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急性心筋梗塞および糖尿病前症（MIMET）の患者におけるメトホルミンと心血管イベントの予防 (MIMET)

2024年4月1日 更新者：Anna Norhammar、Karolinska Institutet

The Myocardial Infarction and New Treatment With Metformin Study (MIMET) - 急性心筋梗塞患者および新たに発見された前糖尿病患者におけるメトホルミンおよび心血管イベントの予防を研究するための R-RCT

前糖尿病は、心血管疾患および死亡のリスク増加に関連しています。 メトホルミンは糖尿病への進行を遅らせることができますが、心血管転帰に対するメトホルミンの効果を評価する RCT はありません。 MIMET の目的は、標準治療へのメトホルミンの追加が、新たに検出された前糖尿病 (経口耐糖能検査、HbA1c または空腹時血糖値によって特定される) を持つ患者の急性心筋梗塞後の心血管イベントの発生に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、推奨療法に従って評価された心臓病における証拠に基づくケアの強化と開発のためのスウェーデンのWebシステム（SWEDEHEARTレジストリ）に関連付けられた全国的な多施設R-RCTであり、インフォームドコンセントの後、参加者は無作為に割り当てられます標準治療 + メトホルミンによるオープン治療、または標準治療単独の 1:1 比率。 標準治療は、国のガイドラインに従った食事とライフスタイルのアドバイスで構成されていますが、メトホルミンは含まれていません。 個々の患者のベースライン データは、SWEDEHEART レジストリから収集されます。 患者は、インデックス AMI の 2 か月後および 12 か月後、さらに 24 か月後の最終試験来院時に、定期的なケアごとに追跡されます。 実験室での測定と SAE の収集は毎年行われます。 合計 n = 5150 の患者は、SWEDEHEART および国民健康登録との連携により、主要な CV イベント (全死因死亡、心筋梗塞、心不全および脳卒中) について追跡されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Ljungby、スウェーデン、341 35
        • 募集
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • 主任研究者：
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • コンタクト：
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

I.アミ

Ⅱ．個人ID番号が18歳以上80歳以下のスウェーデン国民

III.新たに診断された前糖尿病:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol または
  2. 毛細血管または静脈空腹時血漿グルコース濃度 6.1-6.9 mmol/L または
  3. ロード後 2 時間のキャピラリー グルコース濃度 8.9 ～ 12.1 mmol/L または
  4. 負荷後 2 時間の静脈血漿グルコース濃度 7.8-11.0 ミリモル/L
  5. HbA1c <48 mmol/mol および負荷後 2 時間の毛細血管グルコース濃度 >12.1 mmol/L または負荷後 2 時間の静脈血漿グルコース濃度 >11.0 mmol/L糖尿病の診断となる HbA1c レベルなし)

IV.メトホルミンやその他の血糖降下療法を受けていない

V. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

I. 1 型糖尿病

Ⅱ．既知の 2 型糖尿病

III.血糖降下治療の適応

IV.体液量減少、循環ショック、低酸素症のリスクが高い急性状態

V. 平均余命が短い、心血管系以外の重篤な疾患

Ⅵ．腎不全 (eGFR <60ml/分)

VII.肝不全

VIII. 過去 1 年以内の悪性腫瘍

IX. -治験薬に対する禁忌または過敏症

X. アルコールまたは薬物乱用

XI.妊娠中または授乳中

ⅩⅡ． -研究期間のどの部分でも適切な避妊のない出産の可能性のある女性

XIII。 乳酸アシドーシスによる入院歴

XIV. -研究プロトコルを遵守できないと予測される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療に加えてメトホルミン
メトホルミンは治験責任医師が治験実施施設で処方し、患者が選択した薬局で調剤します。 メトホルミンは、忍容性に応じて 1 日 2000 mg の個別の目標用量で 500 mg 1x1 の開始用量で 1 週間、その後 500 mg 1x2 で胃腸の副作用を最小限に抑えるために徐々に滴定することが推奨されます。 目標は、500 mg 1x2 の最小用量を持つことです。 患者は、標準的な慣行に従って、重度の吐き気、嘔吐、または脱水症状が発生した場合、投薬を中止するように通知されます。 フォローアップ中のメトホルミン滴定または別の薬物の追加の閾値は、患者を担当する研究サイトの治験責任医師が個別に評価することをお勧めします。 eGFR <60 の患者は、MIMET 研究に含めることはできません。 試験中に GFR が 30 ～ 45 ml/分である場合、メトホルミンを毎日 1000 mg に減らす必要があります。 GFR < 30 ml/min の場合、メトホルミンは禁忌です。 標準ケアはコントロールアームと同じです。
薬：メトホルミン
忍容性に応じて、1 日 2000 mg の個別の目標用量。
介入なし：標準ケアのみ
国のガイドラインに従った標準的なケア。 スウェーデンでは現在、前糖尿病患者に推奨される薬理学的介入はありません。 標準的なケアには、現在のガイドラインに基づいて、ローカルルーチンに従って同じ方法で両方のグループに与えられる食事とライフスタイルのアドバイスが含まれます. 二次予防治療には、身体活動、運動プログラムへの参加、食生活、BMI および/または腹囲、喫煙、定期的に報告される SWEDEHEART-SEPHIA 変数に従って EQ-5D が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な履歴書イベントまでの時間
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
メジャー CV イベント。すべての原因による死亡または心筋梗塞、心不全または脳卒中の主な診断の複合エンドポイント (SWEDEHEART、National Patient Register、および死因登録簿で報告されています)。
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント心血管死、MI、心不全または脳卒中の主な診断までの時間。
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
複合エンドポイントに含まれる最初のイベントまでの時間 心血管死、MI、心不全または脳卒中の主な診断。
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
全死因死亡、心筋梗塞の主な診断、脳卒中および血行再建術の複合エンドポイントまでの時間（インデックス AMI から 4 か月を超える CABG または PCI）。
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
全死因死亡、心筋梗塞の主な診断、脳卒中および血行再建術の複合エンドポイントに含まれる最初のイベントまでの時間（インデックス AMI から 4 か月を超える CABG または PCI）。
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
全死因
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
全死因死の時
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
CV死
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
心血管死までの時間
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
MIによる入院
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
MIの再入院までの時間。 -インデックスAMI後の0〜30日目のMIの入院は除外されます
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
脳卒中による入院
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
脳卒中の入院までの時間（主な診断）
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
心不全で入院
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
心不全による入院までの時間（主な診断）
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
新しいがんの診断
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
国家患者登録簿における最初のがんの発生として定義される、新たながん診断までの時間
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
-グルコース低下療法の開始
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
グルコース低下療法の開始までの時間（メトホルミンへの無作為化を除く、処方薬登録簿のATCコードA10）
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
糖尿病診断
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
国家患者登録簿で糖尿病診断として定義されている、および/または処方薬登録簿で処方された血糖降下治療として定義されています。
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
治験薬と少なくとも関係がある可能性のある重篤な有害事象の数
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
乳酸アシドーシス (E11.1D)
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
乳酸アシドーシスのイベント数
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
低血糖症
時間枠：各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です
低血糖のイベント数
各患者の推定追跡期間は 1 ～ 4 年です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anna Norhammar, MD, Prof.、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-05382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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