Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med akut hjärtinfarkt och prediabetes (MIMET) (MIMET)

1 april 2024 uppdaterad av: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Hjärtinfarkt och ny behandling med metformin-studie (MIMET) - en R-RCT för att studera metformin och förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med akut hjärtinfarkt och nyupptäckt prediabetes

Prediabetes är förknippat med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet. Även om metformin kan fördröja utvecklingen till diabetes finns det en brist på RCT som utvärderar effekten av metformin på kardiovaskulära resultat. MIMET syftar till att undersöka om tillägg av metformin till standardvård har effekter på förekomsten av kardiovaskulära händelser efter akut hjärtinfarkt hos patienter med nyupptäckt prediabetes (identifierad genom oralt glukostoleranstest, HbA1c eller fastande glukosnivåer).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är ett nationellt multicenter R-RCT kopplat till The Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-Based Care in Heart disease Evaluated With Recommended Therapies (SWEDEHEART-registret) där deltagarna, efter informerat samtycke, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen öppen behandling med standardvård + metformin eller enbart standardvård i förhållandet 1:1. Standardvård består av kost- och livsstilsråd enligt nationella riktlinjer men inkluderar inte metformin. Baslinjedata för enskilda patienter kommer att samlas in från SWEDEHEART-registret. Patienterna kommer att följas per rutinvård vid 2 och 12 månader efter index AMI och dessutom vid ett sista studiebesök vid 24 månader. Laboratoriemätningar och insamling av SAE kommer att utföras årligen. Totalt förväntas n=5150 patienter följas för större CV-händelser (dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och stroke) genom koppling till SWEDEHEART och nationella hälsoregister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ljungby, Sverige, 341 35
        • Rekrytering
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Huvudutredare:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Kontakt:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. AMI

II. Svenska medborgare med personnummer ≥18 år och ≤80 år

III. Nydiagnostiserad prediabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol eller
  2. Kapillär eller venös fastande plasmaglukoskoncentration 6,1-6,9 mmol/L eller
  3. 2 timmar efter belastning kapillär glukoskoncentration 8,9-12,1 mmol/L eller
  4. 2 timmar efter belastning venös plasmaglukoskoncentration 7,8-11,0 mmol/L
  5. HbA1c <48 mmol/mol och 2 timmar efter belastning kapillär glukoskoncentration >12,1 mmol/L eller 2 timmar efter belastning venös plasmaglukoskoncentration >11,0 mmol/L (alltså förhöjda 2-timmars glukosnivåer i diabetesområdet men utan HbA1c-nivåer diagnostiskt för diabetes)

IV. Naiv till metformin och annan glukossänkande behandling

V. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

I. Typ 1-diabetes

II. Känd typ 2-diabetes

III. Indikation för glukossänkande behandling

IV. Akut tillstånd med hög risk för volymutarmning, cirkulationschock, hypoxi

V. Allvarlig sjukdom, annan än kardiovaskulär, med kort förväntad livslängd

VI. Njursvikt (eGFR <60 ml/min)

VII. Leversvikt

VIII. Malignitet under det senaste året

IX. Kontraindikation eller överkänslighet mot studieläkemedlet

X. Alkohol- eller drogmissbruk

XI. Graviditet eller amning

XII. Kvinnor i fertil ålder utan adekvat anticonception under någon del av studieperioden

XIII. Tidigare sjukhusvistelse för laktacidos

XIV. Förutspådd oförmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin utöver standardvård
Metformin kommer att ordineras av utredaren vid undersökningsstället och dispenseras på ett valfritt apotek av patienten. Metformin kommer att rekommenderas att gradvis titreras för att minimera gastrointestinala biverkningar med en startdos på 500 mg 1x1 under 1 vecka och därefter 500 mg 1x2 med en individuell måldos på 2000 mg dagligen beroende på tolerabilitet. Målet är att ha en minimal dos på 500 mg 1x2. Patienter kommer att informeras om att avbryta medicinering vid svåra illamående, kräkningar eller uttorkning enligt standardpraxis. Tröskeln för metformintitrering eller tillsats av ett annat läkemedel under uppföljningen rekommenderas att bedömas individuellt av utredaren på studieplatsen, ansvarig för patienten. Patienter med eGFR <60 kan inte inkluderas i MIMET-studien. Om GFR är mellan 30-45 ml/min under studien bör metformin minskas till 1000 mg dagligen. Metformin är kontraindicerat om GFR <30 ml/min. Standardvård kommer att vara densamma som i kontrollarmen.
Individuell måldos på 2000 mg dagligen beroende på tolerabilitet.
Inget ingripande: Standardvård ensam
Standardvård enligt nationella riktlinjer. I Sverige finns det för närvarande ingen farmakologisk intervention som rekommenderas för personer med prediabetes. Standardvården inkluderar kost- och livsstilsråd, som kommer att ges till båda grupperna på samma sätt enligt lokala rutiner, baserat på föreliggande riktlinjer. Sekundärförebyggande behandling inkluderar fysisk aktivitet, deltagande i träningsprogram, kostvanor, BMI och/eller midjemått, rökning och EQ-5D kommer att följas i enlighet med de rutinrapporterade SWEDEHEART-SEPHIA-variablerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ett stort CV-evenemang
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Stort CV-evenemang; en sammansatt slutpunkt av första dödsfall av alla orsaker eller huvuddiagnos MI, hjärtsvikt eller stroke (rapporteras i SWEDEHEART, Nationella patientregistret och dödsorsaksregistret).
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den sammansatta endpoint CV-död, huvuddiagnos MI, hjärtsvikt eller stroke.
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Tid till första händelse inkluderad i den sammansatta endpoint CV-död, huvuddiagnos MI, hjärtsvikt eller stroke.
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Tid till den sammansatta slutpunkten för dödsfall av alla orsaker, huvuddiagnos MI, stroke och revaskularisering (CABG eller PCI >4 månader efter index AMI).
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Tid till första händelse inkluderad i det sammansatta effektmåttet dödsfall av alla orsaker, huvuddiagnos MI, stroke och revaskularisering (CABG eller PCI >4 månader efter index AMI).
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Död av alla orsaker
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Dags att orsaka döden
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
CV död
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Dags för CV-död
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Sjukhusinläggning med MI
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Dags för återinläggning för MI. Sjukhusinläggning för MI under dag 0-30 efter index AMI kommer att exkluderas
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Sjukhusinläggning med stroke
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Dags till sjukhusvistelse för stroke (huvuddiagnos)
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Sjukhusinläggning med hjärtsvikt
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Dags till sjukhusvistelse för hjärtsvikt (huvuddiagnos)
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Ny cancerdiagnos
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Tid till ny cancerdiagnos definierad som den första förekomsten av någon cancer i Rikspatientregistret
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Initiering av någon glukossänkande behandling
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Tid till initiering av eventuell glukossänkande behandling (ATC-kod A10 i registret över förskrivna läkemedel, exklusive randomisering till metformin)
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Diabetes diagnos
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Definierat som diabetesdiagnos i Nationellt Patientregister och/eller ordinerad glukossänkande behandling i Läkemedelsregistret exklusive randomisering till metformin i den aktiva behandlingsarmen
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Antal allvarliga biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med studiemedicinen
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Laktacidos (E11.1D)
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Antal händelser av laktacidos
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Hypoglykemi
Tidsram: Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år
Antal händelser av hypoglykemi
Beräknad uppföljning för varje patient är 1-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Metformin

3
Prenumerera