Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og prediabetes (MIMET) (MIMET)

1. april 2024 oppdatert av: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Myokardinfarkt og ny behandling med metformin-studien (MIMET) - en R-RCT for å studere metformin og forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og nylig oppdaget prediabetes

Prediabetes er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Selv om metformin kan forsinke progresjon til diabetes, er det mangel på RCT-er som evaluerer effekten av metformin på kardiovaskulære utfall. MIMET tar sikte på å undersøke om tillegg av metformin til standardbehandling har effekter på forekomsten av kardiovaskulære hendelser etter akutt hjerteinfarkt hos pasienter med nylig oppdaget prediabetes (identifisert ved oral glukosetoleransetest, HbA1c eller fastende glukosenivåer).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et nasjonalt multisenter R-RCT tilknyttet The Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart disease Evaluated Ifølge Recommended Therapies (SWEDEHEART-registeret) hvor deltakerne, etter informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt til enten åpen behandling med standardbehandling + metformin eller standardbehandling alene i forholdet 1:1. Standard omsorg består av kosthold og livsstilsråd i henhold til nasjonale retningslinjer, men inkluderer ikke metformin. Grunndata for individuelle pasienter vil bli samlet inn fra SWEDEHEART-registeret. Pasienter vil bli fulgt per rutinebehandling ved 2 og 12 måneder etter indeks AMI og i tillegg ved et siste studiebesøk etter 24 måneder. Laboratoriemålinger og innsamling av SAE vil bli utført årlig. Totalt forventes n=5150 pasienter å bli fulgt for større CV-hendelser (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjerneslag) ved kobling med SWEDEHEART og nasjonale helseregistre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Ljungby, Sverige, 341 35
        • Rekruttering
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

JEG ER JEG

II. Svenske statsborgere med personnummer ≥18 år og ≤80 år

III. Nydiagnostisert prediabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol eller
  2. Kapillær eller venøs fastende plasmaglukosekonsentrasjon 6,1-6,9 mmol/L eller
  3. 2-timers post-load kapillær glukosekonsentrasjon 8,9-12,1 mmol/L eller
  4. 2-t post-load venøs plasmaglukosekonsentrasjon 7,8-11,0 mmol/L
  5. HbA1c <48 mmol/mol og 2 timer post-load kapillær glukosekonsentrasjon >12,1 mmol/L eller 2 timer post-load venøs plasmaglukosekonsentrasjon >11,0 mmol/L (dermed forhøyede 2-timers glukosenivåer i diabetesområdet, men uten HbA1c-nivåer diagnostisk for diabetes)

IV. Naiv til metformin og annen glukosesenkende behandling

V. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

I. Type 1 diabetes

II. Kjent type 2 diabetes

III. Indikasjon for glukosesenkende behandling

IV. Akutt tilstand med høy risiko for volummangel, sirkulasjonssjokk, hypoksi

V. Alvorlig sykdom, annet enn kardiovaskulær, med kort forventet levetid

VI. Nyresvikt (eGFR <60ml/min)

VII. Leversvikt

VIII. Malignitet det siste året

IX. Kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor studiemedisinen

X. Alkohol- eller narkotikamisbruk

XI. Graviditet eller amming

XII. Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig anticonception under noen del av studieperioden

XIII. Tidligere sykehusinnleggelse for laktacidose

XIV. Forutsagt manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin i tillegg til standardbehandling
Metformin vil bli foreskrevet av etterforskeren på studiestedet og utlevert på et apotek etter eget valg av pasienten. Metformin vil bli anbefalt å titreres gradvis for å minimere gastrointestinale bivirkninger med en startdose på 500 mg 1x1 i 1 uke og deretter 500 mg 1x2 med en individualisert måldose på 2000 mg daglig avhengig av toleranse. Målet er å ha en minimal dose på 500 mg 1x2. Pasienter vil bli informert om å stoppe medisinering ved alvorlig kvalme, oppkast eller dehydrering i henhold til standard praksis. Terskelen for metformintitrering eller å legge til et annet legemiddel under oppfølging anbefales å vurdere individuelt av etterforskeren på studiestedet, som er ansvarlig for pasienten. Pasienter med eGFR <60 kan ikke inkluderes i MIMET-studien. Hvis GFR er mellom 30-45 ml/min i løpet av studien, bør metformin reduseres til 1000 mg daglig. Metformin er kontraindisert hvis GFR <30 ml/min. Standard omsorg vil være den samme som i kontrollarmen.
Legemiddel: Metformin
Individuell måldose på 2000 mg daglig avhengig av tolerabilitet.
Ingen inngripen: Standard omsorg alene
Standard pleie i henhold til nasjonale retningslinjer. I Sverige er det for tiden ingen farmakologisk intervensjon anbefalt for personer med prediabetes. Vanlig omsorg inkluderer kostholds- og livsstilsråd, som vil bli gitt til begge grupper på samme måte i henhold til lokale rutiner, basert på gjeldende retningslinjer. Sekundær forebyggende behandling inkluderer fysisk aktivitet, deltakelse i treningsprogram, kostholdsvaner, BMI og/eller midjeomkrets, røyking og EQ-5D vil bli fulgt i samsvar med de rutinemessig rapporterte SWEDEHEART-SEPHIA-variablene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for et stort CV-arrangement
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Større CV-arrangement; et sammensatt endepunkt av første dødsfall av alle årsaker eller hoveddiagnose av MI, hjertesvikt eller hjerneslag (rapportert i SWEDEHEART, Nasjonalt pasientregister og Dødsårsaksregisteret).
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det sammensatte endepunktet CV død, hoveddiagnose av MI, hjertesvikt eller hjerneslag.
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til første hendelse inkludert i det sammensatte endepunktet CV død, hoveddiagnose av MI, hjertesvikt eller hjerneslag.
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til det sammensatte endepunktet for død av alle årsaker, hoveddiagnose av MI, hjerneslag og revaskularisering (CABG eller PCI >4 måneder etter indeks AMI).
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til første hendelse inkludert i det sammensatte endepunktet for død av alle årsaker, hoveddiagnose av MI, hjerneslag og revaskularisering (CABG eller PCI >4 måneder etter indeks AMI).
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid for å forårsake døden
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
CV død
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til CV-død
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Sykehusinnleggelse med MI
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid for reinnleggelse for MI. Sykehusinnleggelse for MI dag 0-30 etter indeks AMI vil bli ekskludert
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Sykehusinnleggelse med hjerneslag
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til sykehusinnleggelse for hjerneslag (hoveddiagnose)
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Sykehusinnleggelse med hjertesvikt
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til sykehusinnleggelse for hjertesvikt (hoveddiagnose)
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Ny kreftdiagnose
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til ny kreftdiagnose definert som den første forekomsten av kreft i Nasjonalt pasientregister
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Oppstart av enhver glukosesenkende behandling
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Tid til oppstart av eventuell glukosesenkende behandling (ATC-kode A10 i foreskrevet legemiddelregister, unntatt randomisering til metformin)
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Diabetes diagnose
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Definert som diabetesdiagnose i Nasjonalt pasientregister og/eller foreskrevet glukosesenkende behandling i Foreskrevet legemiddelregister unntatt randomisering til metformin i den aktive behandlingsarmen
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Antall alvorlige bivirkninger med minst mulig sammenheng med studiemedisinen
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Laktacidose (E11.1D)
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Antall hendelser med laktacidose
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Hypoglykemi
Tidsramme: Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år
Antall hendelser med hypoglykemi
Estimert oppfølging for hver pasient er 1-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-05382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere