抗PD-1加来那度胺和阿扎胞苷治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的临床研究

纳入标准：

1. 病理免疫组化或流式细胞术证实具有可测量（直径大于1.5cm）病灶的R/R PTCL满足以下任一条件： 1> 经过4个疗程的标准一线治疗或2个疗程以上的二线治疗后，病灶缩小<50%； 2>一线或诱导治疗后疾病进展的PTCL； 3> 造血干细胞移植后出现新病灶或原病灶体积增大50%以上。
2. 年龄 ≥ 18 岁。
3. ECOG≤2分。
4. 主要脏器功能需满足以下条件：血象需满足HB≥70*1012/L，PLT≥50*109/L，NE≥1*109/L；LVEF≥50%；CR≤132umol/l或CCr≥60 ml/min；ALT和AST≤2倍正常范围；肺功能≤1级；呼吸困难（CTCAE v5.0），无吸氧血氧饱和度>91%。
5. 具有生育能力或生育能力的受试者必须愿意从参加本研究开始到研究的后续一年期间进行节育。
6. 预计生存时间≥3个月。
7. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 治疗前4周内接受过大手术。
2. 既往恶性肿瘤（复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤除外），已治愈且 3 年无活动性病灶的恶性肿瘤除外；充分治疗非黑色素瘤皮肤癌、恶性扁桃体瘤或原位癌的非活动性病灶；
3. 既往接受过异基因造血干细胞移植失败的患者。
4. 3个月内有中风或颅内出血。
5. 并发症或医疗状况的证据，包括但不限于可能干扰研究的进行或使患者处于严重风险中的证据：重大心血管疾病（纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级心脏病、心肌筛选后 6 个月内发生梗塞、不受控制或有症状的心律失常）和/或严重的肺部疾病。
6. HIV 感染和/或活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
7. 不受控制的全身感染。
8. 孕妇或哺乳期妇女。
9. 根据研究人员的判断，任何可能危及患者安全并干扰抗PD-1单克隆抗体加来那度胺和阿扎胞苷的吸收或代谢的危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，都可能将结果一项冒着不必要风险的研究。