Wpływ programu redukcji stresu i modyfikacji stylu życia na jakość życia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (MBMCrohn)
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programms Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna często doświadczają znacznych ograniczeń jakości życia, które są również uwarunkowane szczególnym stresem i psychospołecznymi objawami towarzyszącymi chorobie.
Wykazano, że multimodalny program redukcji stresu i modyfikacji stylu życia skutecznie poprawia jakość życia pacjentów z nietwórczym zapaleniem jelita grubego.
Badanie będzie dotyczyło promocji jakości życia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz pozytywnego wpływu na stres, objawy psychiczne i parametry fizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
40 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej na 10 tygodni.
Podstawowym wynikiem jest wykonalność badania, interwencji i badań.
Wyniki drugorzędne to jakość życia specyficzna dla choroby, aktywność choroby, stres, objawy psychologiczne, parametry stanu zapalnego, parametry aktywności choroby, parametry jelit i mikrobiom.
Jako parametry jakościowe zbadany zostanie wpływ choroby na życie codzienne oraz doświadczenie/wpływ/możliwość wdrożenia programu.
Wreszcie niepożądane zdarzenia zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 18 do 75 lat
- Obecność potwierdzonej diagnozy choroby Leśniowskiego-Crohna
- W remisji (nie dłużej niż 12 miesięcy lub łagodna do umiarkowanej aktywność kliniczna (HBI < 16)
- Leki, które są stabilne przez co najmniej 3 miesiące, niezależnie od tego, czy są to glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne, azatiopryna, czy inne leki według MBMCrohn - Wersja 1.0 z 06.12.2019 Strona 7 Wytyczne
- Podpisana deklaracja zgody
Kryteria wyłączenia:
- zakaźna lub oporna choroba Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu
- Całkowita kolektomia
- Ciężka choroba psychiczna (np. depresja wymagająca leczenia, uzależnienie, schizofrenia)
- Ciężka współistniejąca choroba somatyczna (np. cukrzyca, choroba onkologiczna)
- Ciąża
- Udział w programach redukcji stresu lub badaniach klinicznych dotyczących interwencji psychologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: modyfikacja stylu życia
Raz w tygodniu przez 10 tygodni w obwodzie 60 godzin z redukcją stresu opartą na uważności i dalszym procesem Medycyny Umysłu/Ciała.
|
Interwencja grupowa prowadzona jest raz w tygodniu przez 10 tygodni przez łącznie 60 godzin z elementami redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i dalszym procesem medycyny ciała/umysłu.
W ramach tego projektu program ten zostanie dostosowany do specyficznych potrzeb pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
|
Aktywny komparator: oczekująca grupa kontrolna
Unikalna jednostka edukacyjna w zakresie 3 godzin na temat wpływu czynników stylu życia na chorobę oraz materiały samopomocowe do samodzielnego treningu.
Po pomiarze follow-up możliwość udziału w programie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymują jednorazową jednostkę edukacyjną w zakresie 3 godzin na temat wpływu czynników stylu życia na chorobę, a także oferowane materiały samopomocowe do samodzielnego treningu.
Po zakończeniu działań kontrolnych również ta grupa otrzymuje możliwość udziału w multimodalnym programie redukcji stresu i modyfikacji stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces rekrutacji
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Odsetek osób odpowiadających na apele o studia
|
tydzień 48
|
|
Chęć uczestnictwa
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Odsetek osób, które faktycznie się zgodziły w stosunku do odsetka osób, które odpowiedziały na apel.
|
tydzień 48
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Odsetek osób, które faktycznie biorą udział w badaniu
|
tydzień 48
|
|
Utrata uczestników w okresie badania
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Odsetek osób, które rzuciły palenie w trakcie badania
|
tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby według IBD-Q
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita (IBD-Q), zapis w 7-stopniowej skali Likerta, wysokie wartości oznaczają dobrą, niskie wartości obniżoną jakość życia (1=najgorszy wynik, 7=najlepszy wynik)
|
tydzień 0
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby według IBD-Q
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita (IBD-Q), zapis w 7-stopniowej skali Likerta, wysokie wartości oznaczają dobrą, niskie wartości obniżoną jakość życia (1=najgorszy wynik, 7=najlepszy wynik)
|
tydzień 12
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby według IBD-Q
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita (IBD-Q), zapis w 7-stopniowej skali Likerta, wysokie wartości oznaczają dobrą, niskie wartości obniżoną jakość życia (1=najgorszy wynik, 7=najlepszy wynik)
|
tydzień 36
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby według IBD-Q
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita (IBD-Q), zapis w 7-stopniowej skali Likerta, wysokie wartości oznaczają dobrą, niskie wartości obniżoną jakość życia (1=najgorszy wynik, 7=najlepszy wynik)
|
tydzień 48
|
|
Ogólna jakość życia wg SF-36
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Skrócony formularz Zdrowie 36 (SF-36) pokazuje jakość życia związaną ze zdrowiem, 36 pozycji w 8 kategoriach, 25% pozycji musi zostać wypełnionych dla każdej kategorii w celu oceny.
Niższa suma punktów koreluje z niższą jakością życia; wyższy wynik sumy koreluje z lepszą jakością życia.
|
tydzień 0
|
|
Ogólna jakość życia wg SF 36
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skrócony formularz Zdrowie 36 (SF-36) pokazuje jakość życia związaną ze zdrowiem, 36 pozycji w 8 kategoriach, 25% pozycji musi zostać wypełnionych dla każdej kategorii w celu oceny.
Niższa suma punktów koreluje z niższą jakością życia; wyższy wynik sumy koreluje z lepszą jakością życia.
|
tydzień 12
|
|
Ogólna jakość życia wg SF36
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Skrócony formularz Zdrowie 36 (SF-36) pokazuje jakość życia związaną ze zdrowiem, 36 pozycji w 8 kategoriach, 25% pozycji musi zostać wypełnionych dla każdej kategorii w celu oceny.
Niższa suma punktów koreluje z niższą jakością życia; wyższy wynik sumy koreluje z lepszą jakością życia.
|
tydzień 36
|
|
Ogólna jakość życia wg SF36
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Skrócony formularz Zdrowie 36 (SF-36) pokazuje jakość życia związaną ze zdrowiem, 36 pozycji w 8 kategoriach, 25% pozycji musi zostać wypełnionych w każdej kategorii do oceny.
Niższa suma punktów koreluje z niższą jakością życia; wyższy wynik sumy koreluje z lepszą jakością życia.
|
tydzień 48
|
|
Aktywność choroby 2 według BHI
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Indeks Harveya-Bradshawa - HBI służy do oceny stopnia zaawansowania choroby u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Najwyższa możliwa suma to 30 punktów i wskazuje na ciężki przebieg choroby.
Suma mniejsza niż 5 punktów wskazuje na remisję kliniczną.
|
tydzień 0
|
|
Aktywność choroby według HBI
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Indeks Harveya-Bradshawa - HBI służy do oceny stopnia zaawansowania choroby u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Najwyższa możliwa suma to 30 punktów i wskazuje na ciężki przebieg choroby.
Suma mniejsza niż 5 punktów wskazuje na remisję kliniczną.
|
tydzień 12
|
|
Aktywność choroby według HBI
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Indeks Harveya-Bradshawa - HBI służy do oceny stopnia zaawansowania choroby u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Najwyższa możliwa suma to 30 punktów i wskazuje na ciężki przebieg choroby.
Suma mniejsza niż 5 punktów wskazuje na remisję kliniczną.
|
tydzień 36
|
|
Aktywność choroby według HBI
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Indeks Harveya-Bradshawa - HBI służy do oceny stopnia zaawansowania choroby u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Najwyższa możliwa suma to 30 punktów i wskazuje na ciężki przebieg choroby.
Suma mniejsza niż 5 punktów wskazuje na remisję kliniczną.
|
tydzień 48
|
|
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych).
Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
|
tydzień 0
|
|
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych).
Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
|
tydzień 12
|
|
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych).
Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
|
tydzień 36
|
|
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych).
Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
|
tydzień 48
|
|
Stres postrzegany przez PSS
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS), ocena w pięciostopniowej skali od 1 (=nigdy) do 5 (=bardzo często), na podstawie łącznego wyniku 20 punktów zakłada się wysoki stres
|
tydzień 0
|
|
Stres postrzegany przez PSS
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Ocena w pięciostopniowej skali od 1 (=nigdy) do 5 (=bardzo często), na podstawie łącznego wyniku 20 punktów zakłada się wysoki stres
|
tydzień 12
|
|
Stres postrzegany przez PSS
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= nigdy) do 5 (= bardzo często), na podstawie łącznego wyniku 20 punktów przyjmuje się wysoki poziom stresu
|
tydzień 36
|
|
Stres postrzegany przez PSS
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= nigdy) do 5 (= bardzo często), na podstawie łącznego wyniku 20 punktów przyjmuje się wysoki poziom stresu
|
tydzień 48
|
|
Strategie radzenia sobie ze stresem według COPE
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Radzenie sobie Orientacja na doświadczane problemy Skala (COPE), suma wartości każdej skali waha się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wartości wskazują na zwiększone stosowanie określonej strategii radzenia sobie
|
tydzień 0
|
|
Strategie radzenia sobie ze stresem według COPE
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Radzenie sobie Orientacja na doświadczane problemy Skala (COPE), suma wartości każdej skali waha się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wartości wskazują na zwiększone stosowanie określonej strategii radzenia sobie
|
tydzień 12
|
|
Strategie radzenia sobie ze stresem według COPE
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Radzenie sobie Orientacja na doświadczane problemy Skala (COPE), suma wartości każdej skali waha się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wartości wskazują na zwiększone stosowanie określonej strategii radzenia sobie
|
tydzień 36
|
|
Strategie radzenia sobie ze stresem według COPE
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Radzenie sobie Orientacja na doświadczane problemy Skala (COPE), suma wartości każdej skali waha się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wartości wskazują na zwiększone stosowanie określonej strategii radzenia sobie
|
tydzień 48
|
|
Rozkwit przez FS-D
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Kwitnąca Skala (FS-D), łączna wartość skali waha się od 8 (minimum) do 56 (maksimum).
Wysoka wartość odpowiada osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach.
|
tydzień 0
|
|
Rozkwit przez FS-D
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwitnąca Skala (FS-D), łączna wartość skali waha się od 8 (minimum) do 56 (maksimum).
Wysoka wartość odpowiada osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach.
|
tydzień 12
|
|
Rozkwit przez FS-D
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Kwitnąca Skala (FS-D), łączna wartość skali waha się od 8 (minimum) do 56 (maksimum).
Wysoka wartość odpowiada osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach.
|
tydzień 36
|
|
Rozkwit przez FS-D
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Kwitnąca Skala (FS-D), łączna wartość skali waha się od 8 (minimum) do 56 (maksimum).
Wysoka wartość odpowiada osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach.
|
tydzień 48
|
|
Podstawowa samoocena przeprowadzona przez CSES
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Podstawowa samoocena (CSES), 12 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, 1 oznacza brak zgody, a 5 pełną zgodę.
Wysokie wyniki w CSES reprezentują osobę pozytywną, pewną siebie i skuteczną
|
tydzień 0
|
|
Podstawowa samoocena przeprowadzona przez CSES
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Podstawowa samoocena (CSES), 12 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, 1 oznacza brak zgody, a 5 pełną zgodę.
Wysokie wyniki w CSES reprezentują osobę pozytywną, pewną siebie i skuteczną
|
tydzień 12
|
|
Podstawowa samoocena przeprowadzona przez CSES
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Podstawowa samoocena (CSES), 12 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, 1 oznacza brak zgody, a 5 pełną zgodę.
Wysokie wyniki w CSES reprezentują osobę pozytywną, pewną siebie i skuteczną
|
tydzień 36
|
|
Podstawowa samoocena przeprowadzona przez CSES
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Podstawowa samoocena (CSES), 12 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, 1 oznacza brak zgody, a 5 pełną zgodę.
Wysokie wyniki w CSES reprezentują osobę pozytywną, pewną siebie i skuteczną
|
tydzień 48
|
|
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie CRP we krwi
|
tydzień 0
|
|
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie CRP we krwi
|
tydzień 12
|
|
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie CRP we krwi
|
tydzień 36
|
|
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie CRP we krwi
|
tydzień 48
|
|
BSG (szybkość sedymentacji krwinek)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie BSG we krwi
|
tydzień 0
|
|
BSG (szybkość sedymentacji krwinek)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie BSG we krwi
|
tydzień 12
|
|
BSG (szybkość sedymentacji krwinek)
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie BSG we krwi
|
tydzień 36
|
|
BSG (szybkość sedymentacji krwinek)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie BSG we krwi
|
tydzień 48
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie kreatyny we krwi
|
tydzień 0
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie kreatyny we krwi
|
tydzień 12
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie kreatyny we krwi
|
tydzień 36
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie kreatyny we krwi
|
tydzień 48
|
|
profilowanie limfocytów (komórek T).
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie profilowania limfocytów (komórek T) we krwi
|
tydzień 0
|
|
profilowanie limfocytów (komórek T).
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie profilowania limfocytów (komórek T) we krwi
|
tydzień 12
|
|
profilowanie limfocytów (komórek T).
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie profilowania limfocytów (komórek T) we krwi
|
tydzień 36
|
|
kalprotektyna
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie kalprotektyny w kale
|
tydzień 0
|
|
kalprotektyna
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie kalprotektyny w kale
|
tydzień 12
|
|
kalprotektyna
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie kalprotektyny w kale
|
tydzień 36
|
|
kalprotektyna
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie kalprotektyny w kale
|
tydzień 48
|
|
laktoferyna
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie laktoferyny w kale
|
tydzień 0
|
|
laktoferyna
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie laktoferyny w kale
|
tydzień 12
|
|
laktoferyna
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie laktoferyny w kale
|
tydzień 36
|
|
laktoferyna
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie laktoferyny w kale
|
tydzień 48
|
|
(PMN)-elastaza
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie (PMN)-elastazy w kale
|
tydzień 0
|
|
(PMN)-elastaza
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie (PMN)-elastazy w kale
|
tydzień 12
|
|
(PMN)-elastaza
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie (PMN)-elastazy w kale
|
tydzień 36
|
|
(PMN)-elastaza
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie (PMN)-elastazy w kale
|
tydzień 48
|
|
Ludzka beta-defensyna-2 (hBD-2)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie hBD-2 w kale
|
tydzień 0
|
|
Ludzka beta-defensyna-2 (hBD-2)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie hBD-2 w kale
|
tydzień 12
|
|
Ludzka beta-defensyna-2 (hBD-2)
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie hBD-2 w kale
|
tydzień 36
|
|
Ludzka beta-defensyna-2 (hBD-2)
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie hBD-2 w kale
|
tydzień 48
|
|
zonulina
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie zonuliny w kale
|
tydzień 0
|
|
zonulina
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie zonuliny w kale
|
tydzień 12
|
|
zonulina
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie zonuliny w kale
|
tydzień 36
|
|
zonulina
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie zonuliny w kale
|
tydzień 48
|
|
alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie alfa-antytrypsyny w kale
|
tydzień 0
|
|
alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie alfa-antytrypsyny w kale
|
tydzień 12
|
|
alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie alfa-antytrypsyny w kale
|
tydzień 36
|
|
alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: tydzień 48
|
Oznaczanie alfa-antytrypsyny w kale
|
tydzień 48
|
|
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Oznaczanie mikrobiomu jelitowego
|
tydzień 0
|
|
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: tydzień 36
|
Oznaczanie mikrobiomu jelitowego
|
tydzień 36
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: tydzień 0
|
laserowa endomirkoskopia konfokalna
|
tydzień 0
|
|
kortyzol
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie kortyzolu podczas Trier Social Stress Test w 4 punktach czasowych po południu (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
tydzień 12
|
|
ACTH
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie ACTH podczas Trier Social Stress Test w 4 punktach czasowych po południu (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
tydzień 12
|
|
poziom prolaktyny
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie poziomu prolaktyny podczas Trier Social Stress Test w 4 punktach w czasie po południu (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
tydzień 12
|
|
regulacja glukokortykoidów i β-adrenergicznych IL-8 i IL-10
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie regulacji glukokortykoidów i β-adrenergicznych IL-8 i IL-10 podczas Trier Social Stress Test w 4 punktach czasowych po południu (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
tydzień 12
|
|
Produkcja TNF-α przez komórki krwi obwodowej
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Oznaczanie produkcji TNF-α przez komórki krwi obwodowej podczas testu stresu społecznego w Trewirze w 4 punktach w godzinach popołudniowych (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po teście stresu społecznego w Trewirze)
|
tydzień 12
|
|
tętno
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie tętna podczas Trier Social Stress Test w 4 punktach w czasie po południu (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
tydzień 12
|
|
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) podczas Trier Social Stress Test w 4 punktach w czasie po południu (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
tydzień 12
|
|
STAI-S
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Określenie STAI-S podczas Trier Social Stress Test w 4 punktach w czasie po południu (tuż przed, zaraz po, 10 minut po i 60 minut po Trier Social Stress Test)
|
tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
|
wszystkie zdarzenia niepożądane
|
tydzień 12
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 36
|
wszystkie zdarzenia niepożądane
|
tydzień 36
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 48
|
wszystkie zdarzenia niepożądane
|
tydzień 48
|
|
wywiad jakościowy
Ramy czasowe: tydzień 36
|
zorientowany na wytyczne wywiad jakościowy na temat wpływu choroby na życie codzienne pacjentów, doświadczeń z oferowanym programem, efektów interwencji na chorobę, realizacji interwencji w życiu codziennym
|
tydzień 36
|
|
wiek (ankieta)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
wiek w latach
|
tydzień 0
|
|
seks (ankieta)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
identyfikacja płci (mężczyzna/kobieta)
|
tydzień 0
|
|
waga
Ramy czasowe: tydzień 0
|
waga w kilogramach
|
tydzień 0
|
|
wysokość ciała
Ramy czasowe: tydzień 0
|
wysokość ciała w metrach
|
tydzień 0
|
|
Kariera szkolna (ankieta)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
określenie kariery szkolnej
|
tydzień 0
|
|
praca (kwestionariusz)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
identyfikację rzeczywistej pracy
|
tydzień 0
|
|
kariera zawodowa (ankieta)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
identyfikacja kwalifikacji zawodowych
|
tydzień 0
|
|
stan cywilny (kwestionariusz)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
określenie stanu cywilnego (zamężna/rozwiedziona/panna/wdowa)
|
tydzień 0
|
|
zawód (kwestionariusz)
Ramy czasowe: tydzień 0
|
określenie rodzaju zawodu
|
tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jost Langhorst, Prof., Sozialstiftung Bamberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .