la influencia de la enfermedad en la vida cotidiana de los pacientes, experiencia con el programa ofrecido, efectos de la intervención sobre la enfermedad, implementación de la intervención en la vida cotidiana
|
semana 36
|
|
edad (cuestionario)
Periodo de tiempo: semana 0
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edad en años
|
semana 0
|
|
sexo (cuestionario)
Periodo de tiempo: semana 0
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identificación del género (masculino/femenino)
|
semana 0
|
|
peso
Periodo de tiempo: semana 0
|
peso en kilogramos
|
semana 0
|
|
peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0
|
altura del cuerpo en metros
|
semana 0
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|
Carrera escolar (cuestionario)
Periodo de tiempo: semana 0
|
identificación de la carrera escolar
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semana 0
|
|
trabajo (cuestionario)
Periodo de tiempo: semana 0
|
identificación del trabajo real
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semana 0
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|
carrera profesional (cuestionario)
Periodo de tiempo: semana 0
|
identificación de calificaciones laborales
|
semana 0
|
|
estado civil (cuestionario)
Periodo de tiempo: semana 0
|
identificación del estado civil (casado/divorciado/soltero/viudo)
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semana 0
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|
ocupación (cuestionario)
Periodo de tiempo: semana 0
|
identificación del tipo de ocupación
|
semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .