Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total30 Sphere Kontaktlinser

19. november 2022 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Giver i alt 30 sphere kontaktlinser en behagelig bæreoplevelse hele dagen?

Formålet med denne undersøgelse er at kortlægge komfort over hele sliddagen hos etablerede, asymptomatiske, bløde CL-brugere, som er genopbygget i Total30 Sphere CL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontaktlinsebrugere (CL) oplever ofte symptomer på ubehag i øjnene, især mod slutningen af ​​brugsdagen. Dette belastende ubehag kan desværre få patienter til at fjerne deres CL'er før deres ønskede brugstid. Mens behagelig brugstid varierer fra patient til patient, Terry et al. har foreslået, at patienter skal være i stand til komfortabelt at bære deres CL'er i mindst 12 timer om dagen i mindst 6 dage om ugen. Ikke desto mindre mangler litteraturen i øjeblikket tilstrækkelige data til at kommentere fuldt ud på oplevelsen af ​​hele dagen slid, som for mange patienter kan være 16 eller flere timer om dagen, især hvis de har krævende karrierer. En CL, der har potentialet til at give mulighed for komfort hele dagen, er Total30 Sphere CLs, som er en ny vandgradient, månedlig CL, der sigter på at levere komfort og visuel ydeevne hele dagen. Formålet med denne undersøgelse er således at kortlægge komfort over hele sliddagen hos etablerede, asymptomatiske, bløde CL-brugere, som er genopbygget i Total30 Sphere CL'er. Disse data er ikke kun vigtige for at bedømme ydeevnen af ​​Total30 Sphere CL'er, men de vil give nogle af de første indsigter i den heldags CL-brugsoplevelse over en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende kontaktlinsebrugere, der har 20/20 synsstyrke eller bedre
  • Minimalt symptomatisk baseret på resultater fra spørgeskemaet til tørre øjne med kontaktlinser (≤10)
  • Astigmatisme bedre end eller lig med 0,50 D i hvert øje
  • Skal regelmæssigt have brugt 2 ugers eller månedlige kontaktlinser inden for de seneste 6 måneder
  • Skal give en brillerecept, der er mindre end 3 år gammel
  • Villige til at begynde at bruge deres kontaktlinser mellem kl. 06.00 og 8.00 og bruge deres kontaktlinser indtil kl. 23.00 hver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende hård CL-brug
  • Enhver kendt systemisk sundhedstilstand, der menes at ændre tårefilms fysiologi
  • Historie om viral øjensygdom
  • Anamnese med øjenkirurgi
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Bruger i øjeblikket isotretinoin-derivater
  • Bruger i øjeblikket øjenmedicin
  • Bruger i øjeblikket genvædningsdråber eller kunstig tåre
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total30 Sphere Kontaktlinser
Alle kvalificerede deltagere monteres igen i Total30 Sphere kontaktlinser.
Deltagerne monteres igen i Total30 Sphere-kontaktlinser og følges i 1 måned.
Andre navne:
  • Lehfilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Ocular Comfort
Tidsramme: 1 måned
En visuel analog skala (VAS) blev brugt til at sammenligne okulær komfort ved slutningen af ​​dagen ved 16 timers kontaktlinsebrug i løbet af 1 måneds undersøgelsen (skalaen 0 til 100, hvor 100 er bedst).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300008004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Total30 Sphere Kontaktlinser

3
Abonner