Kliininen tutkimus anti-PD-1 Plus lenalidomidista ja atsasitidiinista uusiutuneessa/refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologinen immunohistokemia tai virtaussytometria vahvistivat, että R/R PTCL, jossa on mitattavia (halkaisija suurempi kuin 1,5 cm) leesioita, täyttää jonkin seuraavista ehdoista: 1> 4 normaalin ensilinjan hoitojakson tai 2 useamman kuin kahden linjan hoitojakson jälkeen, vauriot vähenivät < 50 %; 2> PTCL ja sairauden eteneminen ensilinjan tai induktiohoidon jälkeen; 3> Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen uusia vaurioita ilmaantuu tai aiemmin sairastuneiden leesioiden koko kasvaa yli 50 %.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. ECOG≤2分.
4. Pääelinten toimintojen on täytettävä seuraavat ehdot: Hemogrammin on täytettävä HB ≥70*1012/L, PLT≥50*109/L, NE≥1*109/L；LVEF≥50 %;CR≤132umol/l tai CCr≥ 60 ml/min; ALT ja AST ≤ 2 kertaa normaalialue; keuhkojen toiminta≤ taso 1; hengenahdistus (CTCAE v5.0) ja veren happisaturaatio ilman hapen absorptiota > 91 %.
5. Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla isäksi, tulee olla halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumishetkestä tutkimuksen vuoden seurantajaksoon saakka.
6. Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
7. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hyväksytty suuri leikkaus 4 viikkoa ennen hoitoa.
2. Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma), lukuun ottamatta parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole aktiivisia vaurioita 3 vuoteen; Ei-aktiivisten leesioiden asianmukainen hoito ei-melanooma-ihosyövässä, pahanlaatuisessa tonsilloomassa tai karsinoomassa in situ;
3. Potilaat, joille on aiemmin tehty epäonnistunut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
4. Saat aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon 3 kuukauden sisällä.
5. Todisteet komplikaatioista tai lääketieteellisistä tiloista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai asettaa potilaan vakavaan riskiin: merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan), sydänlihas infarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt) ja/tai merkittävä keuhkosairaus.
6. HIV-infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
7. Hallitsematon systeeminen infektio.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Tutkijoiden arvion mukaan mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja häiritä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen sekä lenalidomidin ja atsasitidiinin imeytymistä tai metaboliaa, voi aiheuttaa tarpeettoman riskin omaava tutkimus.