- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05182970
Metformin és a szív- és érrendszeri események megelőzése akut szívinfarktusban és prediabetesben (MIMET) szenvedő betegeknél (MIMET)
A szívinfarktus és az új kezelés metforminnal tanulmány (MIMET) – egy R-RCT a metformin tanulmányozására és a szív- és érrendszeri események megelőzésére akut szívinfarktusban és újonnan észlelt prediabéteszben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Norhammar, MD, Prof.
- Telefonszám: +46858701568
- E-mail: anna.norhammar@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Viveca Ritsinger, MD, PhD
- Telefonszám: +46372585000
- E-mail: viveca.ritsinger@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljungby, Svédország, 341 35
- Toborzás
- Medicinkliniken, Ljungby Hospital
-
Kutatásvezető:
- Viveca Ritsinger, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Aronsson, Head of Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. AMI
II. Svéd állampolgárok, akiknek személyi azonosító száma ≥18 év és ≤80 év
III. Újonnan diagnosztizált prediabetes:
- HbA1c 42-47 mmol/mol ill
- Kapilláris vagy vénás éhomi plazma glükóz koncentrációja 6,1-6,9 mmol/L ill
- 2 órás terhelés utáni kapilláris glükóz koncentráció 8,9-12,1 mmol/L ill.
- 2 órás terhelés utáni vénás plazma glükóz koncentráció 7,8-11,0 mmol/l
- HbA1c <48 mmol/mol és 2 órás terhelés utáni kapilláris glükózkoncentráció >12,1 mmol/L vagy 2 órás terhelés utáni vénás plazma glükózkoncentráció >11,0 mmol/L (így emelkedett 2 órás glükózszint a cukorbetegség tartományában, de cukorbetegség HbA1c szintje nélkül)
IV. Nem kezelték a metformint és más glükózcsökkentő terápiákat
V. Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
I. 1-es típusú cukorbetegség
II. Ismert 2-es típusú cukorbetegség
III. A glükózszint csökkentő kezelés indikációja
IV. Akut állapot, nagy a volumencsökkenés, keringési sokk, hipoxia kockázatával
V. Súlyos betegség, a szív- és érrendszeren kívüli, rövid várható élettartammal
VI. Veseelégtelenség (eGFR <60 ml/perc)
VII. Májelégtelenség
VIII. Rosszindulatú daganat az elmúlt évben
IX. Ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
X. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
XI. Terhesség vagy szoptatás
XII. Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlásuk a vizsgálati időszak bármely szakaszában
XIII. Korábbi kórházi kezelés tejsavas acidózis miatt
XIV. A vizsgálati protokollnak való megfelelés várható képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A metformin a szokásos ellátáson felül
A metformint a vizsgáló felírja a vizsgálat helyén, és a páciens a választott gyógyszertárban adja ki.
A gasztrointesztinális mellékhatások minimalizálása érdekében a metformint fokozatosan titrálják, 1x1 500 mg kezdő adaggal 1 héten keresztül, majd ezt követően 500 mg 1x2 adaggal, a tolerálhatóságtól függően napi 2000 mg egyéni céldózissal.
A cél az, hogy a minimális adag 500 mg 1x2 legyen.
Erős hányinger, hányás vagy kiszáradás esetén a betegeket tájékoztatni kell, hogy a szokásos gyakorlatnak megfelelően hagyják abba a gyógyszerszedést.
A metformin titrálásának küszöbértékét vagy a nyomon követés során más gyógyszer hozzáadását javasolt a vizsgálat helyszínén, a betegért felelős Vizsgáló egyénileg felmérni.
Az eGFR <60-as betegek nem vehetők részt a MIMET-vizsgálatban.
Ha a GFR 30-45 ml/perc között van a vizsgálat során, a metformint napi 1000 mg-ra kell csökkenteni.
A metformin ellenjavallt, ha a GFR <30 ml/perc.
A standard ellátás ugyanaz lesz, mint a vezérlőkarnál.
|
Egyéni céldózis napi 2000 mg a tolerálhatóságtól függően.
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a standard ellátás
Standard ellátás a nemzeti irányelvek szerint.
Svédországban jelenleg nem javasolt gyógyszeres beavatkozás prediabéteszes egyének számára.
A standard ellátás magában foglalja a diétával és életmóddal kapcsolatos tanácsokat, amelyeket a jelen irányelvek alapján mindkét csoportnak a helyi rutinoknak megfelelően, azonos módon kapnak.
A másodlagos megelőző kezelés magában foglalja a fizikai aktivitást, az edzésprogramban való részvételt, az étkezési szokásokat, a BMI-t és/vagy a derékbőséget, a dohányzást és az EQ-5D-t a rutinszerűen jelentett SWEDEHEART-SEPHIA változóknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a nagyobb önéletrajz-eseményhez
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Jelentős önéletrajz esemény; összetett végpont az első okokból bekövetkező halálozás vagy az MI, szívelégtelenség vagy stroke fő diagnózisa (a SWEDEHEART-ban, az Országos Betegnyilvántartásban és a Halálokok Nyilvántartásában jelentették).
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összetett végpontig eltelt idő a CV-halálig, az MI fő diagnózisáig, szívelégtelenségig vagy stroke-ig.
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Az összetett végpontban az első eseményig eltelt idő a CV-halál, az MI, a szívelégtelenség vagy a stroke fő diagnózisa.
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Az összetett végpontig eltelt idő: minden okú halál, MI fő diagnózis, stroke és revaszkularizáció (CABG vagy PCI > 4 hónappal az AMI index után).
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Az első eseményig eltelt idő a minden okú halálozás, az MI fő diagnózisa, a stroke és a revascularisatio (CABG vagy PCI > 4 hónappal az AMI index után) összetett végpontjában.
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Minden okozta halál
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Ideje minden halált okozni
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
CV halál
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Ideje a CV haláláig
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Kórházi ellátás MI-vel
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Ideje visszafogadni az MI-t.
A MI miatti kórházi felvétel az AMI index utáni 0-30. napon belül kizárásra kerül
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Kórházi kezelés stroke-kal
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
A stroke miatti kórházi kezelés ideje (fő diagnózis)
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Kórházi ellátás szívelégtelenséggel
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés ideje (fő diagnózis)
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Új rákdiagnózis
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Az új rákdiagnózisig eltelt idő az Országos Betegnyilvántartásban szereplő bármely rák első előfordulása
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Bármilyen glükózcsökkentő terápia megkezdése
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Bármilyen glükózszint-csökkentő terápia megkezdésének ideje (ATC kód A10 a felírt gyógyszerek nyilvántartásában, kivéve a metforminra történő randomizálást)
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Cukorbetegség diagnózisa
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Az Országos Betegnyilvántartásban cukorbetegség-diagnózisként és/vagy a Felírt Gyógyszernyilvántartásban előírt glükózszint-csökkentő kezelésként határozták meg, kivéve a metforminra történő randomizálást az aktív kezelési ágban
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Azon súlyos mellékhatások száma, amelyek legalább lehetséges kapcsolatban állnak a vizsgálati gyógyszerrel
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Tejsavas acidózis (E11.1D)
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
A tejsavas acidózis eseteinek száma
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Hipoglikémia
Időkeret: A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
A hipoglikémiás események száma
|
A becsült követési idő minden beteg esetében 1-4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Magas vércukorszint
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Nem ST emelkedett szívizominfarktus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-05382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .