Klinische Studie zu Anti-PD-1 plus Lenalidomid und Azacitidin bei rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Pathologische Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie bestätigten, dass R/R PTCL mit messbaren (Durchmesser größer als 1,5 cm) Läsionen eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1> Nach 4 Zyklen einer Standard-Erstlinientherapie oder 2 Zyklen einer mehr als zweizeiligen Therapie, die Läsionen wurden um <50 % reduziert; 2> PTCL mit Krankheitsprogression nach Erstlinien- oder Induktionstherapie; 3> Nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen treten neue Läsionen auf oder die Größe der zuvor betroffenen Läsionen nimmt um mehr als 50 % zu.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. ECOG ≤2分.
4. Die Hauptorganfunktionen müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: Hämogramm muss HB ≥ 70 * 1012 / L, PLT ≥ 50 * 109 / L, NE ≥ 1 * 109 / L, LVEF ≥ 50 %, CR ≤ 132 umol / l oder erfüllen CCr ≥ 60 ml/min; ALT und AST ≤ 2-facher Normalbereich; Lungenfunktion ≤ Stufe 1; Dyspnoe (CTCAE v5.0) und Blutsauerstoffsättigung ohne Sauerstoffaufnahme > 91 %.
5. Probanden mit gebärfähigem oder zeugungsfähigem Potenzial müssen bereit sein, Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie bis zum einjährigen Follow-up-Zeitraum der Studie zu praktizieren.
6. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate.
7. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Akzeptierte größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.
2. Frühere Malignität (außer rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom), außer bei geheilten bösartigen Tumoren ohne aktive Läsionen für 3 Jahre; angemessene Behandlung inaktiver Läsionen bei nicht-melanozytärem Hautkrebs, malignem Tonsillom oder Carcinoma in situ;
3. Patienten, die zuvor eine fehlgeschlagene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
4. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 3 Monaten.
5. Nachweis von Komplikationen oder medizinischen Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem ernsthaften Risiko aussetzen können: signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification), myokardial Infarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien) und/oder signifikante Lungenerkrankung.
6. HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
7. Unkontrollierte systemische Infektion.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Nach Einschätzung der Forscher kann jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die die Sicherheit des Patienten gefährden und die Absorption oder den Metabolismus von monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern plus Lenalidomid und Azacitidin beeinträchtigen kann, die Ergebnisse beeinträchtigen eine Studie mit unnötigem Risiko.