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Metformina e Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio e Pré-diabetes (MIMET) (MIMET)

1 de abril de 2024 atualizado por: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

O estudo de infarto do miocárdio e novo tratamento com metformina (MIMET) - um R-RCT para estudar a metformina e a prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com infarto agudo do miocárdio e pré-diabetes recém-detectado

O pré-diabetes está associado a um risco aumentado de doença cardiovascular e mortalidade. Embora a metformina possa retardar a progressão para diabetes, faltam ECRs que avaliem o efeito da metformina nos desfechos cardiovasculares. O MIMET tem como objetivo investigar se a adição de metformina ao tratamento padrão tem efeitos sobre a ocorrência de eventos cardiovasculares após infarto agudo do miocárdio em pacientes com pré-diabetes recém-detectado (identificado por teste oral de tolerância à glicose, HbA1c ou níveis de glicose em jejum).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um R-RCT multicêntrico nacional associado ao sistema sueco Web para aprimoramento e desenvolvimento de cuidados baseados em evidências em doenças cardíacas avaliadas de acordo com terapias recomendadas (registro SWEDEHEART), onde os participantes, após consentimento informado, serão designados aleatoriamente para tratamento aberto com tratamento padrão + metformina ou tratamento padrão sozinho em uma proporção de 1:1. O tratamento padrão consiste em aconselhamento sobre dieta e estilo de vida de acordo com as diretrizes nacionais, mas não inclui metformina. Os dados de linha de base para pacientes individuais serão coletados do registro SWEDEHEART. Os pacientes serão acompanhados de acordo com os cuidados de rotina em 2 e 12 meses após o índice de IAM e, além disso, em uma visita final do estudo aos 24 meses. Medições laboratoriais e coleta de SAE serão realizadas anualmente. No total, espera-se que n = 5.150 pacientes sejam acompanhados para eventos CV importantes (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral) por associação com o SWEDEHEART e os registros nacionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Ljungby, Suécia, 341 35
        • Recrutamento
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Investigador principal:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Contato:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

EU SOU EU

II. Cidadãos suecos com um número de identificação pessoal ≥18 anos e ≤80 anos

III. Pré-diabetes recém-diagnosticado:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol ou
  2. Concentração de glicose plasmática em jejum capilar ou venoso 6,1-6,9 mmol/L ou
  3. concentração de glicose capilar pós-carga de 2 horas 8,9-12,1 mmol/L ou
  4. concentração de glicose plasmática venosa 2 h pós-carga 7,8-11,0 mmol/L
  5. HbA1c <48 mmol/mol e concentração de glicose capilar em 2 horas pós-carga >12,1 mmol/L ou concentração de glicose plasmática venosa em 2 horas pós-carga >11,0 mmol/L (portanto, níveis elevados de glicose em 2 horas na faixa de diabetes, mas sem níveis de HbA1c diagnóstico para diabetes)

4. Naïve à metformina e outra terapia hipoglicemiante

V. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

I. Diabetes tipo 1

II. Diabetes tipo 2 conhecido

III. Indicação para tratamento hipoglicemiante

4. Condição aguda com alto risco de depleção de volume, choque circulatório, hipóxia

V. Doença grave, exceto cardiovascular, com expectativa de vida curta

VI. Insuficiência renal (eGFR <60ml/min)

VII. Insuficiência hepática

VIII. Malignidade no último ano

IX. Contra-indicação ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo

X. Abuso de álcool ou drogas

XI. Gravidez ou amamentação

XII. Mulheres com potencial para engravidar sem anticoncepção adequada durante qualquer parte do período do estudo

XIII. Hospitalização anterior por acidose láctica

XIV. Incapacidade prevista para cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina além do tratamento padrão
A metformina será prescrita pelo investigador no local do estudo e dispensada na farmácia de escolha do paciente. Recomenda-se que a metformina seja gradualmente titulada para minimizar os efeitos colaterais gastrointestinais com uma dose inicial de 500 mg 1x1 por 1 semana e, posteriormente, 500 mg 1x2 com uma dose alvo individualizada de 2.000 mg diariamente, dependendo da tolerabilidade. O objetivo é ter uma dose mínima de 500 mg 1x2. Os pacientes serão informados a interromper a medicação em casos de náuseas, vômitos ou desidratação intensas, de acordo com a prática padrão. Recomenda-se que o limiar para titulação de metformina ou adição de outro fármaco durante o acompanhamento seja avaliado individualmente pelo Investigador no local do estudo, responsável pelo paciente. Pacientes com eGFR <60 não podem ser incluídos no estudo MIMET. Se a TFG estiver entre 30-45 ml/min durante o estudo, a metformina deve ser reduzida para 1.000 mg por dia. A metformina é contraindicada se TFG < 30 ml/min. O cuidado padrão será o mesmo do braço de controle.
Medicamento: Metformina
Dose alvo individualizada de 2000 mg por dia, dependendo da tolerabilidade.
Sem intervenção: Cuidado padrão sozinho
Cuidado padrão de acordo com as diretrizes nacionais. Na Suécia, não há atualmente nenhuma intervenção farmacológica recomendada para indivíduos com pré-diabetes. O cuidado padrão inclui orientações sobre dieta e estilo de vida, que serão dadas a ambos os grupos da mesma forma de acordo com as rotinas locais, com base nas presentes diretrizes. O tratamento preventivo secundário inclui atividade física, participação em programa de exercícios, hábitos alimentares, IMC e/ou circunferência da cintura, tabagismo e EQ-5D serão seguidos de acordo com as variáveis ​​SWEDEHEART-SEPHIA relatadas rotineiramente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o principal evento de currículo
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Grande evento CV; um desfecho composto de primeira causa de morte ou diagnóstico principal de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral (relatado no SWEDEHEART, o Registro Nacional de Pacientes e o Registro de Causas de Morte).
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o desfecho composto morte CV, diagnóstico principal de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral.
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo até o primeiro evento incluído no desfecho composto morte CV, diagnóstico principal de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral.
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo até o desfecho composto de morte por todas as causas, diagnóstico principal de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização (CABG ou ICP >4 meses após o índice de IAM).
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo até o primeiro evento incluído no desfecho composto de morte por todas as causas, diagnóstico principal de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização (CABG ou ICP >4 meses após o índice de IAM).
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Morte por todas as causas
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo para todas as causas de morte
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Morte CV
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo para morte CV
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Hospitalização com IM
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo de readmissão para MI. A internação hospitalar por IM durante o dia 0-30 após o índice de IAM será excluída
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Hospitalização com AVC
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo de internação por AVC (diagnóstico principal)
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Hospitalização com insuficiência cardíaca
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo de internação por insuficiência cardíaca (diagnóstico principal)
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Novo diagnóstico de câncer
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo para um novo diagnóstico de câncer definido como a primeira ocorrência de qualquer câncer no Registro Nacional de Pacientes
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Início de qualquer terapia para redução da glicose
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Tempo até o início de qualquer terapia hipoglicemiante (código ATC A10 no Registro de Medicamentos Prescritos, excluindo randomização para metformina)
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Diagnóstico de diabetes
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Definido como diagnóstico de diabetes no Registro Nacional de Pacientes e/ou tratamento prescrito para redução da glicose no Registro de Medicamentos Prescritos, excluindo randomização para metformina no braço de tratamento ativo
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Número de eventos adversos graves com pelo menos uma possível relação com a medicação do estudo
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Acidose láctica (E11.1D)
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Número de eventos de acidose láctica
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Hipoglicemia
Prazo: O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos
Número de eventos de hipoglicemia
O acompanhamento estimado para cada paciente é de 1 a 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-05382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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