Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja prediabetes (MIMET) (MIMET)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Sydäninfarkti ja uusi hoito metformiinilla -tutkimus (MIMET) - R-RCT metformiinin ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyn tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja äskettäin todettu esidiabetes

Prediabetes liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiin. Vaikka metformiini voi hidastaa diabeteksen etenemistä, ei ole olemassa RCT-tutkimuksia, jotka arvioisivat metformiinin vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksiin. MIMET pyrkii tutkimaan, onko metformiinin lisäämisellä tavanomaiseen hoitoon vaikutuksia akuutin sydäninfarktin jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen potilailla, joilla on äskettäin todettu esidiabetes (tunnistettu suun glukoositoleranssitestillä, HbA1c- tai paastoglukoositasoilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kansallinen monikeskus R-RCT, joka liittyy ruotsalaiseen verkkojärjestelmään suositeltujen hoitomuotojen mukaan arvioitujen sydänsairauksien näyttöön perustuvan hoidon tehostamiseksi ja kehittämiseksi (SWEDEHEART-rekisteri), jossa osallistujat määrätään satunnaisesti tietoisen suostumuksen saatuaan. joko avoin hoito tavanomaisella hoidolla + metformiini tai pelkkä normaalihoito suhteessa 1:1. Vakiohoito koostuu kansallisten ohjeiden mukaisista ruokavalio- ja elämäntapaneuvoista, mutta se ei sisällä metformiinia. Yksittäisten potilaiden perustiedot kerätään SWEDEHEART-rekisteristä. Potilaita seurataan rutiinihoidon yhteydessä 2 ja 12 kuukauden kuluttua AMI-indeksistä ja lisäksi viimeisellä tutkimuskäynnillä 24 kuukauden kuluttua. Laboratoriomittaukset ja SAE:n keräys suoritetaan vuosittain. Yhteensä n=5150 potilasta odotetaan seurattavan vakavien CV-tapahtumien varalta (kaikkisyykuolleisuus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus) yhdistämällä SWEDEHEARTiin ja kansallisiin terveysrekistereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Ljungby, Ruotsi, 341 35
        • Rekrytointi
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Päätutkija:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

I. AMI

II. Ruotsin kansalaiset, joiden henkilötunnus on ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta

III. Äskettäin diagnosoitu esidiabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol tai
  2. Kapillaari tai laskimo paastoplasman glukoosipitoisuus 6,1-6,9 mmol/L tai
  3. 2 tunnin latauksen jälkeinen kapillaariglukoosipitoisuus 8,9-12,1 mmol/L tai
  4. 2 tunnin latauksen jälkeinen laskimoplasman glukoosipitoisuus 7,8-11,0 mmol/l
  5. HbA1c < 48 mmol/mol ja 2 tunnin kuormituksen jälkeinen kapillaariglukoosipitoisuus > 12,1 mmol/L tai 2 tunnin kuluttua kuormituksen jälkeinen laskimoplasman glukoosipitoisuus > 11,0 mmol/L (siis kohonneet 2 tunnin glukoositasot diabetesalueella, mutta ilman diabeteksen diagnostista HbA1c-tasoa)

IV. Ei ole saanut metformiinia ja muita glukoosia alentavia hoitoja

V. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

I. Tyypin 1 diabetes

II. Tunnettu tyypin 2 diabetes

III. Käyttöaihe glukoosia alentavaan hoitoon

IV. Akuutti tila, johon liittyy suuri tilavuuden vähenemisen, verenkiertohäiriön, hypoksian riski

V. Vakava sairaus, muu kuin sydän- ja verisuonitauti, lyhyt elinajanodote

VI. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min)

VII. Maksan vajaatoiminta

VIII. Maligniteetti viimeisen vuoden aikana

IX. Vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle

X. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

XI. Raskaus tai imetys

XII. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää raskaudenestoa tutkimusjakson aikana

XIII. Aiempi sairaalahoito maitohappoasidoosin vuoksi

XIV. Ennustettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini normaalihoidon lisäksi
Tutkija määrää metformiinin tutkimuspaikalla, ja potilas toimittaa sen valitsemaansa apteekkiin. Metformiinia suositellaan titrataan asteittain ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten minimoimiseksi aloitusannoksella 500 mg 1 x 1 viikon ajan ja sen jälkeen 500 mg 1 x 2 yksilöllisen tavoiteannoksen ollessa 2 000 mg päivässä siedettävyydestä riippuen. Tavoitteena on saada vähimmäisannos 500 mg 1x2. Potilaita kehotetaan lopettamaan lääkitys, jos ilmenee vakavaa pahoinvointia, oksentelua tai nestehukkaa normaalin käytännön mukaisesti. Potilasta vastaavan tutkimuspaikan tutkijan on suositeltavaa arvioida yksilöllisesti kynnys metformiinin titraamiselle tai toisen lääkkeen lisäämiselle seurannan aikana. Potilaita, joiden eGFR <60, ei voida ottaa mukaan MIMET-tutkimukseen. Jos GFR on tutkimuksen aikana 30-45 ml/min, metformiinia tulee vähentää 1000 mg:aan vuorokaudessa. Metformiini on vasta-aiheinen, jos GFR <30 ml/min. Vakiohoito on sama kuin ohjausvarressa.
Lääke: Metformiini
Yksilöllinen tavoiteannos 2000 mg päivässä siedettävyydestä riippuen.
Ei väliintuloa: Normaali hoito yksin
Normaali hoito kansallisten ohjeiden mukaan. Ruotsissa ei tällä hetkellä suositella lääkehoitoa esidiabeteksesta kärsiville henkilöille. Vakiohoitoon kuuluu ruokavalio- ja elämäntapaneuvoja, jotka annetaan molemmille ryhmille samalla tavalla paikallisten rutiinien mukaisesti, näiden ohjeiden mukaisesti. Toissijainen ehkäisevä hoito sisältää fyysisen aktiivisuuden, osallistumisen harjoitusohjelmaan, ruokailutottumuksia, BMI:tä ja/tai vyötärön ympärystä, tupakointia ja EQ-5D:tä seurataan rutiininomaisesti raportoitujen SWEDEHEART-SEPHIA-muuttujien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suureen CV-tapahtumaan
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Tärkeä CV-tapahtuma; Yhdistelmäpäätetapahtuma, jossa on ensisijainen kuolemantapaus tai MI:n, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen päädiagnoosi (ilmoitettu SWEDEHEARTissa, kansallisessa potilasrekisterissä ja kuolemansyyrekisterissä).
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yhdistetty päätepisteeseen CV-kuolema, sydäninfarktin päädiagnoosi, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus.
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka sisältyy yhdistettyyn päätepisteeseen CV-kuolema, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen päädiagnoosi.
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika yhdistelmäpäätepisteeseen, joka koostuu kaikesta kuolemasta, sydäninfarktin päädiagnoosista, aivohalvauksesta ja revaskularisaatiosta (CABG tai PCI > 4 kuukautta AMI-indeksin jälkeen).
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, joka sisältyy yhdistelmäpäätetapahtumaan, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktin päädiagnoosista, aivohalvauksesta ja revaskularisaatiosta (CABG tai PCI > 4 kuukautta AMI-indeksin jälkeen).
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
CV kuolema
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika CV-kuolemaan
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Sairaalahoito MI:n kanssa
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
MI:n takaisinoton aika. Sairaalahoito MI:n vuoksi päivinä 0–30 AMI-indeksin jälkeen suljetaan pois
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Sairaalahoito aivohalvauksen kanssa
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika sairaalahoitoon aivohalvauksen vuoksi (päädiagnoosi)
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnalla
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi (päädiagnoosi)
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Uusi syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika uuteen syöpädiagnoosiin, joka määritellään ensimmäisen syövän esiintymisenä kansallisessa potilasrekisterissä
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Minkä tahansa glukoosia alentavan hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Aika minkä tahansa glukoosia alentavan hoidon aloittamiseen (ATC-koodi A10 reseptilääkkeiden rekisterissä, lukuun ottamatta satunnaistamista metformiiniin)
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Diabetes diagnoosi
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Määritelty diabetesdiagnoosiksi kansallisessa potilasrekisterissä ja/tai määrätty glukoosia alentava hoito lääkemääräysten rekisterissä, pois lukien satunnaistaminen metformiiniin aktiivisessa hoitoryhmässä
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Niiden vakavien haittatapahtumien lukumäärä, joilla on ainakin mahdollinen yhteys tutkimuslääkkeeseen
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Maitohappoasidoosi (E11.1D)
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Maitohappoasidoositapahtumien määrä
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta
Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Jokaisen potilaan arvioitu seuranta-aika on 1-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-05382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa