Badanie kliniczne dotyczące anty-PD-1 plus lenalidomidu i azacytydyny w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Patologiczna immunohistochemia lub cytometria przepływowa potwierdziły, że R/R PTCL z mierzalnymi (o średnicy większej niż 1,5 cm) zmianami spełnia którykolwiek z poniższych warunków: 1> Po 4 kursach standardowej terapii pierwszej linii lub 2 kursach terapii więcej niż dwuliniowej, zmiany zostały zmniejszone o <50%; 2> PTCL z progresją choroby po leczeniu pierwszego rzutu lub terapii indukcyjnej; 3> Po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych pojawiają się nowe zmiany lub wielkość wcześniej zmienionych zmian wzrosła o ponad 50%.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. ECOG≤2分.
4. Główne funkcje narządów muszą spełniać następujące warunki:Hemogram musi spełniać HB ≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50%;CR≤132umol/l lub CCr≥60 ml/min;ALT i AST≤2 razy w normie;czynność płuc≤poziom 1;duszność (CTCAE v5.0)i nasycenie krwi tlenem bez absorpcji tlenu>91%.
5. Osoby mogące zajść w ciążę lub zostać ojcem muszą być chętne do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania do rocznego okresu obserwacji badania.
6. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące.
7. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaakceptowano poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
2. wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż nawrotowy/oporny chłoniak z obwodowych komórek T), z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych bez aktywnych zmian przez 3 lata; odpowiednie leczenie nieaktywnych zmian w nieczerniakowym raku skóry, złośliwym migdałku podniebiennym lub raku in situ;
3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali nieudany allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
4. Mieć udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 3 miesięcy.
5. Dowody na powikłania lub stany medyczne, w tym między innymi te, które mogą zakłócić przebieg badania lub narazić pacjenta na poważne ryzyko: poważna choroba układu krążenia (choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego) zawał w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu) i/lub istotna choroba płuc.
6. Zakażenie wirusem HIV i/lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne zapalenie wątroby typu C.
7. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Według oceny naukowców każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządowego, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i zakłócić wchłanianie lub metabolizm przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 oraz lenalidomidu i azacytydyny, może stawiać wyniki badanie obarczone niepotrzebnym ryzykiem.