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再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫における抗PD-1プラスレナリドミドおよびアザシチジンに関する臨床研究

2026年4月26日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫におけるレナリドミドとアザシチジンを組み合わせた抗PD-1モノクローナル抗体の有効性と安全性に関する臨床研究

この研究の目的は、再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるレナリドミドとアザシチジンを組み合わせた抗PD-1モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) は、末梢リンパ組織に発生する免疫学的に成熟した T 細胞の悪性腫瘍です。 B細胞リンパ腫と比較して、PTCLの治療法はより限定的であり、第一選択療法は通常CHOPのような療法ですが、有効性は低く、5年全生存率（OS）はわずか30%-40%です。 . 抗 PD-1 モノクローナル抗体であるレナリドマイドとアザシチジンはすべて腫瘍を殺す効果があり、この 3 つは作用機序において補完的な理論的根拠を持っています。 この研究では、再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるレナリドミドとアザシチジンを組み合わせた抗PD-1モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより、測定可能な（直径1.5cmを超える）病変を伴うR / R PTCLが次の条件のいずれかを満たすことが確認されました：1>標準的な一次治療の4コースまたは2コース以上の治療の2コースの後、病変は<50％減少しました。 2> 一次治療または寛解導入療法後に病勢進行を伴う PTCL; 3> 造血幹細胞移植後、新しい病変が出現するか、以前に影響を受けた病変のサイズが 50% 以上増加しました。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. ECOG≤2分。
  4. 主な臓器機能は、次の条件を満たす必要があります。ヘモグラムは、HB ≥70*1012/L、PLT≥50*109/L、NE≥1*109/L、LVEF≥50%、CR≤132umol/l、またはCCr≧60ml/分；ALTおよびAST≦正常範囲の2倍；肺機能≦レベル1；呼吸困難（CTCAE v5.0）、および酸素吸収を伴わない血中酸素飽和度> 91%。
  5. -出産または父親の可能性のある被験者は、この研究への登録時からフォローアップまでの避妊を実践する意思がある必要があります 研究の1年間。
  6. -推定生存期間が3か月以上。
  7. インフォームドコンセントの自発的な署名。

除外基準:

  1. -治療前4週間以内に大手術を受け入れました。
  2. -以前の悪性腫瘍（再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫以外）、3年間活動性病変のない治癒した悪性腫瘍を除く;非黒色腫皮膚がん、悪性扁桃腫または上皮内がんにおける非活動性病変の適切な治療;
  3. 以前に同種造血幹細胞移植に失敗したことがある患者。
  4. 3か月以内に脳卒中または頭蓋内出血がある。
  5. -研究の実施を妨げる可能性がある、または患者を深刻なリスクにさらす可能性があるがこれらに限定されない合併症または病状の証拠：重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心臓病、心筋スクリーニングから6か月以内の梗塞、制御不能または症候性不整脈）および/または重大な肺疾患。
  6. HIV感染および/または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
  7. コントロールされていない全身感染症。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらし、抗PD-1モノクローナル抗体とレナリドマイドおよびアザシチジンの吸収または代謝を妨害する可能性のある生命を脅かす疾患、病状または器官系の機能障害は、以下の結果をもたらす可能性があります。不必要なリスクのある研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Anti-PD-1 monoclonal antibody+Lenalidomide+Azacitidine
Anti-PD-1 monoclonal antibody plus Lenalidomide, Azacitidine
薬：抗PD-1モノクローナル抗体
抗 PD-1 モノクローナル抗体、200mg i.v d1 (/21d)
他の名前：
  • 抗PD-1抗体
薬：レナリドミド
レナリドマイド 25mg qd po d1-d10 (/21d)
他の名前：
  • 免疫調節剤
薬：アザシチジン
アザシチジン 75mg/m2 i.v d1-d7 (/21d)
他の名前：
  • 5-ラダカマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR) at 6 cycles
時間枠：From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
The percentage of participants achieving a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) after treatment by Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine.
From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象プロファイル
時間枠：治療開始から最終投与後28日まで測定
有害事象のある参加者の数。 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく毒性の頻度が表になります。
治療開始から最終投与後28日まで測定
Complete Response Rate at 6 cycles
時間枠：From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
The percentage of patients who achieved complete response after treatment by Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine
From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
3-year progression-free survival (PFS) rate
時間枠：up to 3 years
3-year PFS rate is defined as the percentage of participants who are alive and free from disease progression at 3 years from the first dose of treatment. Participants who are alive and progression-free or lost to follow-up before 3 years will be censored at the date of last adequate tumor assessment.
up to 3 years
3-year Overall Survival(OS) Rate
時間枠：up to 3 years
3-year OS rate is defined as the percentage of participants who are alive at 3 years from the first Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine. Participants who are alive or lost to follow-up before 3 years will be censored at the date of last known follow-up.
up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Depei Wu, M.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R/R PTCL 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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