Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин и профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов с острым инфарктом миокарда и предиабетом (MIMET) (MIMET)

1 апреля 2024 г. обновлено: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Исследование инфаркта миокарда и нового лечения метформином (MIMET) - РКИ по изучению метформина и предотвращению сердечно-сосудистых событий у пациентов с острым инфарктом миокарда и недавно выявленным преддиабетом

Предиабет связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Хотя метформин может задерживать прогрессирование диабета, отсутствуют РКИ, оценивающие влияние метформина на сердечно-сосудистые исходы. MIMET направлен на изучение того, влияет ли добавление метформина к стандартному лечению на возникновение сердечно-сосудистых событий после острого инфаркта миокарда у пациентов с впервые выявленным предиабетом (выявленным с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, уровня HbA1c или уровня глюкозы натощак).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой национальное многоцентровое РКИ, связанное со Шведской веб-системой для улучшения и развития доказательной помощи при заболеваниях сердца, оцененных в соответствии с рекомендуемой терапией (регистр SWEDEHEART), в котором участники после получения информированного согласия будут случайным образом распределены по группам. либо открытое лечение со стандартным лечением + метформин, либо только стандартное лечение в соотношении 1:1. Стандартная помощь состоит из рекомендаций по диете и образу жизни в соответствии с национальными рекомендациями, но не включает метформин. Исходные данные для отдельных пациентов будут собираться из реестра SWEDEHEART. Пациенты будут наблюдаться в соответствии с обычным уходом через 2 и 12 месяцев после индексного ОИМ и, кроме того, во время последнего визита в рамках исследования через 24 месяца. Лабораторные измерения и сбор SAE будут проводиться ежегодно. Ожидается, что в общей сложности n = 5150 пациентов будут наблюдаться в связи с серьезным сердечно-сосудистым событием (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и инсульт) в соответствии с SWEDEHEART и национальными регистрами здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Norhammar, MD, Prof.
  • Номер телефона: +46858701568
  • Электронная почта: anna.norhammar@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viveca Ritsinger, MD, PhD
  • Номер телефона: +46372585000
  • Электронная почта: viveca.ritsinger@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Ljungby, Швеция, 341 35
        • Рекрутинг
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Главный следователь:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Контакт:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

I. АМИ

II. Граждане Швеции с личным идентификационным номером ≥18 лет и ≤80 лет

III. Недавно диагностированный предиабет:

  1. HbA1c 42-47 ммоль/моль или
  2. Капиллярная или венозная концентрация глюкозы в плазме натощак 6,1-6,9 ммоль/л или
  3. Капиллярная концентрация глюкозы через 2 часа после нагрузки 8,9-12,1 ммоль/л или
  4. Концентрация глюкозы в венозной плазме крови через 2 ч после нагрузки 7,8–11,0 ммоль/л
  5. HbA1c <48 ммоль/моль и 2-часовая концентрация глюкозы в капиллярах после нагрузки >12,1 ммоль/л или 2-часовая концентрация глюкозы в венозной плазме после нагрузки >11,0 ммоль/л (таким образом, повышенные 2-часовые уровни глюкозы в диапазоне диабета, но без уровней HbA1c, диагностических для диабета)

IV. Ранее не получавшие метформин и другие сахароснижающие препараты

V. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

I. Диабет 1 типа

II. Известный диабет 2 типа

III. Показания к сахароснижающей терапии

IV. Острое состояние с высоким риском гиповолемии, циркуляторного шока, гипоксии

V. Серьезные заболевания, кроме сердечно-сосудистых, с короткой ожидаемой продолжительностью жизни

VI. Почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин)

VII. Печеночная недостаточность

VIII. Злокачественное новообразование в течение последнего года

IX. Противопоказание или повышенная чувствительность к исследуемому препарату

X. Злоупотребление алкоголем или наркотиками

XI. Беременность или кормление грудью

XII. Женщины детородного возраста без адекватных противозачаточных средств в течение любой части периода исследования.

XIII. Предыдущая госпитализация по поводу лактоацидоза

XIV. Прогнозируемая неспособность соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин в дополнение к стандартной терапии
Метформин будет прописан исследователем в исследовательском центре и отпущен в аптеку по выбору пациента. Будет рекомендовано постепенное титрование метформина для минимизации побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта с начальной дозы 500 мг 1x1 в течение 1 недели, а затем 500 мг 1x2 с индивидуальной целевой дозой 2000 мг в день в зависимости от переносимости. Цель состоит в том, чтобы иметь минимальную дозу 500 мг 1x2. В соответствии со стандартной практикой пациенты будут проинформированы о необходимости прекращения приема лекарств в случае сильной тошноты, рвоты или обезвоживания. Порог для титрования метформина или добавления другого препарата во время наблюдения рекомендуется оценивать индивидуально исследователем в исследовательском центре, ответственным за пациента. Пациенты с рСКФ <60 не могут быть включены в исследование MIMET. Если во время исследования СКФ находится в пределах 30–45 мл/мин, дозу метформина следует снизить до 1000 мг в сутки. Метформин противопоказан, если СКФ <30 мл/мин. Стандартный уход будет таким же, как и за рычагом управления.
Лекарство: Метформин
Индивидуальная целевая доза 2000 мг в сутки в зависимости от переносимости.
Без вмешательства: Только стандартный уход
Стандартный уход в соответствии с национальными рекомендациями. В Швеции в настоящее время фармакологические вмешательства не рекомендуются для лиц с преддиабетом. Стандартный уход включает в себя рекомендации по диете и образу жизни, которые будут даны обеим группам одинаковым образом в соответствии с местными процедурами, основанными на настоящих руководящих принципах. Вторичное профилактическое лечение включает физическую активность, участие в программе упражнений, диетические привычки, ИМТ и/или окружность талии, курение и EQ-5D, которым будут следовать в соответствии с обычно сообщаемыми переменными SWEDEHEART-SEPHIA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до крупного события CV
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Главное событие CV; комбинированная конечная точка, включающая смерть от первой причины или основной диагноз ИМ, сердечной недостаточности или инсульта (сообщается в SWEDEHEART, Национальном регистре пациентов и Регистре причин смерти).
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой смерти, основного диагноза ИМ, сердечной недостаточности или инсульта.
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до первого события, включенного в составную конечную точку сердечно-сосудистой смерти, основного диагноза ИМ, сердечной недостаточности или инсульта.
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до комбинированной конечной точки смерти от всех причин, основного диагноза ИМ, инсульта и реваскуляризации (АКШ или ЧКВ > 4 месяцев после индексного ОИМ).
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до первого события, включенное в комбинированную конечную точку смерти от всех причин, основного диагноза ИМ, инсульта и реваскуляризации (АКШ или ЧКВ >4 месяцев после индексного ОИМ).
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до смерти от всех причин
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
CV смерть
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до смерти CV
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Госпитализация с ИМ
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время реадмиссии по ИМ. Госпитализация по поводу ИМ в течение 0-30 дней после индексного ОИМ будет исключена.
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Госпитализация с инсультом
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до госпитализации по поводу инсульта (основной диагноз)
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Госпитализация с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности (основной диагноз)
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Новый диагноз рака
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до постановки нового диагноза рака определяется как первое появление любого рака в Национальном регистре пациентов.
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Начало любой сахароснижающей терапии
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Время до начала любой сахароснижающей терапии (код ATC A10 в Реестре предписанных лекарственных средств, за исключением рандомизации для метформина)
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Диагностика диабета
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Определяется как диагноз диабета в Национальном реестре пациентов и/или назначенное сахароснижающее лечение в Реестре предписанных лекарственных средств, за исключением рандомизации на метформин в группе активного лечения.
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Количество серьезных нежелательных явлений, имеющих по крайней мере возможную связь с исследуемым препаратом
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Лактацидоз (E11.1D)
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Количество случаев лактоацидоза
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Гипогликемия
Временное ограничение: Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.
Количество эпизодов гипогликемии
Расчетный период наблюдения за каждым пациентом составляет 1-4 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-05382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться