- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183022
Total30 Sphere Kontaktlinser
19. november 2022 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Giver i alt 30 sphere kontaktlinser en behagelig bæreoplevelse hele dagen?
Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge komfort over hele sliddagen hos etablerede, asymptomatiske, bløde CL-brugere, som er genopbygget i Total30 Sphere CL'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontaktlinsebrugere (CL) oplever ofte symptomer på ubehag i øjnene, især mod slutningen af brugsdagen.
Dette belastende ubehag kan desværre få patienter til at fjerne deres CL'er før deres ønskede brugstid.
Mens behagelig brugstid varierer fra patient til patient, Terry et al. har foreslået, at patienter skal være i stand til komfortabelt at bære deres CL'er i mindst 12 timer om dagen i mindst 6 dage om ugen.
Ikke desto mindre mangler litteraturen i øjeblikket tilstrækkelige data til at kommentere fuldt ud på oplevelsen af hele dagen slid, som for mange patienter kan være 16 eller flere timer om dagen, især hvis de har krævende karrierer.
En CL, der har potentialet til at give mulighed for komfort hele dagen, er Total30 Sphere CLs, som er en ny vandgradient, månedlig CL, der sigter på at levere komfort og visuel ydeevne hele dagen.
Formålet med denne undersøgelse er således at kortlægge komfort over hele sliddagen hos etablerede, asymptomatiske, bløde CL-brugere, som er genopbygget i Total30 Sphere CL'er.
Disse data er ikke kun vigtige for at bedømme ydeevnen af Total30 Sphere CL'er, men de vil give nogle af de første indsigter i den heldags CL-brugsoplevelse over en måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende kontaktlinsebrugere, der har 20/20 synsstyrke eller bedre
- Minimalt symptomatisk baseret på resultater fra spørgeskemaet til tørre øjne med kontaktlinser (≤10)
- Astigmatisme bedre end eller lig med 0,50 D i hvert øje
- Skal regelmæssigt have brugt 2 ugers eller månedlige kontaktlinser inden for de seneste 6 måneder
- Skal give en brillerecept, der er mindre end 3 år gammel
- Villige til at begynde at bruge deres kontaktlinser mellem kl. 06.00 og 8.00 og bruge deres kontaktlinser indtil kl. 23.00 hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende hård CL-brug
- Enhver kendt systemisk sundhedstilstand, der menes at ændre tårefilms fysiologi
- Historie om viral øjensygdom
- Anamnese med øjenkirurgi
- Anamnese med alvorlige øjenstraumer
- Aktiv øjeninfektion eller betændelse
- Bruger i øjeblikket isotretinoin-derivater
- Bruger i øjeblikket øjenmedicin
- Bruger i øjeblikket genvædningsdråber eller kunstig tåre
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Total30 Sphere Kontaktlinser
Alle kvalificerede deltagere monteres igen i Total30 Sphere kontaktlinser.
|
Deltagerne monteres igen i Total30 Sphere-kontaktlinser og følges i 1 måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) Ocular Comfort
Tidsramme: 1 måned
|
En visuel analog skala (VAS) blev brugt til at sammenligne okulær komfort ved slutningen af dagen ved 16 timers kontaktlinsebrug i løbet af 1 måneds undersøgelsen (skalaen 0 til 100, hvor 100 er bedst).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Total30 Sphere Kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater