Estudio clínico sobre anti-PD-1 más lenalidomida y azacitidina en linfoma periférico de células T en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. La inmunohistoquímica patológica o la citometría de flujo confirmaron que el PTCL R/R con lesiones medibles (diámetro superior a 1,5 cm) cumple cualquiera de las siguientes condiciones: 1> Después de 4 ciclos de terapia estándar de primera línea o 2 ciclos de más de dos líneas de terapia, las lesiones se redujeron en <50%; 2> PTCL con progresión de la enfermedad después de la terapia de primera línea o de inducción; 3> Después del trasplante de células madre hematopoyéticas, aparecen nuevas lesiones o el tamaño de las lesiones previamente afectadas aumenta en más del 50%.
2. Edad ≥ 18 años.
3. ECOG≤2分.
4. Las funciones de los órganos principales deben cumplir las siguientes condiciones: el hemograma debe cumplir con HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50%;CR≤132umol/l o CCr≥60 ml/min;ALT y AST≤2 veces el rango normal;función pulmonar≤Nivel 1;disnea (CTCAE v5.0) y saturación de oxígeno en sangre sin absorción de oxígeno>91%.
5. Los sujetos en edad fértil o paterna deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio hasta el período de seguimiento de un año del estudio.
6. Tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses.
7. Firma voluntaria del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía mayor aceptada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
2. Neoplasia maligna previa (que no sea linfoma periférico de células T en recaída/refractario), excepto para tumores malignos curados sin lesiones activas durante 3 años; tratamiento adecuado de lesiones inactivas en cáncer de piel no melanoma, amigdaloma maligno o carcinoma in situ;
3. Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas fallido.
4. Tiene accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 3 meses.
5. Evidencia de complicaciones o condiciones médicas, incluidas, entre otras, que pueden interferir en la realización del estudio o poner al paciente en riesgo grave: enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según lo define la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, enfermedad miocárdica infarto dentro de los 6 meses posteriores a la selección, arritmias sintomáticas o no controladas) y/o enfermedad pulmonar significativa.
6. Infección por VIH y/o hepatitis B activa o hepatitis C activa.
7. Infección sistémica no controlada.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. De acuerdo con el juicio de los investigadores, cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que pueda poner en peligro la seguridad del paciente e interferir con la absorción o el metabolismo del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 más lenalidomida y azacitidina, puede poner en peligro los resultados de un estudio con un riesgo innecesario.