Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i stanem przedcukrzycowym (MIMET) (MIMET)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anna Norhammar, Karolinska Institutet

Badanie zawału mięśnia sercowego i nowego leczenia metforminą (MIMET) — R-RCT w celu zbadania metforminy i zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i nowo wykrytym stanem przedcukrzycowym

Stan przedcukrzycowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Chociaż metformina może opóźniać progresję cukrzycy, brakuje RCT oceniających wpływ metforminy na wyniki sercowo-naczyniowe. MIMET ma na celu zbadanie, czy dodanie metforminy do standardowej opieki ma wpływ na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z nowo wykrytym stanem przedcukrzycowym (stwierdzonym na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą, HbA1c lub stężenia glukozy na czczo).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest ogólnokrajowym wieloośrodkowym R-RCT stowarzyszonym ze Szwedzkim systemem sieciowym na rzecz poprawy i rozwoju opieki opartej na dowodach w chorobach serca ocenianych zgodnie z zalecanymi terapiami (rejestr SWEDEHEART), w którym uczestnicy, po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do albo otwarte leczenie z zastosowaniem standardowej opieki + metformina, albo sama standardowa opieka w stosunku 1:1. Standardowa opieka obejmuje porady dotyczące diety i stylu życia zgodnie z krajowymi wytycznymi, ale nie obejmuje metforminy. Dane wyjściowe dla poszczególnych pacjentów będą zbierane z rejestru SWEDEHEART. Pacjenci będą obserwowani w ramach rutynowej opieki po 2 i 12 miesiącach od AMI, a dodatkowo podczas ostatniej wizyty w ramach badania po 24 miesiącach. Pomiary laboratoryjne i zbieranie SAE będą wykonywane co roku. Oczekuje się, że ogółem n=5150 pacjentów będzie obserwowanych pod kątem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i udar) poprzez powiązanie z SWEDEHEART i krajowymi rejestrami zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Ljungby, Szwecja, 341 35
        • Rekrutacyjny
        • Medicinkliniken, Ljungby Hospital
        • Główny śledczy:
          • Viveca Ritsinger, MD PhD
        • Kontakt:
          • Thomas Aronsson, Head of Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

JA JESTEM JA

II. Obywatele szwedzcy posiadający osobisty numer identyfikacyjny ≥18 lat i ≤80 lat

III. Nowo rozpoznany stan przedcukrzycowy:

  1. HbA1c 42-47 mmol/mol lub
  2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo w naczyniach włosowatych lub żylnych 6,1-6,9 mmol/l lub
  3. Stężenie glukozy w kapilarach 2 godziny po obciążeniu 8,9-12,1 mmol/l lub
  4. Stężenie glukozy w osoczu żylnym 2 godziny po obciążeniu 7,8-11,0 mmol/L
  5. HbA1c <48 mmol/mol i stężenie glukozy w kapilarach 2-godzinnych po obciążeniu >12,1 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu żylnym 2 godziny po obciążeniu >11,0 mmol/l (a więc podwyższone 2-godzinne poziomy glukozy w zakresie cukrzycowym, ale bez poziomu HbA1c diagnostycznego dla cukrzycy)

IV. Naiwny na metforminę i inne terapie obniżające poziom glukozy

V. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

I. Cukrzyca typu 1

II. Znana cukrzyca typu 2

III. Wskazania do leczenia hipoglikemizującego

IV. Stan ostry z dużym ryzykiem utraty płynów, wstrząsu krążeniowego, niedotlenienia

V. Ciężka choroba, inna niż sercowo-naczyniowa, z krótką przewidywaną długością życia

VI. Niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min)

VII. Niewydolność wątroby

VIII. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku

IX. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na badany lek

X. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

XI. Ciąża lub karmienie piersią

XII. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiednich antykoncepcji podczas jakiejkolwiek części okresu badania

XIII. Poprzednia hospitalizacja z powodu kwasicy mleczanowej

XIV. Przewidywana niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina jako dodatek do standardowej opieki
Metformina zostanie przepisana przez Badacza w ośrodku badawczym i wydana w aptece wybranej przez pacjenta. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki metforminy w celu zminimalizowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, od dawki początkowej 500 mg 1x1 przez 1 tydzień, a następnie 500 mg 1x2 z indywidualną dawką docelową 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji. Celem jest uzyskanie minimalnej dawki 500 mg 1x2. Pacjenci zostaną poinformowani o konieczności zaprzestania przyjmowania leków w przypadku wystąpienia ciężkich nudności, wymiotów lub odwodnienia zgodnie ze standardową praktyką. Próg miareczkowania metforminy lub dołączenia innego leku w okresie obserwacji zaleca się do indywidualnej oceny Badacza w ośrodku, odpowiedzialnego za pacjenta. Pacjenci z eGFR <60 nie mogą być włączeni do badania MIMET. Jeśli podczas badania GFR wynosi 30-45 ml/min, dawkę metforminy należy zmniejszyć do 1000 mg na dobę. Metformina jest przeciwwskazana, jeśli GFR <30 ml/min. Standardowa opieka będzie taka sama jak w grupie kontrolnej.
Lek: Metformina
Indywidualna dawka docelowa 2000 mg na dobę w zależności od tolerancji.
Brak interwencji: Sama opieka standardowa
Opieka standardowa zgodnie z krajowymi wytycznymi. W Szwecji nie ma obecnie zalecanej interwencji farmakologicznej u osób ze stanem przedcukrzycowym. Standardowa opieka obejmuje porady dotyczące diety i stylu życia, które będą udzielane obu grupom w ten sam sposób, zgodnie z lokalnymi procedurami, w oparciu o niniejsze wytyczne. Profilaktyka wtórna obejmuje aktywność fizyczną, udział w programie ćwiczeń, nawyki żywieniowe, BMI i/lub obwód talii, palenie tytoniu i EQ-5D, zgodnie z rutynowo zgłaszanymi zmiennymi SWEDEHEART-SEPHIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ważne wydarzenie CV
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Główne wydarzenie CV; złożony punkt końcowy w postaci pierwszego zgonu z dowolnej przyczyny lub głównego rozpoznania zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru mózgu (zgłoszony w SWEDEHEART, Krajowym Rejestrze Pacjentów i Rejestrze Przyczyn Zgonów).
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożonego punktu końcowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, główne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru mózgu.
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do pierwszego zdarzenia uwzględnionego w złożonym punkcie końcowym: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, główne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub udaru mózgu.
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, główne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i rewaskularyzacji (CABG lub PCI >4 miesiące po wystąpieniu AMI).
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do pierwszego zdarzenia uwzględniony w złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon z dowolnej przyczyny, główne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, udar mózgu i rewaskularyzację (CABG lub PCI >4 miesiące po indeksie AMI).
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas na śmierć ze wszystkich przyczyn
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Śmierć CV
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas śmierci CV
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Hospitalizacja z MI
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do readmisji dla MI. Przyjęcie do szpitala z powodu MI w dniach 0-30 po indeksie AMI zostanie wykluczone
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Hospitalizacja z udarem
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do hospitalizacji z powodu udaru mózgu (rozpoznanie główne)
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Hospitalizacja z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca (rozpoznanie główne)
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Nowa diagnoza raka
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do rozpoznania nowego nowotworu definiowany jako pierwsze wystąpienie dowolnego nowotworu w Krajowym Rejestrze Pacjentów
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii hipoglikemizującej
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Czas do rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii hipoglikemizującej (kod ATC A10 w rejestrze leków przepisanych na receptę, z wyłączeniem randomizacji do metforminy)
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Rozpoznanie cukrzycy
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Zdefiniowane jako rozpoznanie cukrzycy w Krajowym Rejestrze Pacjentów i/lub przepisane leczenie obniżające poziom glukozy w Rejestrze Leków na receptę, z wyłączeniem randomizacji do grupy leczonej metforminą w ramieniu aktywnego leczenia
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych mających co najmniej możliwy związek z badanym lekiem
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Kwasica mleczanowa (E11.1D)
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Liczba przypadków kwasicy mleczanowej
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Szacowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 1-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Uppsala University
The Swedish Research Council
Capio Sankt Görans Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Norhammar, MD, Prof., Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-05382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj