Effekten av et program for stressreduksjon og livsstilsendringer på livskvaliteten til pasienter med Crohns sykdom (MBMCrohn)
14. november 2022 oppdatert av: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programmer Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
Pasienter med Crohns sykdom lider ofte av betydelige begrensninger i livskvaliteten, som også er betinget av spesielt stress og psykososiale ledsagende symptomer på sykdommen.
Et multimodalt program for stressreduksjon og livsstilsendringer har vist seg å være effektivt for å fremme livskvaliteten hos pasienter med ukreativ kolitt.
Studien vil undersøke fremme av livskvaliteten til pasienter med Crohns sykdom og den positive innflytelsen på stress, psykologiske symptomer og fysiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter med ulcerøs kolitt vil bli randomisert i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe i 10 uker.
Det primære resultatet er gjennomførbarheten av studien, intervensjonen og undersøkelsene.
De sekundære resultatene er sykdomsspesifikk livskvalitet, sykdomsaktivitet, stress, psykologiske symptomer, inflammatoriske parametere, sykdomsaktivitetsparametre, tarmparameter og mikrobiomet.
Som kvalitative parametere vil sykdommens påvirkning på hverdagen og opplevelse/påvirkning/implementerbarhet av programmet undersøkes.
Til slutt vil uønskede hendelser bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år
- Tilstedeværelse av en bekreftet diagnose av Crohns sykdom
- I remisjon (ikke lenger enn 12 måneder, eller mild til moderat klinisk aktivitet (HBI < 16)
- Medisinering som har vært stabil i minst 3 måneder, uavhengig av om det er glukokortikoider, immundempende medikamenter, azatioprin eller andre medikamentelle behandlinger i henhold til MBMCrohn - Versjon 1.0 fra 06.12.2019 Side 7 Retningslinje
- Signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- smittsom eller refraktær Crohns sykdom med alvorlig forløp
- Komplett kolektomi
- Alvorlig psykisk sykdom (f. depresjon som krever behandling, avhengighet, schizofreni)
- Alvorlig komorbid somatisk sykdom (f. diabetes mellitus, onkologisk sykdom)
- Svangerskap
- Deltakelse i stressreduksjonsprogrammer eller kliniske studier om psykologiske intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livsstilsendring
En gang i uken i 10 uker med en omkrets på 60 timer med mindfulness-basert stressreduksjon og videre prosess av Sinn/kroppsmedisinen.
|
Gruppeintervensjonen gjennomføres en gang i uken i 10 uker i totalt 60 timer med elementer av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og videre prosess av sinn/kroppsmedisin.
I dette prosjektet vil dette programmet tilpasses de spesifikke behovene til crohns sykdomspasienter.
|
|
Aktiv komparator: venter kontrollgruppe
En unik utdanningsenhet innenfor rammen av 3 timer om livsstilsfaktorers påvirkning på sykdommen og selvhjelpsmateriell for den selvstendige opplæringen.
Etter oppfølgingsmålingen mulighet til å delta i programmet.
|
Deltakere i denne gruppen får en engangsopplæringsenhet innenfor rammen av 3 timer om livsstilsfaktorers påvirkning på sykdommen, også selvhjelpsmateriell for selvstendig opplæring tilbys.
Etter oppfølgingstiltaket gis også denne gruppen mulighet til å delta i det multimodale stressreduksjons- og livsstilsmodifiseringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringssuksess
Tidsramme: uke 48
|
Andel personer som svarer på henvendelser om studier
|
uke 48
|
|
Vilje til å delta
Tidsramme: uke 48
|
Andel personer som faktisk var enige i forhold til andel personer som svarte på anken.
|
uke 48
|
|
Deltakelse
Tidsramme: uke 48
|
Andel personer som faktisk deltar på studiet
|
uke 48
|
|
Tap av deltakere i løpet av studieperioden
Tidsramme: uke 48
|
Andel personer som sluttet i løpet av studiet
|
uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uke 0
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Registrering på 7-punkts Likert-skala, høye verdier betyr bra, lave verdier redusert livskvalitet (1=dårlig score, 7=beste score)
|
uke 0
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uke 12
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Registrering på 7-punkts Likert-skala, høye verdier betyr bra, lave verdier redusert livskvalitet (1=dårlig score, 7=beste score)
|
uke 12
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uke 36
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Registrering på 7-punkts Likert-skala, høye verdier betyr bra, lave verdier redusert livskvalitet (1=dårlig score, 7=beste score)
|
uke 36
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved IBD-Q
Tidsramme: uke 48
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBD-Q), Registrering på 7-punkts Likert-skala, høye verdier betyr bra, lave verdier redusert livskvalitet (1=dårlig score, 7=beste score)
|
uke 48
|
|
Generisk livskvalitet av SF-36
Tidsramme: uke 0
|
Kortskjema Helse 36 (SF-36) viser helserelatert livskvalitet, 36 punkter i 8 kategorier, 25 % av punktene skal fylles ut per kategori for evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; høyere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uke 0
|
|
Generisk livskvalitet av SF 36
Tidsramme: uke 12
|
Kortskjema Helse 36 (SF-36) viser helserelatert livskvalitet, 36 punkter i 8 kategorier, 25 % av punktene skal fylles ut per kategori for evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; høyere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uke 12
|
|
Generisk livskvalitet av SF36
Tidsramme: uke 36
|
Kortskjema Helse 36 (SF-36) viser helserelatert livskvalitet, 36 punkter i 8 kategorier, 25 % av punktene skal fylles ut per kategori for evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; høyere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uke 36
|
|
Generisk livskvalitet av SF36
Tidsramme: uke 48
|
Kortskjema Helse 36 (SF-36) viser helserelatert livskvalitet, 36 punkter i 8 kategorier, 25 % av punktene skal fylles ut per kategori for evaluering.
Lavere sumscore korrelerer med lavere livskvalitet; høyere sumscore korrelerer med bedre livskvalitet.
|
uke 48
|
|
Sykdomsaktivitet 2 av BHI
Tidsramme: uke 0
|
Harvey-Bradshaw Index – HBI brukes til å vurdere graden av sykdom hos personer med Crohns sykdom.
Høyest mulig sum er 30 poeng og indikerer et alvorlig sykdomsforløp.
En lavere sum enn 5 poeng indikerer en klinisk remisjon.
|
uke 0
|
|
Sykdomsaktivitet av HBI
Tidsramme: uke 12
|
Harvey-Bradshaw Index – HBI brukes til å vurdere graden av sykdom hos personer med Crohns sykdom.
Høyest mulig sum er 30 poeng og indikerer et alvorlig sykdomsforløp.
En lavere sum enn 5 poeng indikerer en klinisk remisjon.
|
uke 12
|
|
Sykdomsaktivitet av HBI
Tidsramme: uke 36
|
Harvey-Bradshaw Index – HBI brukes til å vurdere graden av sykdom hos personer med Crohns sykdom.
Høyest mulig sum er 30 poeng og indikerer et alvorlig sykdomsforløp.
En lavere sum enn 5 poeng indikerer en klinisk remisjon.
|
uke 36
|
|
Sykdomsaktivitet av HBI
Tidsramme: uke 48
|
Harvey-Bradshaw Index – HBI brukes til å vurdere graden av sykdom hos personer med Crohns sykdom.
Høyest mulig sum er 30 poeng og indikerer et alvorlig sykdomsforløp.
En lavere sum enn 5 poeng indikerer en klinisk remisjon.
|
uke 48
|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: uke 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
uke 0
|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: uke 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
uke 12
|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: uke 36
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
uke 36
|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: uke 48
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
uke 48
|
|
Opplevd stress av PSS
Tidsramme: uke 0
|
Perceived Stress Scale (PSS), Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (=aldri) til 5 (=veldig ofte), høy stress antas fra en totalscore på 20 poeng
|
uke 0
|
|
Opplevd stress av PSS
Tidsramme: uke 12
|
Perceived Stress Scale (PSS), Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (=aldri) til 5(=veldig ofte), høy stress antas fra en totalscore på 20 poeng
|
uke 12
|
|
Opplevd stress av PSS
Tidsramme: uke 36
|
Perceived Stress Scale (PSS), Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= aldri) til 5 (=veldig ofte), høy stress antas fra en totalscore på 20 poeng
|
uke 36
|
|
Opplevd stress av PSS
Tidsramme: uke 48
|
Perceived Stress Scale (PSS), Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= aldri) til 5 (=veldig ofte), høy stress antas fra en totalscore på 20 poeng
|
uke 48
|
|
Mestringsstrategier av COPE
Tidsramme: uke 0
|
Mestring Orientering til opplevd problemer Skala (COPE), totale verdier for hver skala varierer mellom 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Høyere verdier indikerer økt bruk av den spesifikke mestringsstrategien
|
uke 0
|
|
Mestringsstrategier av COPE
Tidsramme: uke 12
|
Mestring Orientering til opplevd problemer Skala (COPE), totale verdier for hver skala varierer mellom 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Høyere verdier indikerer økt bruk av den spesifikke mestringsstrategien
|
uke 12
|
|
Mestringsstrategier av COPE
Tidsramme: uke 36
|
Mestring Orientering til opplevd problemer Skala (COPE), totale verdier for hver skala varierer mellom 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Høyere verdier indikerer økt bruk av den spesifikke mestringsstrategien
|
uke 36
|
|
Mestringsstrategier av COPE
Tidsramme: uke 48
|
Mestring Orientering til opplevd problemer Skala (COPE), totale verdier for hver skala varierer mellom 2 (minimum) og 8 (maksimum).
Høyere verdier indikerer økt bruk av den spesifikke mestringsstrategien
|
uke 48
|
|
Blomstring av FS-D
Tidsramme: uke 0
|
Flourishing Scale (FS-D), totalverdien av skalaen varierer mellom 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høy verdi tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker.
|
uke 0
|
|
Blomstring av FS-D
Tidsramme: uke 12
|
Flourishing Scale (FS-D), totalverdien av skalaen varierer mellom 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høy verdi tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker.
|
uke 12
|
|
Blomstring av FS-D
Tidsramme: uke 36
|
Flourishing Scale (FS-D), totalverdien av skalaen varierer mellom 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høy verdi tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker.
|
uke 36
|
|
Blomstring av FS-D
Tidsramme: uke 48
|
Flourishing Scale (FS-D), totalverdien av skalaen varierer mellom 8 (minimum) og 56 (maksimum).
En høy verdi tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker.
|
uke 48
|
|
Kjerneselvevaluering av CSES
Tidsramme: uke 0
|
Kjerneselvevaluering (CSES), 12 elementer på fempunkts Likert-skala, 1 indikerer uenighet og 5 indikerer full enighet.
Høy score på CSES representerer en positiv, selvsikker og selveffektiv person
|
uke 0
|
|
Kjerneselvevaluering av CSES
Tidsramme: uke 12
|
Kjerneselvevaluering (CSES), 12 elementer på fempunkts Likert-skala, 1 indikerer uenighet og 5 indikerer full enighet.
Høy score på CSES representerer en positiv, selvsikker og selveffektiv person
|
uke 12
|
|
Kjerneselvevaluering av CSES
Tidsramme: uke 36
|
Kjerneselvevaluering (CSES), 12 elementer på fempunkts Likert-skala, 1 indikerer uenighet og 5 indikerer full enighet.
Høy score på CSES representerer en positiv, selvsikker og selveffektiv person
|
uke 36
|
|
Kjerneselvevaluering av CSES
Tidsramme: uke 48
|
Kjerneselvevaluering (CSES), 12 elementer på fempunkts Likert-skala, 1 indikerer uenighet og 5 indikerer full enighet.
Høy score på CSES representerer en positiv, selvsikker og selveffektiv person
|
uke 48
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av CRP i blodet
|
uke 0
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av CRP i blodet
|
uke 12
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av CRP i blodet
|
uke 36
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av CRP i blodet
|
uke 48
|
|
BSG (blodcelle sedimentasjonshastighet)
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av BSG i blodet
|
uke 0
|
|
BSG (blodcelle sedimentasjonshastighet)
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av BSG i blodet
|
uke 12
|
|
BSG (blodcelle sedimentasjonshastighet)
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av BSG i blodet
|
uke 36
|
|
BSG (blodcelle sedimentasjonshastighet)
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av BSG i blodet
|
uke 48
|
|
kreatinin
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av kreatin i blodet
|
uke 0
|
|
kreatinin
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av kreatin i blodet
|
uke 12
|
|
kreatinin
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av kreatin i blodet
|
uke 36
|
|
kreatinin
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av kreatin i blodet
|
uke 48
|
|
lymfocytt (T-celle) profilering
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av lymfocytt (T-celle) profilering i blodet
|
uke 0
|
|
lymfocytt (T-celle) profilering
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av lymfocytt (T-celle) profilering i blodet
|
uke 12
|
|
lymfocytt (T-celle) profilering
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av lymfocytt (T-celle) profilering i blodet
|
uke 36
|
|
kalprotektin
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av calprotectin i avføringen
|
uke 0
|
|
kalprotektin
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av calprotectin i avføringen
|
uke 12
|
|
kalprotektin
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av calprotectin i avføringen
|
uke 36
|
|
kalprotektin
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av calprotectin i avføringen
|
uke 48
|
|
laktoferrin
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av laktoferrin i avføringen
|
uke 0
|
|
laktoferrin
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av laktoferrin i avføringen
|
uke 12
|
|
laktoferrin
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av laktoferrin i avføringen
|
uke 36
|
|
laktoferrin
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av laktoferrin i avføringen
|
uke 48
|
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av (PMN)-elastase i avføringen
|
uke 0
|
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av (PMN)-elastase i avføringen
|
uke 12
|
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av (PMN)-elastase i avføringen
|
uke 36
|
|
(PMN)-elastase
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av (PMN)-elastase i avføringen
|
uke 48
|
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av hBD-2 i avføringen
|
uke 0
|
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av hBD-2 i avføringen
|
uke 12
|
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av hBD-2 i avføringen
|
uke 36
|
|
Human beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av hBD-2 i avføringen
|
uke 48
|
|
zonulin
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av zonulin i avføringen
|
uke 0
|
|
zonulin
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av zonulin i avføringen
|
uke 12
|
|
zonulin
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av zonulin i avføringen
|
uke 36
|
|
zonulin
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av zonulin i avføringen
|
uke 48
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av alfa-antitrypsin i avføringen
|
uke 0
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av alfa-antitrypsin i avføringen
|
uke 12
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av alfa-antitrypsin i avføringen
|
uke 36
|
|
alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: uke 48
|
Bestemmelse av alfa-antitrypsin i avføringen
|
uke 48
|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: uke 0
|
Bestemmelse av tarmmikrobiom
|
uke 0
|
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: uke 36
|
Bestemmelse av tarmmikrobiom
|
uke 36
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: uke 0
|
konfokal laserendomirkoskopi
|
uke 0
|
|
kortisol
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av kortisol under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
ACTH
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av ACTH under Trier Social Stress Test ved 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
prolaktinnivåer
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av prolaktinnivåer under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
glukokortikoid og β-adrenerg regulering av IL-8 og IL-10
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av glukokortikoid og β-adrenerg regulering av IL-8 og IL-10 under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
TNF-α-produksjon av perifere blodceller
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av TNF-α-produksjon av perifere blodceller under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
puls
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av hjertefrekvens under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
blodtrykk systolisk og diastolisk
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av blodtrykk (systolisk og diastolisk) under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
STAI-S
Tidsramme: uke 12
|
Bestemmelse av STAI-S under Trier Social Stress Test på 4 tidspunkter på ettermiddagen (rett før, rett etter, 10 minutter etter og 60 minutter etter Trier Social Stress Test)
|
uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
|
alle uønskede hendelser
|
uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 36
|
alle uønskede hendelser
|
uke 36
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 48
|
alle uønskede hendelser
|
uke 48
|
|
kvalitativ Intervju
Tidsramme: uke 36
|
retningslinjeorientert kvalitativt intervju om sykdommens påvirkning på pasientenes hverdag, erfaring med tilbudet, effekter av intervensjonen på sykdommen, implementering av intervensjonen i hverdagen
|
uke 36
|
|
alder (spørreskjema)
Tidsramme: uke 0
|
alder i år
|
uke 0
|
|
sex (spørreskjema)
Tidsramme: uke 0
|
identifikasjon av kjønn (mann/kvinne)
|
uke 0
|
|
vekt
Tidsramme: uke 0
|
vekt i kilo
|
uke 0
|
|
kroppshøyde
Tidsramme: uke 0
|
kroppshøyde i meter
|
uke 0
|
|
Skolekarriere (spørreskjema)
Tidsramme: uke 0
|
identifikasjon av skoleløpet
|
uke 0
|
|
jobb (spørreskjema)
Tidsramme: uke 0
|
identifikasjon av den faktiske jobben
|
uke 0
|
|
profesjonell karriere (spørreskjema)
Tidsramme: uke 0
|
identifisering av jobbkvalifikasjoner
|
uke 0
|
|
sivilstand (spørreskjema)
Tidsramme: uke 0
|
identifikasjon av sivilstatus (gift/skilt/enkelt/enke)
|
uke 0
|
|
yrke (spørreskjema)
Tidsramme: uke 0
|
identifikasjon av type yrke
|
uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .