Клиническое исследование анти-PD-1 плюс леналидомид и азацитидин при рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме

Критерии включения:

1. Патологическая иммуногистохимия или проточная цитометрия подтвердили, что R/R PTCL с поддающимися измерению (диаметром более 1,5 см) очагами соответствует любому из следующих условий: 1> после 4 курсов стандартной терапии первой линии или 2 курсов терапии более чем двух линий, поражения уменьшились на <50%; 2> ПТКЛ с прогрессированием заболевания после первой линии или индукционной терапии; 3> После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток появляются новые поражения или размер пораженных ранее поражений увеличивается более чем на 50%.
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. ECOG≤2°С.
4. Основные функции органов должны соответствовать следующим условиям: гемограмма должна соответствовать HB ≥70 * 1012 / л, PLT ≥ 50 * 109 / л, NE ≥ 1 * 109 / л, LVEF ≥ 50%; CR ≤ 132 мкмоль / л или CCr≥60 мл/мин; ALT и AST≤2 раза выше нормы; функция легких≤Level 1; одышка (CTCAE v5.0) и насыщение крови кислородом без поглощения кислорода> 91%.
5. Субъекты детородного или отцовского потенциала должны быть готовы практиковать противозачаточные средства с момента регистрации в этом исследовании до последующего годичного периода исследования.
6. Расчетное время выживания ≥3 месяцев.
7. Добровольное подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Принято большое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала лечения.
2. Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы), за исключением вылеченных злокачественных опухолей без активных поражений в течение 3 лет; Адекватное лечение неактивных поражений при немеланомном раке кожи, злокачественной тонзилломе или карциноме in situ;
3. Пациенты, ранее перенесшие неудачную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
4. Перенести инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 3 мес.
5. Доказательства осложнений или заболеваний, включая, помимо прочего, те, которые могут помешать проведению исследования или подвергнуть пациента серьезному риску: серьезное сердечно-сосудистое заболевание (сердечное заболевание класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), миокард. инфаркт в течение 6 месяцев после скрининга, неконтролируемые или симптоматические аритмии) и/или значительное заболевание легких.
6. ВИЧ-инфекция и/или активный гепатит В или активный гепатит С.
7. Неконтролируемая системная инфекция.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. По мнению исследователей, любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента и помешать абсорбции или метаболизму моноклонального антитела против PD-1 в сочетании с леналидомидом и азацитидином, могут исказить результаты исследования. исследование с неоправданным риском.