이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 말초 T 세포 림프종에서 Anti-PD-1 + Lenalidomide와 Azacitidine에 대한 임상 연구

2026년 4월 26일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

재발성/불응성 말초 T세포 림프종에서 레날리도마이드와 아자시티딘을 병용한 항PD-1 단클론 항체의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 아자시티딘을 병용한 항 PD-1 단클론 항체의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 말초 림프 조직에서 발생하는 면역학적으로 성숙한 T 세포의 악성 종양입니다. B 세포 림프종과 비교하여 PTCL의 치료 방법은 더 제한적이며 1차 요법은 일반적으로 CHOP 유사 요법이지만 효능이 낮고 5년 전체 생존율(OS)은 30%-40%에 불과합니다. . 항-PD-1 단클론 항체, 레날리도마이드 및 아자시티딘은 모두 종양 살해 효과를 가질 수 있으며, 이 세 가지는 작용 메커니즘에서 보완적인 이론적 근거를 가지고 있습니다. 이 연구는 재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 항 PD-1 단클론 항체 조합 레날리도마이드와 아자시티딘의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 측정 가능한(직경 1.5cm 초과) 병변이 있는 R/R PTCL이 다음 조건 중 하나를 충족함을 확인했습니다. 병변이 50% 미만 감소했습니다. 2> 1차 요법 또는 유도 요법 후 질병 진행이 있는 PTCL; 3> 조혈모세포이식 후 새로운 병변이 나타나거나 이전에 영향을 받은 병변의 크기가 50% 이상 증가하였다.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. ECOG≤2분.
  4. 주요 장기 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.혈액조영술은 HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L，LVEF≥50%，CR≤132umol/l 또는 CCr≥60 ml/min, ALT 및 AST≤2배 정상 범위, 폐 기능≤레벨 1, 호흡곤란(CTCAE v5.0), 산소 흡수 없는 혈중 산소 포화도 > 91%.
  5. 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 이 연구에 등록한 시점부터 연구의 후속 1년 기간까지 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
  6. 예상 생존 시간 ≥3개월.
  7. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 4주 이내에 대수술 수락.
  2. 3년 동안 활성 병변이 없는 완치된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양(재발성/불응성 말초 T 세포 림프종 제외), 비흑색종 피부암, 악성 편도선종 또는 제자리 암종에서 비활성 병변의 적절한 치료;
  3. 이전에 동종 조혈모세포 이식에 실패한 환자.
  4. 3개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 있는 경우.
  5. 연구 수행을 방해하거나 환자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 합병증 또는 의학적 상태의 증거: 중대한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환, 심근 스크리닝 6개월 이내의 경색, 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥) 및/또는 심각한 폐 질환.
  6. HIV 감염 및/또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
  7. 통제되지 않는 전신 감염.
  8. 임신 또는 수유중인 여성.
  9. 연구원의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하고 항 PD-1 단클론 항체와 레날리도마이드 및 아자시티딘의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 불필요한 위험이 있는 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Anti-PD-1 monoclonal antibody+Lenalidomide+Azacitidine
Anti-PD-1 monoclonal antibody plus Lenalidomide, Azacitidine
의약품: 항 PD-1 단클론 항체
항 PD-1 단클론 항체, 200mg i.v d1(/21d)
다른 이름들:
  • 항 PD-1 항체
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 25mg qd po d1-d10(/21d)
다른 이름들:
  • 면역 조절제
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2 i.v d1-d7(/21d)
다른 이름들:
  • 5-라다카마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR) at 6 cycles
기간: From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
The percentage of participants achieving a best overall response of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) after treatment by Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine.
From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 프로필
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정
부작용이 있는 참가자 수. NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 기반한 독성 빈도는 표로 작성됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정
Complete Response Rate at 6 cycles
기간: From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
The percentage of patients who achieved complete response after treatment by Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine
From date of first dose until completion of 6 treatment cycles, assessed up to approximately 20 weeks.
3-year progression-free survival (PFS) rate
기간: up to 3 years
3-year PFS rate is defined as the percentage of participants who are alive and free from disease progression at 3 years from the first dose of treatment. Participants who are alive and progression-free or lost to follow-up before 3 years will be censored at the date of last adequate tumor assessment.
up to 3 years
3-year Overall Survival(OS) Rate
기간: up to 3 years
3-year OS rate is defined as the percentage of participants who are alive at 3 years from the first Anti-PD-1 antibody plus Lenalidomide and Azacitidine. Participants who are alive or lost to follow-up before 3 years will be censored at the date of last known follow-up.
up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 연구 의자: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R/R PTCL 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다