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Metformin und Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Prädiabetes (MIMET) (MIMET)

1. April 2024 aktualisiert von: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Die Myokardinfarkt- und neue Behandlung mit Metformin-Studie (MIMET) – ein R-RCT zur Untersuchung von Metformin und der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und neu entdecktem Prädiabetes

Prädiabetes ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit verbunden. Obwohl Metformin das Fortschreiten zu Diabetes verzögern kann, gibt es einen Mangel an RCTs, die die Wirkung von Metformin auf kardiovaskuläre Ergebnisse bewerten. MIMET zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Zugabe von Metformin zur Standardbehandlung Auswirkungen auf das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen nach einem akuten Myokardinfarkt bei Patienten mit neu entdecktem Prädiabetes (identifiziert durch oralen Glukosetoleranztest, HbA1c oder Nüchternglukosespiegel) hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine nationale multizentrische R-RCT, die mit dem schwedischen Websystem zur Verbesserung und Entwicklung der evidenzbasierten Versorgung bei Herzkrankheiten evaluiert gemäß den empfohlenen Therapien (SWEDEHEART-Register) verbunden ist, dem die Teilnehmer nach Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden entweder offene Behandlung mit Standardversorgung + Metformin oder Standardversorgung allein im Verhältnis 1:1. Die Standardversorgung besteht aus Ernährungs- und Lebensstilberatung gemäß den nationalen Leitlinien, beinhaltet jedoch kein Metformin. Baseline-Daten für einzelne Patienten werden aus dem SWEDEHEART-Register erhoben. Die Patienten werden 2 und 12 Monate nach dem Index-AMI und zusätzlich bei einem letzten Studienbesuch nach 24 Monaten routinemäßig nachbeobachtet. Labormessungen und Sammlung von SAE werden jährlich durchgeführt. Es wird erwartet, dass insgesamt n = 5150 Patienten auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Schlaganfall) durch Verknüpfung mit SWEDEHEART und nationalen Gesundheitsregistern nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Ljungby, Schweden, 341 35
        • Rekrutierung
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Hauptermittler:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Kontakt:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICH BIN ICH

II. Schwedische Staatsbürger mit einer Personalausweisnummer ≥18 Jahre und ≤80 Jahre

III. Neu diagnostizierter Prädiabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol bzw
  2. Kapillare oder venöse Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration 6,1-6,9 mmol/L oder
  3. Kapillare Glukosekonzentration 2 Stunden nach Belastung 8,9-12,1 mmol/L oder
  4. 2 h nach Belastung venöse Plasmaglukosekonzentration 7,8–11,0 mmol/l
  5. HbA1c < 48 mmol/mol und 2 Stunden nach Belastung kapilläre Glukosekonzentration > 12,1 mmol/L oder 2 Stunden nach Belastung venöse Plasmaglukosekonzentration > 11,0 mmol/L (daher erhöhte 2-Stunden-Glukosewerte im Diabetesbereich, aber ohne HbA1c-Wert diagnostisch für Diabetes)

IV. Naiv gegenüber Metformin und anderen blutzuckersenkenden Therapien

V. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

I. Typ-1-Diabetes

II. Bekannter Typ-2-Diabetes

III. Indikation für eine blutzuckersenkende Behandlung

IV. Akuter Zustand mit hohem Risiko für Volumenmangel, Kreislaufschock, Hypoxie

V. Schwere andere Krankheit als Herz-Kreislauf-Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung

VI. Nierenversagen (eGFR <60ml/min)

VII. Leberversagen

VIII. Bösartigkeit innerhalb des letzten Jahres

IX. Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament

X. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

XI. Schwangerschaft oder Stillzeit

XII. Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Antikonzeption während eines Teils des Studienzeitraums

XIII. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Laktatazidose

XIV. Voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin zusätzlich zur Standardpflege
Metformin wird vom Prüfarzt am Studienort verschrieben und vom Patienten in einer Apotheke seiner Wahl abgegeben. Es wird empfohlen, Metformin schrittweise zu titrieren, um gastrointestinale Nebenwirkungen mit einer Anfangsdosis von 500 mg 1x1 für 1 Woche und danach 500 mg 1x2 mit einer individuellen Zieldosis von 2000 mg täglich je nach Verträglichkeit zu minimieren. Das Ziel ist eine minimale Dosis von 500 mg 1x2. Die Patienten werden angewiesen, die Medikation bei schwerer Übelkeit, Erbrechen oder Dehydrierung gemäß der üblichen Praxis abzusetzen. Es wird empfohlen, den Schwellenwert für die Metformin-Titration oder das Hinzufügen eines anderen Medikaments während der Nachsorge individuell durch den für den Patienten verantwortlichen Prüfarzt am Studienzentrum zu bestimmen. Patienten mit einer eGFR < 60 können nicht in die MIMET-Studie aufgenommen werden. Wenn die GFR während der Studie zwischen 30 und 45 ml/min liegt, sollte Metformin auf 1000 mg täglich reduziert werden. Metformin ist kontraindiziert, wenn GFR < 30 ml/min. Die Standardpflege ist die gleiche wie im Kontrollarm.
Arzneimittel: Metformin
Individuelle Zieldosis von 2000 mg täglich je nach Verträglichkeit.
Kein Eingriff: Allein die Standardpflege
Standardpflege nach nationalen Richtlinien. In Schweden wird derzeit keine pharmakologische Intervention für Personen mit Prädiabetes empfohlen. Die Standardversorgung umfasst Ernährungs- und Lebensstilberatung, die auf der Grundlage der vorliegenden Richtlinien für beide Gruppen in gleicher Weise gemäß den lokalen Routinen gegeben wird. Die sekundäre vorbeugende Behandlung umfasst körperliche Aktivität, die Teilnahme an einem Trainingsprogramm, Ernährungsgewohnheiten, BMI und/oder Taillenumfang, Rauchen und EQ-5D werden in Übereinstimmung mit den routinemäßig gemeldeten SWEDEHEART-SEPHIA-Variablen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für ein großes CV-Event
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Wichtiges CV-Ereignis; ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen oder Hauptdiagnose MI, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall (gemeldet in SWEDEHEART, dem National Patient Register und dem Cause of Death Register).
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt kardiovaskulärer Tod, Hauptdiagnose MI, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall.
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis, das im zusammengesetzten Endpunkt CV Tod, Hauptdiagnose MI, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall enthalten ist.
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Hauptdiagnose MI, Schlaganfall und Revaskularisation (CABG oder PCI > 4 Monate nach dem Index-AMI).
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis, das im zusammengesetzten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Hauptdiagnose MI, Schlaganfall und Revaskularisation (CABG oder PCI > 4 Monate nach dem Index-AMI) enthalten ist.
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Lebenslauf Tod
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum CV-Tod
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Krankenhausaufenthalt mit MI
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zur Wiederaufnahme für MI. Eine Krankenhauseinweisung wegen MI an den Tagen 0-30 nach dem Index-AMI ist ausgeschlossen
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Krankenhausaufenthalt mit Schlaganfall
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfall (Hauptdiagnose)
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (Hauptdiagnose)
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Neue Krebsdiagnose
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zur Diagnose einer neuen Krebserkrankung, definiert als das erste Auftreten einer Krebserkrankung im nationalen Patientenregister
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Einleitung einer blutzuckersenkenden Therapie
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Zeit bis zum Beginn einer blutzuckersenkenden Therapie (ATC-Code A10 im Register für verschriebene Arzneimittel, ausgenommen Randomisierung auf Metformin)
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Definiert als Diabetes-Diagnose im National Patient Register und/oder verschriebene blutzuckersenkende Behandlung im Register für verschriebene Arzneimittel, ohne Randomisierung zu Metformin im aktiven Behandlungsarm
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit der Studienmedikation
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Laktatazidose (E11.1D)
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Anzahl der Fälle von Laktatazidose
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Hypoglykämie
Zeitfenster: Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse
Die geschätzte Nachsorge für jeden Patienten beträgt 1-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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