- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05182970
Metformine et prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et de prédiabète (MIMET) (MIMET)
L'étude sur l'infarctus du myocarde et un nouveau traitement avec la metformine (MIMET) - un R-RCT pour étudier la metformine et la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde et d'un prédiabète nouvellement détecté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Norhammar, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: +46858701568
- E-mail: anna.norhammar@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viveca Ritsinger, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46372585000
- E-mail: viveca.ritsinger@ki.se
Lieux d'étude
-
-
-
Ljungby, Suède, 341 35
- Recrutement
- Medicinkliniken, Ljungby Hospital
-
Chercheur principal:
- Viveca Ritsinger, MD PhD
-
Contact:
- Thomas Aronsson, Head of Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
I.AMI
II. Citoyens suédois avec un numéro d'identification personnel ≥18 ans et ≤80 ans
III. Prédiabète nouvellement diagnostiqué :
- HbA1c 42-47 mmol/mol ou
- Concentration capillaire ou veineuse de glucose plasmatique à jeun 6,1-6,9 mmol/L ou
- Concentration de glucose capillaire post-charge 2 heures 8,9-12,1 mmol/L ou
- Concentration de glucose dans le plasma veineux post-charge 2 h 7,8-11,0 mmol/L
- HbA1c < 48 mmol/mol et glycémie capillaire post-charge 2 heures > 12,1 mmol/L ou glycémie plasmatique veineuse post-charge 2 h > 11,0 mmol/L (glycémie élevée sur 2 heures chez les diabétiques mais sans taux d'HbA1c diagnostique pour le diabète)
IV. Naïf de metformine et d'autres traitements hypoglycémiants
V. Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
I. Diabète de type 1
II. Diabète de type 2 connu
III. Indication de traitement hypoglycémiant
IV. Affection aiguë avec risque élevé de déplétion volémique, de choc circulatoire, d'hypoxie
V. Maladie grave, autre que cardiovasculaire, avec courte espérance de vie
VI. Insuffisance rénale (eGFR <60ml/min)
VII. Défaillance hépatique
VIII. Malignité au cours de la dernière année
IX. Contre-indication ou hypersensibilité au médicament à l'étude
X. Abus d'alcool ou de drogues
XI. Grossesse ou allaitement
XII. Femmes en âge de procréer sans anticonception adéquate pendant toute partie de la période d'étude
XIII. Hospitalisation antérieure pour acidose lactique
XIV. Incapacité prévue à se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine en plus des soins standards
La metformine sera prescrite par l'investigateur sur le site de l'étude et délivrée à la pharmacie de son choix par le patient.
Il sera recommandé d'augmenter progressivement la metformine pour minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux avec une dose initiale de 500 mg 1x1 pendant 1 semaine, puis 500 mg 1x2 avec une dose cible individualisée de 2 000 mg par jour en fonction de la tolérance.
L'objectif est d'avoir une dose minimale de 500 mg 1x2.
Les patients seront informés d'arrêter les médicaments en cas de nausées, de vomissements ou de déshydratation sévères conformément à la pratique courante.
Il est recommandé que le seuil de titration de la metformine ou d'ajout d'un autre médicament au cours du suivi soit évalué individuellement par l'investigateur sur le site d'étude, responsable du patient.
Les patients avec un eGFR <60 ne peuvent pas être inclus dans l'étude MIMET.
Si le DFG est compris entre 30 et 45 ml/min pendant l'étude, la metformine doit être réduite à 1 000 mg par jour.
La metformine est contre-indiquée si GFR <30 ml/min.
Les soins standard seront les mêmes que dans le bras témoin.
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Dose cible individualisée de 2000 mg par jour en fonction de la tolérance.
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Aucune intervention: Soins standards seuls
Soins standard selon les directives nationales.
En Suède, aucune intervention pharmacologique n'est actuellement recommandée pour les personnes atteintes de prédiabète.
Les soins standard comprennent des conseils sur l'alimentation et le mode de vie, qui seront donnés aux deux groupes de la même manière selon les routines locales, sur la base des présentes directives.
Le traitement préventif secondaire comprend l'activité physique, la participation à un programme d'exercices, les habitudes alimentaires, l'IMC et/ou le tour de taille, le tabagisme et l'EQ-5D seront suivis conformément aux variables SWEDEHEART-SEPHIA régulièrement signalées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour un événement CV majeur
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Événement CV majeur ; un critère d'évaluation composite du premier décès toutes causes confondues ou du diagnostic principal d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral (rapporté dans SWEDEHEART, le registre national des patients et le registre des causes de décès).
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le critère composite Décès CV, diagnostic principal d'IM, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai avant le premier événement inclus dans le critère composite Décès CV, diagnostic principal d'IM, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai jusqu'au critère composite de décès toutes causes confondues, diagnostic principal d'IDM, d'AVC et de revascularisation (PAC ou ICP > 4 mois après l'IAM index).
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai jusqu'au premier événement inclus dans le critère composite de décès toutes causes confondues, diagnostic principal d'IDM, d'AVC et de revascularisation (PAC ou ICP > 4 mois après l'IAM index).
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Décès toutes causes
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Il est temps de mourir toutes causes confondues
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Décès CV
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai avant la mort CV
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Hospitalisation avec IM
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Temps de réadmission pour MI.
L'admission à l'hôpital pour infarctus du myocarde au cours des jours 0 à 30 après l'indice d'infarctus du myocarde sera exclue
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Hospitalisation avec AVC
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai d'hospitalisation pour AVC (diagnostic principal)
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Hospitalisation avec insuffisance cardiaque
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (diagnostic principal)
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Nouveau diagnostic de cancer
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai avant un nouveau diagnostic de cancer défini comme la première apparition d'un cancer dans le registre national des patients
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Initiation de tout traitement hypoglycémiant
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Délai jusqu'à l'initiation de tout traitement hypoglycémiant (code ATC A10 dans le registre des médicaments prescrits, à l'exclusion de la randomisation à la metformine)
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Diagnostic du diabète
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Défini comme un diagnostic de diabète dans le registre national des patients et/ou un traitement hypoglycémiant prescrit dans le registre des médicaments prescrits à l'exclusion de la randomisation à la metformine dans le bras de traitement actif
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Nombre d'événements indésirables graves avec au moins une relation possible avec le médicament à l'étude
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Acidose lactique (E11.1D)
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Nombre d'événements d'acidose lactique
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Hypoglycémie
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Nombre d'événements d'hypoglycémie
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Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Hyperglycémie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05382
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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