Klinikai vizsgálat az Anti-PD-1 Plus lenalidomidról és azacitidinről relapszusban/refrakter perifériás T-sejtes limfómában

Bevételi kritériumok:

1. A kóros immunhisztokémia vagy áramlási citometria megerősítette, hogy a mérhető (1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű) léziókkal rendelkező R/R PTCL megfelel az alábbi feltételek bármelyikének: 1> 4 normál első vonalbeli terápia vagy 2 több mint kétvonalas terápia után, az elváltozások <50%-kal csökkentek; 2> PTCL a betegség progressziójával az első vonalbeli vagy indukciós terápia után; 3> Hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően új elváltozások jelennek meg, vagy a korábban érintett elváltozások mérete több mint 50%-kal nőtt.
2. Életkor ≥ 18 év.
3. ECOG≤2分.
4. A fő szervi funkcióknak meg kell felelniük a következő feltételeknek: A hemogramnak meg kell felelnie a HB ≥70*1012/L, PLT≥50*109/L, NE≥1*109/L；LVEF≥50%;CR≤132umol/l vagy CCr≥60 ml/perc; ALT és AST ≤ a normál tartomány kétszerese; tüdőfunkció ≤ 1. szint; nehézlégzés (CTCAE v5.0), és a vér oxigéntelítettsége oxigénabszorpció nélkül > 91%.
5. A fogamzóképes vagy apaképes alanyoknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől a vizsgálat egy éves követési időszakáig.
6. Becsült túlélési idő ≥3 hónap.
7. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelés előtt 4 héten belül nagy műtétet fogadtak el.
2. Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a relapszusos/refrakter perifériás T-sejtes limfómát), kivéve a gyógyult rosszindulatú daganatokat, amelyekben 3 éve nincs aktív elváltozás; Inaktív elváltozások megfelelő kezelése nem melanómás bőrrák, rosszindulatú tonsilloma vagy in situ carcinoma esetén;
3. Olyan betegek, akik korábban sikertelen allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át.
4. 3 hónapon belül szélütése vagy intracranialis vérzése van.
5. Bizonyítékok szövődményekre vagy egészségügyi állapotokra, beleértve, de nem kizárólagosan, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, vagy súlyos kockázatnak tehetik ki a beteget: jelentős szív- és érrendszeri betegség (3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint, szívizom). infarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák) és/vagy jelentős tüdőbetegség.
6. HIV-fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C.
7. Kontrollálatlan szisztémás fertőzés.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. A kutatók megítélése szerint minden olyan életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri rendellenesség, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és zavarhatja az anti-PD-1 monoklonális antitest, valamint a lenalidomid és azacitidin felszívódását vagy metabolizmusát szükségtelen kockázattal járó tanulmány.