- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182970
Metformin och förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med akut hjärtinfarkt och prediabetes (MIMET) (MIMET)
Hjärtinfarkt och ny behandling med metformin-studie (MIMET) - en R-RCT för att studera metformin och förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med akut hjärtinfarkt och nyupptäckt prediabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Norhammar, MD, Prof.
- Telefonnummer: +46858701568
- E-post: anna.norhammar@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viveca Ritsinger, MD, PhD
- Telefonnummer: +46372585000
- E-post: viveca.ritsinger@ki.se
Studieorter
-
-
-
Ljungby, Sverige, 341 35
- Rekrytering
- Medicinkliniken, Ljungby Hospital
-
Huvudutredare:
- Viveca Ritsinger, MD PhD
-
Kontakt:
- Thomas Aronsson, Head of Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I. AMI
II. Svenska medborgare med personnummer ≥18 år och ≤80 år
III. Nydiagnostiserad prediabetes:
- HbA1c 42-47 mmol/mol eller
- Kapillär eller venös fastande plasmaglukoskoncentration 6,1-6,9 mmol/L eller
- 2 timmar efter belastning kapillär glukoskoncentration 8,9-12,1 mmol/L eller
- 2 timmar efter belastning venös plasmaglukoskoncentration 7,8-11,0 mmol/L
- HbA1c <48 mmol/mol och 2 timmar efter belastning kapillär glukoskoncentration >12,1 mmol/L eller 2 timmar efter belastning venös plasmaglukoskoncentration >11,0 mmol/L (alltså förhöjda 2-timmars glukosnivåer i diabetesområdet men utan HbA1c-nivåer diagnostiskt för diabetes)
IV. Naiv till metformin och annan glukossänkande behandling
V. Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
I. Typ 1-diabetes
II. Känd typ 2-diabetes
III. Indikation för glukossänkande behandling
IV. Akut tillstånd med hög risk för volymutarmning, cirkulationschock, hypoxi
V. Allvarlig sjukdom, annan än kardiovaskulär, med kort förväntad livslängd
VI. Njursvikt (eGFR <60 ml/min)
VII. Leversvikt
VIII. Malignitet under det senaste året
IX. Kontraindikation eller överkänslighet mot studieläkemedlet
X. Alkohol- eller drogmissbruk
XI. Graviditet eller amning
XII. Kvinnor i fertil ålder utan adekvat anticonception under någon del av studieperioden
XIII. Tidigare sjukhusvistelse för laktacidos
XIV. Förutspådd oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin utöver standardvård
Metformin kommer att ordineras av utredaren vid undersökningsstället och dispenseras på ett valfritt apotek av patienten.
Metformin kommer att rekommenderas att gradvis titreras för att minimera gastrointestinala biverkningar med en startdos på 500 mg 1x1 under 1 vecka och därefter 500 mg 1x2 med en individuell måldos på 2000 mg dagligen beroende på tolerabilitet.
Målet är att ha en minimal dos på 500 mg 1x2.
Patienter kommer att informeras om att avbryta medicinering vid svåra illamående, kräkningar eller uttorkning enligt standardpraxis.
Tröskeln för metformintitrering eller tillsats av ett annat läkemedel under uppföljningen rekommenderas att bedömas individuellt av utredaren på studieplatsen, ansvarig för patienten.
Patienter med eGFR <60 kan inte inkluderas i MIMET-studien.
Om GFR är mellan 30-45 ml/min under studien bör metformin minskas till 1000 mg dagligen.
Metformin är kontraindicerat om GFR <30 ml/min.
Standardvård kommer att vara densamma som i kontrollarmen.
|
Individuell måldos på 2000 mg dagligen beroende på tolerabilitet.
|
Inget ingripande: Standardvård ensam
Standardvård enligt nationella riktlinjer.
I Sverige finns det för närvarande ingen farmakologisk intervention som rekommenderas för personer med prediabetes.
Standardvården inkluderar kost- och livsstilsråd, som kommer att ges till båda grupperna på samma sätt enligt lokala rutiner, baserat på föreliggande riktlinjer.
Sekundärförebyggande behandling inkluderar fysisk aktivitet, deltagande i träningsprogram, kostvanor, BMI och/eller midjemått, rökning och EQ-5D kommer att följas i enlighet med de rutinrapporterade SWEDEHEART-SEPHIA-variablerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för ett stort CV-evenemang
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Stort CV-evenemang; en sammansatt slutpunkt av första dödsfall av alla orsaker eller huvuddiagnos MI, hjärtsvikt eller stroke (rapporteras i SWEDEHEART, Nationella patientregistret och dödsorsaksregistret).
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till den sammansatta endpoint CV-död, huvuddiagnos MI, hjärtsvikt eller stroke.
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Tid till första händelse inkluderad i den sammansatta endpoint CV-död, huvuddiagnos MI, hjärtsvikt eller stroke.
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Tid till den sammansatta slutpunkten för dödsfall av alla orsaker, huvuddiagnos MI, stroke och revaskularisering (CABG eller PCI >4 månader efter index AMI).
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Tid till första händelse inkluderad i det sammansatta effektmåttet dödsfall av alla orsaker, huvuddiagnos MI, stroke och revaskularisering (CABG eller PCI >4 månader efter index AMI).
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Dags att orsaka döden
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
CV död
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Dags för CV-död
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Sjukhusinläggning med MI
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Dags för återinläggning för MI.
Sjukhusinläggning för MI under dag 0-30 efter index AMI kommer att exkluderas
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Sjukhusinläggning med stroke
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Dags till sjukhusvistelse för stroke (huvuddiagnos)
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Sjukhusinläggning med hjärtsvikt
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Dags till sjukhusvistelse för hjärtsvikt (huvuddiagnos)
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Ny cancerdiagnos
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Tid till ny cancerdiagnos definierad som den första förekomsten av någon cancer i Rikspatientregistret
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Initiering av någon glukossänkande behandling
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Tid till initiering av eventuell glukossänkande behandling (ATC-kod A10 i registret över förskrivna läkemedel, exklusive randomisering till metformin)
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Diabetes diagnos
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Definierat som diabetesdiagnos i Nationellt Patientregister och/eller ordinerad glukossänkande behandling i Läkemedelsregistret exklusive randomisering till metformin i den aktiva behandlingsarmen
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Antal allvarliga biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med studiemedicinen
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Laktacidos (E11.1D)
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Antal händelser av laktacidos
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Hypoglykemi
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Antal händelser av hypoglykemi
|
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Icke-ST förhöjd hjärtinfarkt
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien