Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med akut myokardieinfarkt og prædiabetes (MIMET) (MIMET)

1. april 2024 opdateret af: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Myokardieinfarkt og ny behandling med metformin-undersøgelse (MIMET) - en R-RCT til undersøgelse af metformin og forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med akut myokardieinfarkt og nyopdaget prædiabetes

Prædiabetes er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Selvom metformin kan forsinke progression til diabetes, er der mangel på RCT'er, der evaluerer effekten af ​​metformin på kardiovaskulære resultater. MIMET har til formål at undersøge, om tilføjelse af metformin til standardbehandling har virkninger på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser efter akut myokardieinfarkt hos patienter med nyopdaget prædiabetes (identificeret ved oral glukosetolerancetest, HbA1c eller fastende glukoseniveauer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et nationalt multicenter R-RCT tilknyttet The Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease Evaluated Ifølge Recommended Therapies (SWEDEHEART registry), hvor deltagere, efter informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til enten åben behandling med standardbehandling + metformin eller standardbehandling alene i forholdet 1:1. Standardpleje består af kost- og livsstilsråd i henhold til nationale retningslinjer, men inkluderer ikke metformin. Basisdata for individuelle patienter vil blive indsamlet fra SWEDEHEART-registret. Patienter vil blive fulgt pr. rutinemæssig behandling 2 og 12 måneder efter indeks AMI og desuden ved et afsluttende studiebesøg efter 24 måneder. Laboratoriemålinger og indsamling af SAE vil blive udført årligt. I alt forventes n=5150 patienter at blive fulgt for større CV-hændelser (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, hjertesvigt og slagtilfælde) ved kobling med SWEDEHEART og nationale sundhedsregistre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Ljungby, Sverige, 341 35
        • Rekruttering
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Kontakt:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. AMI

II. Svenske statsborgere med personnummer ≥18 år og ≤80 år

III. Nydiagnosticeret prædiabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol eller
  2. Kapillær eller venøs fastende plasmaglukosekoncentration 6,1-6,9 mmol/L eller
  3. 2-timers post-load kapillær glucosekoncentration 8,9-12,1 mmol/L eller
  4. 2-t post-load venøs plasmaglucosekoncentration 7,8-11,0 mmol/L
  5. HbA1c <48 mmol/mol og 2 timer post-load kapillær glucosekoncentration >12,1 mmol/L eller 2 timer post-load venøs plasmaglucosekoncentration >11,0 mmol/L (altså forhøjede 2-timers glucoseniveauer i diabetesområdet, men uden HbA1c-niveauer diagnostisk for diabetes)

IV. Naiv over for metformin og anden glukosesænkende behandling

V. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

I. Type 1 diabetes

II. Kendt type 2 diabetes

III. Indikation for glukosesænkende behandling

IV. Akut tilstand med høj risiko for volumenudtømning, cirkulationschok, hypoxi

V. Alvorlig sygdom, bortset fra kardiovaskulær, med kort forventet levetid

VI. Nyresvigt (eGFR <60ml/min)

VII. Leversvigt

VIII. Malignitet inden for det sidste år

IX. Kontraindikation eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet

X. Alkohol- eller stofmisbrug

XI. Graviditet eller amning

XII. Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig antikonception i nogen del af undersøgelsesperioden

XIII. Tidligere indlæggelse for laktatacidose

XIV. Forudsagt manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin oven i standardbehandlingen
Metformin vil blive ordineret af investigator på undersøgelsesstedet og udleveret på apoteket efter eget valg af patienten. Metformin vil blive anbefalet at blive titreret gradvist for at minimere gastrointestinale bivirkninger med en startdosis på 500 mg 1x1 i 1 uge og derefter 500 mg 1x2 med en individuel måldosis på 2000 mg dagligt afhængigt af tolerabilitet. Målet er at have en minimal dosis på 500 mg 1x2. Patienter vil blive informeret om at stoppe medicinering i tilfælde af svær kvalme, opkastning eller dehydrering i henhold til standardpraksis. Det anbefales, at tærsklen for metformintitrering eller tilføjelse af et andet lægemiddel under opfølgning vurderes individuelt af investigatoren på undersøgelsesstedet, som er ansvarlig for patienten. Patienter med eGFR <60 kan ikke inkluderes i MIMET-studiet. Hvis GFR er mellem 30-45 ml/min under undersøgelsen, bør metformin reduceres til 1000 mg dagligt. Metformin er kontraindiceret, hvis GFR <30 ml/min. Standardpleje vil være den samme som i kontrolarmen.
Medicin: Metformin
Individuel måldosis på 2000 mg dagligt afhængig af tolerabilitet.
Ingen indgriben: Standardpleje alene
Standardpleje i henhold til nationale retningslinjer. I Sverige er der på nuværende tidspunkt ingen farmakologisk intervention anbefalet til personer med prædiabetes. Standardpleje omfatter kost- og livsstilsråd, som vil blive givet til begge grupper på samme måde i henhold til lokale rutiner baseret på nærværende retningslinjer. Sekundær forebyggende behandling omfatter fysisk aktivitet, deltagelse i træningsprogram, kostvaner, BMI og/eller taljeomkreds, rygning og EQ-5D vil blive fulgt i overensstemmelse med de rutinemæssigt rapporterede SWEDEHEART-SEPHIA variabler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til større CV-event
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Større CV begivenhed; et sammensat endepunkt af første dødsfald af alle årsager eller hoveddiagnose af MI, hjertesvigt eller slagtilfælde (rapporteret i SWEDEHEART, Landspatientregisteret og Dødsårsagsregisteret).
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det sammensatte endepunkt CV død, hoveddiagnose af MI, hjertesvigt eller slagtilfælde.
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til første hændelse inkluderet i det sammensatte endepunkt CV død, hoveddiagnose af MI, hjertesvigt eller slagtilfælde.
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til det sammensatte endepunkt af dødsfald af alle årsager, hoveddiagnose af MI, slagtilfælde og revaskularisering (CABG eller PCI >4 måneder efter indeks AMI).
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til første hændelse inkluderet i det sammensatte endepunkt af dødsfald af alle årsager, hoveddiagnose af MI, slagtilfælde og revaskularisering (CABG eller PCI >4 måneder efter indeks AMI).
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Død af alle årsager
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til alle årsager til døden
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
CV død
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til CV død
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Hospitalsindlæggelse med MI
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til genindlæggelse til MI. Hospitalsindlæggelse for MI i dag 0-30 efter indeks AMI vil være udelukket
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Hospitalsindlæggelse med slagtilfælde
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til hospitalsindlæggelse for slagtilfælde (hoveddiagnose)
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Indlæggelse med hjertesvigt
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til indlæggelse på grund af hjertesvigt (hoveddiagnose)
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Ny kræftdiagnose
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til ny kræftdiagnose defineret som den første forekomst af enhver kræftsygdom i Landspatientregisteret
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Påbegyndelse af enhver glukosesænkende behandling
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Tid til påbegyndelse af enhver glukosesænkende behandling (ATC-kode A10 i det ordinerede lægemiddelregister, ekskl. randomisering til metformin)
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Diabetes diagnose
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Defineret som diabetesdiagnose i Landspatientregisteret og/eller ordineret glukosesænkende behandling i det ordinerede lægemiddelregister ekskl. randomisering til metformin i den aktive behandlingsarm
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Antal alvorlige bivirkninger med mindst et muligt forhold til undersøgelsesmedicinen
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Laktacidose (E11.1D)
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Antal hændelser af laktatacidose
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Hypoglykæmi
Tidsramme: Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år
Antal hændelser med hypoglykæmi
Estimeret opfølgning for hver patient er 1-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-05382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner