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Metformine et prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et de prédiabète (MIMET) (MIMET)

1 avril 2024 mis à jour par: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

L'étude sur l'infarctus du myocarde et un nouveau traitement avec la metformine (MIMET) - un R-RCT pour étudier la metformine et la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde et d'un prédiabète nouvellement détecté

Le prédiabète est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de mortalité. Bien que la metformine puisse retarder la progression vers le diabète, il existe un manque d'ECR évaluant l'effet de la metformine sur les résultats cardiovasculaires. MIMET vise à étudier si l'ajout de metformine aux soins standard a des effets sur la survenue d'événements cardiovasculaires après un infarctus aigu du myocarde chez les patients atteints de prédiabète nouvellement détecté (identifié par un test de tolérance au glucose oral, HbA1c ou glycémie à jeun).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est un R-RCT multicentrique national associé au système Web suédois pour l'amélioration et le développement de soins fondés sur des preuves dans les maladies cardiaques évalués selon les thérapies recommandées (registre SWEDEHEART) où les participants, après consentement éclairé, seront assignés au hasard à soit un traitement ouvert avec soins standards + metformine ou soins standards seuls dans un ratio 1:1. Les soins standard consistent en des conseils sur le régime alimentaire et le mode de vie conformément aux directives nationales, mais n'incluent pas la metformine. Les données de base pour les patients individuels seront collectées à partir du registre SWEDEHEART. Les patients seront suivis par soins de routine à 2 et 12 mois après l'IAM index et en plus lors d'une visite d'étude finale à 24 mois. Les mesures en laboratoire et la collecte des SAE seront effectuées chaque année. Au total, n = 5150 patients devraient être suivis pour un événement CV majeur (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque et accident vasculaire cérébral) par lien avec SWEDEHEART et les registres nationaux de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ljungby, Suède, 341 35
        • Recrutement
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Chercheur principal:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Contact:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

I.AMI

II. Citoyens suédois avec un numéro d'identification personnel ≥18 ans et ≤80 ans

III. Prédiabète nouvellement diagnostiqué :

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol ou
  2. Concentration capillaire ou veineuse de glucose plasmatique à jeun 6,1-6,9 mmol/L ou
  3. Concentration de glucose capillaire post-charge 2 heures 8,9-12,1 mmol/L ou
  4. Concentration de glucose dans le plasma veineux post-charge 2 h 7,8-11,0 mmol/L
  5. HbA1c < 48 mmol/mol et glycémie capillaire post-charge 2 heures > 12,1 mmol/L ou glycémie plasmatique veineuse post-charge 2 h > 11,0 mmol/L (glycémie élevée sur 2 heures chez les diabétiques mais sans taux d'HbA1c diagnostique pour le diabète)

IV. Naïf de metformine et d'autres traitements hypoglycémiants

V. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

I. Diabète de type 1

II. Diabète de type 2 connu

III. Indication de traitement hypoglycémiant

IV. Affection aiguë avec risque élevé de déplétion volémique, de choc circulatoire, d'hypoxie

V. Maladie grave, autre que cardiovasculaire, avec courte espérance de vie

VI. Insuffisance rénale (eGFR <60ml/min)

VII. Défaillance hépatique

VIII. Malignité au cours de la dernière année

IX. Contre-indication ou hypersensibilité au médicament à l'étude

X. Abus d'alcool ou de drogues

XI. Grossesse ou allaitement

XII. Femmes en âge de procréer sans anticonception adéquate pendant toute partie de la période d'étude

XIII. Hospitalisation antérieure pour acidose lactique

XIV. Incapacité prévue à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine en plus des soins standards
La metformine sera prescrite par l'investigateur sur le site de l'étude et délivrée à la pharmacie de son choix par le patient. Il sera recommandé d'augmenter progressivement la metformine pour minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux avec une dose initiale de 500 mg 1x1 pendant 1 semaine, puis 500 mg 1x2 avec une dose cible individualisée de 2 000 mg par jour en fonction de la tolérance. L'objectif est d'avoir une dose minimale de 500 mg 1x2. Les patients seront informés d'arrêter les médicaments en cas de nausées, de vomissements ou de déshydratation sévères conformément à la pratique courante. Il est recommandé que le seuil de titration de la metformine ou d'ajout d'un autre médicament au cours du suivi soit évalué individuellement par l'investigateur sur le site d'étude, responsable du patient. Les patients avec un eGFR <60 ne peuvent pas être inclus dans l'étude MIMET. Si le DFG est compris entre 30 et 45 ml/min pendant l'étude, la metformine doit être réduite à 1 000 mg par jour. La metformine est contre-indiquée si GFR <30 ml/min. Les soins standard seront les mêmes que dans le bras témoin.
Dose cible individualisée de 2000 mg par jour en fonction de la tolérance.
Aucune intervention: Soins standards seuls
Soins standard selon les directives nationales. En Suède, aucune intervention pharmacologique n'est actuellement recommandée pour les personnes atteintes de prédiabète. Les soins standard comprennent des conseils sur l'alimentation et le mode de vie, qui seront donnés aux deux groupes de la même manière selon les routines locales, sur la base des présentes directives. Le traitement préventif secondaire comprend l'activité physique, la participation à un programme d'exercices, les habitudes alimentaires, l'IMC et/ou le tour de taille, le tabagisme et l'EQ-5D seront suivis conformément aux variables SWEDEHEART-SEPHIA régulièrement signalées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour un événement CV majeur
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Événement CV majeur ; un critère d'évaluation composite du premier décès toutes causes confondues ou du diagnostic principal d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral (rapporté dans SWEDEHEART, le registre national des patients et le registre des causes de décès).
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le critère composite Décès CV, diagnostic principal d'IM, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai avant le premier événement inclus dans le critère composite Décès CV, diagnostic principal d'IM, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral.
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai jusqu'au critère composite de décès toutes causes confondues, diagnostic principal d'IDM, d'AVC et de revascularisation (PAC ou ICP > 4 mois après l'IAM index).
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai jusqu'au premier événement inclus dans le critère composite de décès toutes causes confondues, diagnostic principal d'IDM, d'AVC et de revascularisation (PAC ou ICP > 4 mois après l'IAM index).
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Décès toutes causes
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Il est temps de mourir toutes causes confondues
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Décès CV
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai avant la mort CV
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Hospitalisation avec IM
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Temps de réadmission pour MI. L'admission à l'hôpital pour infarctus du myocarde au cours des jours 0 à 30 après l'indice d'infarctus du myocarde sera exclue
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Hospitalisation avec AVC
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai d'hospitalisation pour AVC (diagnostic principal)
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Hospitalisation avec insuffisance cardiaque
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (diagnostic principal)
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Nouveau diagnostic de cancer
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai avant un nouveau diagnostic de cancer défini comme la première apparition d'un cancer dans le registre national des patients
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Initiation de tout traitement hypoglycémiant
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Délai jusqu'à l'initiation de tout traitement hypoglycémiant (code ATC A10 dans le registre des médicaments prescrits, à l'exclusion de la randomisation à la metformine)
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Diagnostic du diabète
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Défini comme un diagnostic de diabète dans le registre national des patients et/ou un traitement hypoglycémiant prescrit dans le registre des médicaments prescrits à l'exclusion de la randomisation à la metformine dans le bras de traitement actif
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Nombre d'événements indésirables graves avec au moins une relation possible avec le médicament à l'étude
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Acidose lactique (E11.1D)
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Nombre d'événements d'acidose lactique
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Hypoglycémie
Délai: Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans
Nombre d'événements d'hypoglycémie
Le suivi estimé pour chaque patient est de 1 à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

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