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Metformina y prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio y prediabetes (MIMET) (MIMET)

1 de abril de 2024 actualizado por: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

El estudio de infarto de miocardio y nuevo tratamiento con metformina (MIMET): un R-RCT para estudiar la metformina y la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio y prediabetes recién detectada

La prediabetes se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad. Aunque la metformina puede retrasar la progresión a la diabetes, faltan ECA que evalúen el efecto de la metformina sobre los resultados cardiovasculares. MIMET tiene como objetivo investigar si la adición de metformina a la atención estándar tiene efectos sobre la aparición de eventos cardiovasculares después de un infarto agudo de miocardio en pacientes con prediabetes recién detectada (identificada por prueba de tolerancia a la glucosa oral, HbA1c o niveles de glucosa en ayunas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un R-RCT multicéntrico nacional asociado al sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en enfermedades cardíacas evaluadas según las terapias recomendadas (registro SWEDEHEART) donde los participantes, después del consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a ya sea tratamiento abierto con atención estándar + metformina o atención estándar sola en una proporción de 1:1. La atención estándar consiste en consejos sobre dieta y estilo de vida de acuerdo con las pautas nacionales, pero no incluye metformina. Los datos de referencia para pacientes individuales se recopilarán del registro SWEDEHEART. Los pacientes serán seguidos según la atención de rutina a los 2 y 12 meses después del IAM índice y, además, en una visita final del estudio a los 24 meses. Las mediciones de laboratorio y la recolección de SAE se realizarán anualmente. En total, se espera que n = 5150 pacientes sean seguidos por un evento cardiovascular mayor (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular) mediante la vinculación con SWEDEHEART y los registros nacionales de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Norhammar, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +46858701568
  • Correo electrónico: anna.norhammar@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Viveca Ritsinger, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46372585000
  • Correo electrónico: viveca.ritsinger@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Ljungby, Suecia, 341 35
        • Reclutamiento
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Investigador principal:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Contacto:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

YO SOY YO

II. Ciudadanos suecos con un número de identificación personal ≥18 años y ≤80 años

tercero Prediabetes recién diagnosticada:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol o
  2. Concentración de glucosa plasmática en ayunas capilar o venosa 6,1-6,9 mmol/L o
  3. Concentración de glucosa capilar 2 horas después de la carga 8,9-12,1 mmol/L o
  4. Concentración de glucosa en plasma venoso 2 horas después de la carga 7,8-11,0 milimoles por litro
  5. HbA1c <48 mmol/mol y concentración de glucosa capilar 2 horas después de la carga > 12,1 mmol/L o concentración de glucosa plasmática venosa 2 horas después de la carga > 11,0 mmol/L (por lo tanto, niveles elevados de glucosa a las 2 horas en el rango de la diabetes, pero sin niveles de HbA1c diagnósticos de diabetes)

IV. Sin tratamiento previo con metformina y otros tratamientos hipoglucemiantes

V. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

I. Diabetes tipo 1

II. Diabetes tipo 2 conocida

tercero Indicación de tratamiento hipoglucemiante

IV. Condición aguda con alto riesgo de depleción de volumen, shock circulatorio, hipoxia

V. Enfermedades graves, distintas de las cardiovasculares, con corta esperanza de vida

VI. Insuficiencia renal (TFGe <60ml/min)

VIII. Falla hepática

VIII. Malignidad en el último año

IX. Contraindicación o hipersensibilidad al fármaco del estudio

X. Abuso de alcohol o drogas

XI. Embarazo o lactancia

XII. Mujeres en edad fértil sin anticoncepción adecuada durante cualquier parte del período de estudio

XIII. Hospitalización previa por acidosis láctica

XIV. Incapacidad prevista para cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina además de la atención estándar
La metformina será recetada por el investigador en el centro del estudio y dispensada en la farmacia de elección del paciente. Se recomendará que la metformina se titule gradualmente para minimizar los efectos secundarios gastrointestinales con una dosis inicial de 500 mg 1x1 durante 1 semana y luego 500 mg 1x2 con una dosis objetivo individualizada de 2000 mg diarios dependiendo de la tolerabilidad. El objetivo es tener una dosis mínima de 500 mg 1x2. Se informará a los pacientes que suspendan la medicación en caso de náuseas, vómitos o deshidratación intensos, de acuerdo con la práctica habitual. Se recomienda que el investigador del centro de estudio, responsable del paciente, evalúe individualmente el umbral para la titulación de metformina o la adición de otro fármaco durante el seguimiento. Los pacientes con eGFR <60 no pueden incluirse en el estudio MIMET. Si la TFG está entre 30 y 45 ml/min durante el estudio, la metformina debe reducirse a 1000 mg al día. La metformina está contraindicada si la TFG <30 ml/min. El cuidado estándar será el mismo que en el brazo de control.
Droga: Metformina
Dosis objetivo individualizada de 2000 mg diarios dependiendo de la tolerabilidad.
Sin intervención: Cuidado estándar solo
Atención estándar de acuerdo con las guías nacionales. En Suecia, actualmente no se recomienda una intervención farmacológica para personas con prediabetes. La atención estándar incluye consejos sobre dieta y estilo de vida, que se brindarán a ambos grupos de la misma manera de acuerdo con las rutinas locales, con base en las presentes directrices. El tratamiento preventivo secundario incluye actividad física, participación en un programa de ejercicios, hábitos dietéticos, IMC y/o circunferencia de la cintura, tabaquismo y EQ-5D se seguirán de acuerdo con las variables SWEDEHEART-SEPHIA informadas de forma rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para un evento importante de CV
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Evento importante de CV; un criterio de valoración compuesto de la primera de todas las causas de muerte o diagnóstico principal de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular (informado en SWEDEHEART, el Registro Nacional de Pacientes y el Registro de Causas de Muerte).
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el punto final compuesto de muerte CV, diagnóstico principal de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta el primer evento incluido en el criterio de valoración compuesto muerte CV, diagnóstico principal de IM, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular.
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, diagnóstico principal de IM, ictus y revascularización (CABG o ICP > 4 meses después del IAM índice).
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta el primer evento incluido en el criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, diagnóstico principal de IM, ictus y revascularización (CABG o ICP > 4 meses después del IAM índice).
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta la muerte por todas las causas
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
CV muerte
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta la muerte CV
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Hospitalización con IM
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta la readmisión por IM. Se excluirá el ingreso hospitalario por IM durante el día 0-30 después del índice AMI
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Hospitalización con ictus
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta la hospitalización por ictus (diagnóstico principal)
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Hospitalización con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardiaca (diagnóstico principal)
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Nuevo diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta el nuevo diagnóstico de cáncer definido como la primera aparición de cualquier tipo de cáncer en el Registro Nacional de Pacientes
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Inicio de cualquier tratamiento hipoglucemiante
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Tiempo hasta el inicio de cualquier tratamiento hipoglucemiante (código ATC A10 en el Registro de Medicamentos Prescritos, excluyendo la aleatorización a metformina)
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Diagnóstico de diabetes
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Definido como diagnóstico de diabetes en el Registro Nacional de Pacientes y/o tratamiento hipoglucemiante prescrito en el Registro de Medicamentos Prescritos, excluyendo la aleatorización a metformina en el brazo de tratamiento activo
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Número de eventos adversos graves con al menos una posible relación con el medicamento del estudio
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Acidosis láctica (E11.1D)
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Número de eventos de acidosis láctica
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.
Número de eventos de hipoglucemia
El seguimiento estimado para cada paciente es de 1 a 4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-05382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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