- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05183022
Total30 Sphere kontaktní čočky
19. listopadu 2022 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Poskytuje Total 30 Sphere kontaktní čočky pohodlné nošení po celý den?
Účelem této studie je zmapovat pohodlí během celého dne nošení u zavedených, asymptomatických nositelů měkkých CL, kteří jsou repasováni na Total30 Sphere CL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nositelé kontaktních čoček (CL) často čelí symptomům očního nepohodlí, zejména ke konci dne nošení.
Toto zatěžující nepohodlí může bohužel způsobit, že pacienti odstraní CL před požadovanou dobou nošení.
Zatímco pohodlné doby nošení se u jednotlivých pacientů liší, Terry et al. navrhl, že pacienti by měli být schopni pohodlně nosit své CL po dobu alespoň 12 hodin denně po dobu alespoň 6 dnů v týdnu.
V literatuře však v současné době chybí dostatek údajů, aby se plně vyjádřila k celodennímu nošení, které u mnoha pacientů může být 16 nebo více hodin denně, zejména pokud mají náročnou kariéru.
Jedním z CL, který má potenciál umožnit celodenní pohodlí, je Total30 Sphere CLs, což je nový vodní gradient, měsíční CL zaměřený na poskytování celodenního pohodlí a vizuálního výkonu.
Účelem této studie je tedy zmapovat pohodlí během celého dne nošení u zavedených, asymptomatických, měkkých nositelů CL, kteří jsou repasováni na Total30 Sphere CL.
Tyto údaje nejsou důležité pouze pro posouzení výkonu Total30 Sphere CL, ale poskytnou některé z prvních vhledů do celodenního nošení CL během jednoho měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní nositelé kontaktních čoček, kteří mají zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší
- Minimálně symptomatické na základě skóre Dotazníku suchých očí kontaktních čoček (≤10)
- Astigmatismus lepší nebo rovný 0,50 D v každém oku
- Musí pravidelně nosit 2týdenní nebo měsíční kontaktní čočky během posledních 6 měsíců
- Musíte poskytnout předpis na brýle, který je mladší než 3 roky
- Ochota začít nosit kontaktní čočky mezi 6:00 a 8:00 a nosit kontaktní čočky každý den do 23:00
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné tvrdé použití CL
- Jakékoli známé systémové zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že mění fyziologii slzného filmu
- Virové oční onemocnění v anamnéze
- Historie oční chirurgie
- Těžké oční trauma v anamnéze
- Aktivní oční infekce nebo zánět
- V současné době se používají deriváty isotretinoinu
- V současné době užívá oční léky
- V současné době používám kapky na zvlhčení nebo umělou slzu
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Total30 Sphere kontaktní čočky
Všichni kvalifikovaní účastníci budou znovu nasazeni na kontaktní čočky Total30 Sphere.
|
Účastníci budou znovu nasazeni na kontaktní čočky Total30 Sphere a sledováni po dobu 1 měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Oční pohodlí
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k porovnání očního pohodlí na konci dne při 16 hodinách nošení kontaktních čoček během 1měsíční studie (škála 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300008004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Total30 Sphere kontaktní čočky
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika