Klinisk undersøgelse af anti-PD-1 plus lenalidomid og azacitidin i recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patologisk immunhistokemi eller flowcytometri bekræftede, at R/R PTCL med målbare (diameter større end 1,5 cm) læsioner opfylder en af ​​følgende betingelser: 1> Efter 4 forløb med standard førstelinjebehandling eller 2 forløb med mere end 2 linjers terapi, læsionerne blev reduceret med <50%; 2> PTCL med sygdomsprogression efter førstelinje- eller induktionsterapi; 3> Efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation opstår der nye læsioner, eller størrelsen af ​​tidligere ramte læsioner er øget med mere end 50 %.
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG≤2分.
4. De vigtigste organfunktioner skal opfylde følgende betingelser: Hæmogram skal opfylde HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50%;CR≤132umol/l eller CCr≥60 ml/min;ALT og AST≤2 gange normalområdet；Lungefunktion≤Niveau 1;dyspnø(CTCAE v5.0),og blodets iltmætning uden iltabsorption>91%.
5. Forsøgspersoner med mulighed for at blive fødende eller mødre skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og indtil den etårige opfølgningsperiode på undersøgelsen.
6. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder.
7. Frivillig underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Accepteret større operation inden for 4 uger før behandling.
2. Tidligere malignitet (bortset fra recidiverende/refraktært perifert T-cellelymfom), undtagen helbredede maligne tumorer uden aktive læsioner i 3 år;Adekvat behandling af inaktive læsioner ved ikke-melanom hudkræft, ondartet tonsillomer eller carcinom in situ;
3. Patienter, der tidligere har modtaget mislykket allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4. Har slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder.
5. Bevis for komplikationer eller medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i alvorlig risiko: signifikant hjerte-kar-sygdom (klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification、myocardial infarkt inden for 6 måneder efter screening, ukontrollerede eller symptomatiske arytmier) og/eller betydelig lungesygdom.
6. HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
7. Ukontrolleret systemisk infektion.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Ifølge forskernes vurdering kan enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som kan bringe patientens sikkerhed i fare og forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​anti-PD-1 monoklonalt antistof plus lenalidomid og azacitidin, forårsage en undersøgelse med unødig risiko.