Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met acuut myocardinfarct en prediabetes (MIMET) (MIMET)

1 april 2024 bijgewerkt door: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

De studie naar myocardinfarct en nieuwe behandeling met metformine (MIMET) - een R-RCT om metformine en de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen te bestuderen bij patiënten met een acuut myocardinfarct en nieuw ontdekte prediabetes

Prediabetes wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en sterfte. Hoewel metformine de progressie naar diabetes kan vertragen, is er een gebrek aan RCT's die het effect van metformine op cardiovasculaire uitkomsten evalueren. MIMET beoogt te onderzoeken of toevoeging van metformine aan standaardzorg effecten heeft op het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen na een acuut myocardinfarct bij patiënten met nieuw ontdekte prediabetes (geïdentificeerd door orale glucosetolerantietest, HbA1c of nuchtere glucosewaarden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een nationale multicenter R-RCT die is gekoppeld aan het The Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease Evaluated against Recommended Therapies (SWEDEHEART-register), waar deelnemers, na geïnformeerde toestemming, willekeurig zullen worden toegewezen aan ofwel open behandeling met standaardzorg + metformine of alleen standaardzorg in een verhouding van 1:1. De standaardzorg bestaat uit voedings- en leefstijladviezen volgens landelijke richtlijnen, maar exclusief metformine. Basisgegevens voor individuele patiënten zullen worden verzameld uit het SWEDEHEART-register. Patiënten zullen per routinezorg worden gevolgd op 2 en 12 maanden na index AMI en daarnaast op een laatste studiebezoek op 24 maanden. Jaarlijks worden laboratoriummetingen en verzameling van SAE uitgevoerd. Verwacht wordt dat in totaal n=5150 patiënten zullen worden gevolgd voor ernstige CV events (mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, hartfalen en beroerte) door koppeling met SWEDEHEART en nationale gezondheidsregisters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Ljungby, Zweden, 341 35
        • Werving
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Contact:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ik. AMI

II. Zweedse staatsburgers met een persoonlijk ID-nummer ≥18 jaar en ≤80 jaar

III. Nieuw gediagnosticeerde prediabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol of
  2. Capillaire of veneuze nuchtere plasmaglucoseconcentratie 6,1-6,9 mmol/L of
  3. 2 uur post-load capillaire glucoseconcentratie 8,9-12,1 mmol/L of
  4. 2 uur post-load veneuze plasmaglucoseconcentratie 7,8-11,0 mmol/L
  5. HbA1c <48 mmol/mol en 2 uur post-load capillaire glucoseconcentratie >12,1 mmol/L of 2 uur post-load veneuze plasmaglucoseconcentratie >11,0 mmol/L (dus verhoogde 2-uur glucosespiegels in het diabetesbereik maar zonder HbA1c-diagnose voor diabetes)

IV. Naïef voor metformine en andere glucoseverlagende therapieën

V. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

I. Diabetes type 1

II. Bekende diabetes type 2

III. Indicatie voor glucoseverlagende behandeling

IV. Acute aandoening met hoog risico op volumedepletie, circulatoire shock, hypoxie

V. Ernstige ziekte, anders dan cardiovasculair, met een korte levensverwachting

VI. Nierfalen (eGFR <60ml/min)

VII. Leverfalen

VIII. Maligniteit in het afgelopen jaar

IX. Contra-indicatie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel

X. Alcohol- of drugsmisbruik

XI. Zwangerschap of borstvoeding

XII. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie gedurende enig deel van de onderzoeksperiode

XIII. Eerdere ziekenhuisopname voor lactaatacidose

XIV. Voorspeld onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine bovenop standaardzorg
Metformine zal worden voorgeschreven door de onderzoeker op de onderzoekslocatie en door de patiënt worden afgeleverd bij de apotheek naar keuze. Het wordt aanbevolen om metformine geleidelijk te titreren om gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren met een startdosis van 500 mg 1x1 gedurende 1 week en daarna 500 mg 1x2 met een geïndividualiseerde streefdosis van 2000 mg per dag, afhankelijk van de verdraagbaarheid. Het doel is om een ​​minimale dosis van 500 mg 1x2 te hebben. Patiënten zullen worden geïnformeerd om de medicatie te stoppen in geval van ernstige misselijkheid, braken of uitdroging volgens de standaardpraktijk. De drempel voor metforminetitratie of het toevoegen van een ander geneesmiddel tijdens de follow-up wordt aanbevolen om individueel te worden beoordeeld door de onderzoeker op de onderzoekslocatie die verantwoordelijk is voor de patiënt. Patiënten met een eGFR <60 kunnen niet worden opgenomen in de MIMET-studie. Als de GFR tijdens het onderzoek tussen 30 en 45 ml/min ligt, moet metformine worden verlaagd tot 1000 mg per dag. Metformine is gecontra-indiceerd als GFR <30 ml/min. Standaardzorg zal hetzelfde zijn als in de controle-arm.
Geneesmiddel: Metformine
Geïndividualiseerde streefdosis van 2000 mg per dag, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Geen tussenkomst: Standaard zorg alleen
Standaard zorg volgens landelijke richtlijnen. In Zweden wordt momenteel geen farmacologische interventie aanbevolen voor personen met prediabetes. De standaardzorg omvat voedings- en leefstijladviezen, die op basis van de huidige richtlijnen op dezelfde wijze aan beide groepen worden gegeven volgens lokale routines. Secundaire preventieve behandeling omvat fysieke activiteit, deelname aan een trainingsprogramma, voedingsgewoonten, BMI en/of middelomtrek, roken en EQ-5D zal worden gevolgd in overeenstemming met de routinematig gerapporteerde SWEDEHEART-SEPHIA-variabelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor een groot CV-evenement
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Groot CV-evenement; een samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken of hoofddiagnose MI, hartfalen of beroerte (gerapporteerd in SWEDEHEART, het National Patient Register en het Cause of Death Register).
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het samengestelde eindpunt CV overlijden, hoofddiagnose MI, hartfalen of beroerte.
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot eerste event opgenomen in het samengestelde eindpunt CV sterfte, hoofddiagnose MI, hartfalen of beroerte.
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak, hoofddiagnose MI, beroerte en revascularisatie (CABG of PCI >4 maanden na de index AMI).
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot het eerste voorval opgenomen in het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak, hoofddiagnose MI, beroerte en revascularisatie (CABG of PCI >4 maanden na de index AMI).
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd voor de dood door alle oorzaken
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
CV overlijden
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot overlijden CV
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Ziekenhuisopname met MI
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd voor heropname voor MI. Ziekenhuisopname voor MI gedurende dag 0-30 na index AMI wordt uitgesloten
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Ziekenhuisopname met een beroerte
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname voor beroerte (hoofddiagnose)
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Ziekenhuisopname met hartfalen
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname voor hartfalen (hoofddiagnose)
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Nieuwe diagnose kanker
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot nieuwe kankerdiagnose gedefinieerd als het eerste optreden van kanker in het Nationale Patiëntenregister
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Start van een glucoseverlagende therapie
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Tijd tot aanvang van een glucoseverlagende therapie (ATC-code A10 in het register van voorgeschreven geneesmiddelen, exclusief randomisatie naar metformine)
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Diabetesdiagnose
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Gedefinieerd als diabetesdiagnose in het Nationaal Patiëntenregister en/of voorgeschreven glucoseverlagende behandeling in het Voorgeschreven Geneesmiddelenregister exclusief randomisatie naar metformine in de actieve behandelingsarm
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Aantal Serious Adverse Events met op zijn minst een mogelijk verband met de studiemedicatie
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Melkzuuracidose (E11.1D)
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Aantal gebeurtenissen van lactaatacidose
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar
Aantal voorvallen van hypoglykemie
Geschatte follow-up voor elke patiënt is 1-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-05382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren