급성 심근 경색 및 당뇨병 전단계(MIMET) 환자의 메트포르민 및 심혈관 사건 예방 (MIMET)
2024년 4월 1일 업데이트: Anna Norhammar, Karolinska Institutet
심근 경색 및 메트포르민을 이용한 새로운 치료 연구(MIMET) - 급성 심근 경색 및 새로 발견된 당뇨병 전단계 환자의 메트포르민 및 심혈관 사건 예방을 연구하기 위한 R-RCT
당뇨병 전단계는 심혈관 질환 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
메트포르민이 당뇨병 진행을 지연시킬 수 있지만 심혈관 결과에 대한 메트포르민의 효과를 평가하는 RCT가 부족합니다.
MIMET는 표준 치료에 메트포르민을 추가하는 것이 새로 진단된 전당뇨병 환자(경구 내당능 검사, HbA1c 또는 공복 혈당 수치로 확인)에서 급성 심근경색 후 심혈관 사건 발생에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 권장 요법에 따라 평가된 심장 질환의 증거 기반 치료의 향상 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템(SWEDEHEART 등록)과 관련된 국가 다기관 R-RCT로, 사전 동의 후 참가자는 다음에 무작위로 배정됩니다. 표준 치료 + 메트포르민을 사용한 개방형 치료 또는 1:1 비율의 표준 치료 단독.
표준치료는 국가지침에 따른 식이요법 및 생활습관 상담으로 구성되며 메트포르민은 포함하지 않는다.
개별 환자에 대한 기본 데이터는 SWEDEHEART 레지스트리에서 수집됩니다.
환자는 인덱스 AMI 후 2개월 및 12개월에 정기적인 치료를 받고 추가로 24개월에 최종 연구 방문 시 추적됩니다.
실험실 측정 및 SAE 수집은 매년 수행됩니다.
총 n=5150명의 환자는 SWEDEHEART 및 국가 건강 등록과의 연계를 통해 주요 CV 이벤트(모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 심부전 및 뇌졸중)에 대해 추적될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Norhammar, MD, Prof.
- 전화번호: +46858701568
- 이메일: anna.norhammar@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Viveca Ritsinger, MD, PhD
- 전화번호: +46372585000
- 이메일: viveca.ritsinger@ki.se
연구 장소
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Ljungby, 스웨덴, 341 35
- 모병
- Medicinkliniken, Ljungby Hospital
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수석 연구원:
- Viveca Ritsinger, MD PhD
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연락하다:
- Thomas Aronsson, Head of Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나는 나
II. 개인 ID 번호가 18세 이상 80세 이하인 스웨덴 시민
III. 새로 진단된 당뇨병 전단계:
- HbA1c 42-47mmol/mol 또는
- 모세혈관 또는 정맥 공복 혈장 포도당 농도 6.1-6.9mmol/L 또는
- 로드 후 2시간 모세혈관 포도당 농도 8.9-12.1mmol/L 또는
- 부하 후 2시간 정맥 혈장 포도당 농도 7.8-11.0 밀리몰/L
- HbA1c <48mmol/mol 및 부하 후 2시간 모세혈관 포도당 농도 >12.1mmol/L 또는 부하 후 2시간 정맥 혈장 포도당 농도 >11.0mmol/L(따라서 당뇨병 범위에서 2시간 포도당 수치가 상승했지만 HbA1c 수치 없이 당뇨병 진단)
IV. 메트포르민 및 기타 포도당 저하 요법에 순진
V. 서명된 동의서
제외 기준:
I. 제1형 당뇨병
II. 알려진 제2형 당뇨병
III. 혈당 강하 치료에 대한 적응증
IV. 체액 고갈, 순환 쇼크, 저산소증의 위험이 높은 급성 상태
V. 심혈관 이외의 기대 수명이 짧은 심각한 질병
VI. 신부전(eGFR <60ml/min)
VII. 간부전
VIII. 지난 1년 이내 악성종양
IX. 연구 약물에 대한 금기 또는 과민증
X. 알코올 또는 약물 남용
XI. 임신 또는 모유 수유
XII. 연구 기간 동안 적절한 피임법이 없는 가임 여성
XIII. 유산산증으로 인한 이전 입원
XIV. 연구 프로토콜을 준수하지 못할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 위에 메트포르민
메트포르민은 연구 현장에서 조사관에 의해 처방되고 환자가 선택한 약국에서 조제됩니다.
메트포르민은 1주 동안 500mg 1x1의 시작 용량으로 시작 용량을 시작하고 내약성에 따라 일일 2000mg의 개별화된 목표 용량으로 500mg 1x2로 위장관 부작용을 최소화하기 위해 점진적으로 적정하는 것이 권장됩니다.
목표는 500mg 1x2의 최소 용량을 갖는 것입니다.
환자는 표준 관행에 따라 심한 메스꺼움, 구토 또는 탈수의 경우 투약을 중단하도록 통보받을 것입니다.
후속 조치 동안 메트포르민 적정 또는 다른 약물 추가에 대한 역치는 연구 장소에서 환자를 담당하는 조사관이 개별적으로 평가하도록 권장됩니다.
eGFR <60인 환자는 MIMET 연구에 포함될 수 없습니다.
연구 중에 GFR이 30-45ml/min 사이이면 메트포르민을 매일 1000mg으로 줄여야 합니다.
Metformin은 GFR <30 ml/min인 경우 금기입니다.
표준 관리는 컨트롤 암과 동일합니다.
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내약성에 따라 매일 2000mg의 개별화된 목표 용량.
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간섭 없음: 스탠다드 케어 단독
국가 지침에 따른 표준 관리.
스웨덴에서는 현재 당뇨병 전증 환자에게 권장되는 약리학적 개입이 없습니다.
표준 관리에는 식이요법 및 생활 방식 조언이 포함되며, 현재 지침에 따라 현지 일상에 따라 동일한 방식으로 두 그룹에 제공됩니다.
2차 예방 치료에는 신체 활동, 운동 프로그램 참여, 식습관, BMI 및/또는 허리 둘레, 흡연 및 일상적으로 보고되는 SWEDEHEART-SEPHIA 변수에 따라 EQ-5D가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 CV 이벤트까지의 시간
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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주요 이력서 이벤트; 전체 원인 중 첫 번째 사망 또는 MI, 심부전 또는 뇌졸중의 주요 진단(SWEDEHEART, National Patient Register 및 Cause of Death Register에 보고됨)의 복합 종점.
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점 CV 사망, MI의 주요 진단, 심부전 또는 뇌졸중까지의 시간.
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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복합 종점 CV 사망, MI의 주요 진단, 심부전 또는 뇌졸중에 포함된 첫 번째 사건까지의 시간.
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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모든 원인으로 인한 사망, MI의 주요 진단, 뇌졸중 및 재혈관화(CABG 또는 PCI > 지수 AMI 후 4개월)의 복합 종점까지의 시간.
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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모든 원인으로 인한 사망, MI의 주요 진단, 뇌졸중 및 재혈관화(CABG 또는 PCI > 지수 AMI 후 4개월 후)의 복합 종점에 포함된 최초 사건까지의 시간.
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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모든 원인의 죽음
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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모든 원인의 죽음에 시간
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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이력서 사망
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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CV 사망 시간
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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MI로 입원
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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MI 재입원 시간입니다.
인덱스 AMI 이후 0-30일 동안 MI로 인한 병원 입원은 제외됩니다.
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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뇌졸중으로 입원
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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뇌졸중 입원까지의 시간(주진단)
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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심부전으로 입원
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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심부전으로 인한 입원까지의 시간(주진단)
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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새로운 암 진단
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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National Patient Register에서 암의 첫 번째 발생으로 정의된 새로운 암 진단까지의 시간
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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포도당 저하 요법의 시작
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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혈당 강하 요법 시작 시간
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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당뇨병 진단
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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활성 치료군에서 메트포르민에 대한 무작위배정을 제외하고 국가 환자 등록부에서 당뇨병 진단 및/또는 처방약 등록부에서 처방된 포도당 저하 치료로 정의됨
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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적어도 연구 약물과 관련이 있을 수 있는 심각한 부작용의 수
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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유산산증(E11.1D)
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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유산산증의 사건 수
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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저혈당증
기간: 각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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저혈당 발생 횟수
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각 환자에 대한 예상 후속 조치는 1~4년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-05382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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