Klinisk studie på anti-PD-1 pluss lenalidomid og azacitidin ved residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk immunhistokjemi eller flowcytometri bekreftet at R/R PTCL med målbare (diameter større enn 1,5 cm) lesjoner oppfyller en av følgende betingelser: 1> Etter 4 kurer med standard førstelinjebehandling eller 2 kurer med mer enn to linjers terapi, lesjonene ble redusert med <50 %; 2> PTCL med sykdomsprogresjon etter førstelinje- eller induksjonsterapi; 3> Etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon dukker det opp nye lesjoner eller størrelsen på tidligere berørte lesjoner økte med mer enn 50 %.
2. Alder ≥ 18 år.
3. ECOG≤2分.
4. Hovedorganfunksjonene må oppfylle følgende betingelser: Hemogram må oppfylle HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50%;CR≤132umol/l eller CCr≥60 ml/min;ALT og AST≤2 ganger normalområdet；Lungefunksjon≤Nivå 1;dyspné(CTCAE v5.0),og oksygenmetning i blodet uten oksygenabsorpsjon>91%.
5. Forsøkspersoner med fødende eller barnefarende potensial må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien til oppfølgingsperioden på ett år av studien.
6. Estimert overlevelsestid ≥3 måneder.
7. Frivillig signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aksepterte større operasjon innen 4 uker før behandling.
2. Tidligere malignitet (annet enn residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom), bortsett fra kurerte maligne svulster uten aktive lesjoner i 3 år;Adekvat behandling av inaktive lesjoner ved ikke-melanom hudkreft, ondartet tonsilloma eller karsinom in situ;
3. Pasienter som tidligere har fått mislykket allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4. Har hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 3 måneder.
5. Bevis på komplikasjoner eller medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset, som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette pasienten i alvorlig risiko: betydelig hjerte- og karsykdom (klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification、myokardial infarkt innen 6 måneder etter screening、ukontrollerte eller symptomatiske arytmier) og/eller betydelig lungesykdom.
6. HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
7. Ukontrollert systemisk infeksjon.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. I følge forskernes vurdering kan enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som kan sette pasientens sikkerhet i fare og forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av anti-PD-1 monoklonalt antistoff pluss lenalidomid og azacitidin. en studie med unødvendig risiko.