Klinische studie naar anti-PD-1 plus lenalidomide en azacitidine bij gerecidiveerd/refractair perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Pathologische immunohistochemie of flowcytometrie bevestigde dat R/R PTCL met meetbare laesies (diameter groter dan 1,5 cm) aan een van de volgende voorwaarden voldoet: 1> Na 4 kuren standaard eerstelijnstherapie of 2 kuren met meer dan tweelijnstherapie, de laesies waren verminderd met <50%; 2> PTCL met ziekteprogressie na eerstelijns- of inductietherapie; 3> Na hematopoëtische stamceltransplantatie verschijnen nieuwe laesies of neemt de grootte van eerder aangetaste laesies toe met meer dan 50%.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. ECOG≤2°C.
4. De belangrijkste orgaanfuncties moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: hemogram moet voldoen aan HB ≥70*1012/L,PLT≥50*109/L,NE≥1*109/L;LVEF≥50%;CR≤132umol/l of CCr≥60 ml/min;ALAT en ASAT≤2 keer normaal bereik;Longfunctie≤Niveau 1;dyspnoe (CTCAE v5.0), en bloedzuurstofverzadiging zonder zuurstofabsorptie> 91%.
5. Proefpersonen die kinderen kunnen krijgen of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot de follow-upperiode van een jaar van het onderzoek.
6. Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden.
7. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Geaccepteerde grote operatie binnen 4 weken voor de behandeling.
2. Eerdere maligniteit (anders dan recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom), behalve voor genezen kwaadaardige tumoren zonder actieve laesies gedurende 3 jaar; Adequate behandeling van inactieve laesies bij niet-melanoom huidkanker, kwaadaardig tonsilloma of carcinoom in situ;
3. Patiënten die eerder een mislukte allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
4. Binnen 3 maanden een beroerte of intracraniële bloeding krijgen.
5. Bewijs van complicaties of medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot, die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de patiënt een ernstig risico kunnen opleveren: significante hart- en vaatziekten (hartziekte klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association, myocardiale infarct binnen 6 maanden na screening、ongecontroleerde of symptomatische aritmieën) en/of significante longziekte.
6. HIV-infectie en/of actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
7. Ongecontroleerde systemische infectie.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Volgens het oordeel van de onderzoekers kan elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen en de absorptie of het metabolisme van anti-PD-1 monoklonaal antilichaam plus Lenalidomide en Azacitidine kan verstoren, de resultaten van een studie met onnodig risico.