Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin és a szív- és érrendszeri események megelőzése akut szívinfarktusban és prediabetesben (MIMET) szenvedő betegeknél (MIMET)

2024. április 1. frissítette: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

A szívinfarktus és az új kezelés metforminnal tanulmány (MIMET) – egy R-RCT a metformin tanulmányozására és a szív- és érrendszeri események megelőzésére akut szívinfarktusban és újonnan észlelt prediabéteszben szenvedő betegeknél

A prediabétesz a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás fokozott kockázatával jár. Bár a metformin késleltetheti a cukorbetegség kialakulását, hiányoznak a metformin szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​hatását értékelő RCT-k. A MIMET célja annak vizsgálata, hogy a metformin standard ellátáshoz való hozzáadása hatással van-e az akut szívinfarktus utáni kardiovaszkuláris eseményekre olyan betegeknél, akiknél újonnan észlelt prediabetes (orális glükóz tolerancia teszttel, HbA1c-vel vagy éhgyomri glükózszinttel azonosították).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy nemzeti multicentrikus R-RCT, amely a Svéd Web-rendszer a szívbetegségek evidencia alapú ellátásának javítására és fejlesztésére, az ajánlott terápiák szerint értékelve (SWEDEHEART regiszter) kapcsolódik, ahol a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után véletlenszerűen kerülnek besorolásra. vagy nyílt kezelés standard ellátással + metformin, vagy standard ellátás önmagában 1:1 arányban. A standard ellátás a nemzeti irányelveknek megfelelő étrendből és életmódbeli tanácsokból áll, de nem tartalmazza a metformint. Az egyes betegek kiindulási adatait a SWEDEHEART regiszterből gyűjtjük. A betegeket az AMI index utáni 2. és 12. hónapban rutin ellátásonként, valamint 24 hónapos utolsó vizsgálati látogatáson követik. A laboratóriumi méréseket és a SAE begyűjtését évente elvégzik. Összesen n=5150 beteget várnak nyomon a súlyos szív- és érrendszeri események miatt (minden okból bekövetkező mortalitás, szívinfarktus, szívelégtelenség és stroke) a SWEDEHEART és a nemzeti egészségügyi nyilvántartások segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ljungby, Svédország, 341 35
        • Toborzás
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. AMI

II. Svéd állampolgárok, akiknek személyi azonosító száma ≥18 év és ≤80 év

III. Újonnan diagnosztizált prediabetes:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol ill
  2. Kapilláris vagy vénás éhomi plazma glükóz koncentrációja 6,1-6,9 mmol/L ill
  3. 2 órás terhelés utáni kapilláris glükóz koncentráció 8,9-12,1 mmol/L ill.
  4. 2 órás terhelés utáni vénás plazma glükóz koncentráció 7,8-11,0 mmol/l
  5. HbA1c <48 mmol/mol és 2 órás terhelés utáni kapilláris glükózkoncentráció >12,1 mmol/L vagy 2 órás terhelés utáni vénás plazma glükózkoncentráció >11,0 mmol/L (így emelkedett 2 órás glükózszint a cukorbetegség tartományában, de cukorbetegség HbA1c szintje nélkül)

IV. Nem kezelték a metformint és más glükózcsökkentő terápiákat

V. Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

I. 1-es típusú cukorbetegség

II. Ismert 2-es típusú cukorbetegség

III. A glükózszint csökkentő kezelés indikációja

IV. Akut állapot, nagy a volumencsökkenés, keringési sokk, hipoxia kockázatával

V. Súlyos betegség, a szív- és érrendszeren kívüli, rövid várható élettartammal

VI. Veseelégtelenség (eGFR <60 ml/perc)

VII. Májelégtelenség

VIII. Rosszindulatú daganat az elmúlt évben

IX. Ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben

X. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés

XI. Terhesség vagy szoptatás

XII. Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlásuk a vizsgálati időszak bármely szakaszában

XIII. Korábbi kórházi kezelés tejsavas acidózis miatt

XIV. A vizsgálati protokollnak való megfelelés várható képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A metformin a szokásos ellátáson felül
A metformint a vizsgáló felírja a vizsgálat helyén, és a páciens a választott gyógyszertárban adja ki. A gasztrointesztinális mellékhatások minimalizálása érdekében a metformint fokozatosan titrálják, 1x1 500 mg kezdő adaggal 1 héten keresztül, majd ezt követően 500 mg 1x2 adaggal, a tolerálhatóságtól függően napi 2000 mg egyéni céldózissal. A cél az, hogy a minimális adag 500 mg 1x2 legyen. Erős hányinger, hányás vagy kiszáradás esetén a betegeket tájékoztatni kell, hogy a szokásos gyakorlatnak megfelelően hagyják abba a gyógyszerszedést. A metformin titrálásának küszöbértékét vagy a nyomon követés során más gyógyszer hozzáadását javasolt a vizsgálat helyszínén, a betegért felelős Vizsgáló egyénileg felmérni. Az eGFR <60-as betegek nem vehetők részt a MIMET-vizsgálatban. Ha a GFR 30-45 ml/perc között van a vizsgálat során, a metformint napi 1000 mg-ra kell csökkenteni. A metformin ellenjavallt, ha a GFR <30 ml/perc. A standard ellátás ugyanaz lesz, mint a vezérlőkarnál.
Egyéni céldózis napi 2000 mg a tolerálhatóságtól függően.
Nincs beavatkozás: Egyedül a standard ellátás
Standard ellátás a nemzeti irányelvek szerint. Svédországban jelenleg nem javasolt gyógyszeres beavatkozás prediabéteszes egyének számára. A standard ellátás magában foglalja a diétával és életmóddal kapcsolatos tanácsokat, amelyeket a jelen irányelvek alapján mindkét csoportnak a helyi rutinoknak megfelelően, azonos módon kapnak. A másodlagos megelőző kezelés magában foglalja a fizikai aktivitást, az edzésprogramban való részvételt, az étkezési szokásokat, a BMI-t és/vagy a derékbőséget, a dohányzást és az EQ-5D-t a rutinszerűen jelentett SWEDEHEART-SEPHIA változóknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a nagyobb önéletrajz-eseményhez
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Jelentős önéletrajz esemény; összetett végpont az első okokból bekövetkező halálozás vagy az MI, szívelégtelenség vagy stroke fő diagnózisa (a SWEDEHEART-ban, az Országos Betegnyilvántartásban és a Halálokok Nyilvántartásában jelentették).
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett végpontig eltelt idő a CV-halálig, az MI fő diagnózisáig, szívelégtelenségig vagy stroke-ig.
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Az összetett végpontban az első eseményig eltelt idő a CV-halál, az MI, a szívelégtelenség vagy a stroke fő diagnózisa.
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Az összetett végpontig eltelt idő: minden okú halál, MI fő diagnózis, stroke és revaszkularizáció (CABG vagy PCI > 4 hónappal az AMI index után).
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Az első eseményig eltelt idő a minden okú halálozás, az MI fő diagnózisa, a stroke és a revascularisatio (CABG vagy PCI > 4 hónappal az AMI index után) összetett végpontjában.
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Minden okozta halál
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Ideje minden halált okozni
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
CV halál
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Ideje a CV haláláig
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Kórházi ellátás MI-vel
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Ideje visszafogadni az MI-t. A MI miatti kórházi felvétel az AMI index utáni 0-30. napon belül kizárásra kerül
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Kórházi kezelés stroke-kal
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
A stroke miatti kórházi kezelés ideje (fő diagnózis)
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Kórházi ellátás szívelégtelenséggel
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés ideje (fő diagnózis)
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Új rákdiagnózis
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Az új rákdiagnózisig eltelt idő az Országos Betegnyilvántartásban szereplő bármely rák első előfordulása
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Bármilyen glükózcsökkentő terápia megkezdése
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Bármilyen glükózszint-csökkentő terápia megkezdésének ideje (ATC kód A10 a felírt gyógyszerek nyilvántartásában, kivéve a metforminra történő randomizálást)
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Cukorbetegség diagnózisa
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Az Országos Betegnyilvántartásban cukorbetegség-diagnózisként és/vagy a Felírt Gyógyszernyilvántartásban előírt glükózszint-csökkentő kezelésként határozták meg, kivéve a metforminra történő randomizálást az aktív kezelési ágban
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Azon súlyos mellékhatások száma, amelyek legalább lehetséges kapcsolatban állnak a vizsgálati gyógyszerrel
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Tejsavas acidózis (E11.1D)
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
A tejsavas acidózis eseteinek száma
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
Hipoglikémia
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
A hipoglikémiás események száma
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel