Total30 スフィアコンタクトレンズ
2022年11月19日 更新者：Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham
合計 30 個のスフィア コンタクト レンズは、一日中快適な装用体験を提供しますか?
この研究の目的は、Total30 Sphere CL を再装着した、確立された無症状のソフト CL 着用者の 1 日全体の着用時の快適さをマッピングすることです。
調査の概要
詳細な説明
コンタクト レンズ (CL) の装用者は、特に 1 日の終わりに、頻繁に目の不快感に直面します。
残念ながら、この厄介な不快感により、患者は希望する装着時間の前に CL を取り外す可能性があります。
快適な装着時間は患者ごとに異なりますが、Terry et al.は、患者が CL を 1 日 12 時間以上、週 6 日以上快適に着用できるべきであることを示唆しています。
それにもかかわらず、現在の文献には、特に厳しいキャリアを持っている場合、多くの患者にとって 1 日 16 時間以上になる可能性がある 1 日の装着体験について十分にコメントするための十分なデータが不足しています。
一日中快適に過ごせる可能性のある CL の 1 つは、Total30 スフィア CL です。これは、一日中快適で視覚的なパフォーマンスを提供することを目的とした、新しい水勾配の月次 CL です。
したがって、この研究の目的は、Total30 Sphere CL を再装着した確立された無症状のソフト CL 着用者の 1 日全体の着用時の快適さをマッピングすることです。
これらのデータは、Total30 Sphere CL の性能を判断する上で重要であるだけでなく、1 か月にわたる 1 日の CL 装着体験に関する最初の洞察のいくつかを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20/20以上の視力を持つ現在のコンタクトレンズ装用者
- コンタクトレンズのドライアイアンケートスコアに基づく最小限の症状（≤10）
- 各眼で0.50 D以上の乱視
- 過去6か月以内に2週間または毎月のコンタクトレンズを定期的に着用している必要があります
- 3年未満の眼鏡処方箋を提供する必要があります
- 毎日午前 6:00 から午前 8:00 の間にコンタクトレンズの装用を開始し、毎日午後 11:00 までコンタクトレンズを装用する意思がある
除外基準:
- 過去または現在のハード CL の使用
- 涙液層の生理機能を変化させると考えられている既知の全身的な健康状態
- ウイルス性眼疾患の病歴
- 眼科手術の歴史
- -重度の眼外傷の病歴
- -アクティブな眼の感染症または炎症
- 現在イソトレチノイン誘導体を使用している
- 現在、目薬を使用中
- 現在、再湿潤剤または人工涙液を使用しています
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Total30 スフィアコンタクトレンズ
資格のあるすべての参加者は、Total30 Sphere コンタクト レンズに再装着されます。
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参加者は、Total30 スフィア コンタクト レンズに再装着され、1 か月間追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眼の快適性
時間枠：1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、1 か月の研究でコンタクト レンズを 16 時間装用したときの 1 日の終わりの眼の快適性を比較しました (0 ～ 100 スケール、100 が最適)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew D Pucker, OD, MS, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300008004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。