- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05183022
Total30 Lentilles De Contact Sphères
19 novembre 2022 mis à jour par: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Les lentilles de contact Total 30 Sphere offrent-elles une expérience de port confortable toute la journée ?
Le but de cette étude est de cartographier le confort pendant toute la journée de port chez des porteurs de CL doux, asymptomatiques et établis qui sont remis en état dans des CL Total30 Sphere.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les porteurs de lentilles de contact (CL) sont fréquemment confrontés à des symptômes d'inconfort oculaire, en particulier vers la fin de la journée de port.
Cet inconfort pénible peut malheureusement amener les patients à retirer leurs CL avant la durée de port souhaitée.
Alors que les durées de port confortables varient d'un patient à l'autre, Terry et al. a suggéré que les patients devraient pouvoir porter confortablement leur CL pendant au moins 12 heures par jour pendant au moins 6 jours par semaine.
Néanmoins, la littérature manque actuellement de données suffisantes pour commenter pleinement l'expérience de port toute la journée, qui pour de nombreux patients peut être de 16 heures ou plus par jour, surtout s'ils ont des carrières exigeantes.
Un CL qui a le potentiel de permettre un confort toute la journée est le Total30 Sphere CLs, qui est un nouveau gradient d'eau, CL mensuel visant à offrir un confort et des performances visuelles toute la journée.
Ainsi, le but de cette étude est de cartographier le confort pendant toute la journée de port chez des porteurs de CL souples, asymptomatiques et établis qui sont remis en état dans des CL Total30 Sphere.
Ces données ne sont pas seulement importantes pour juger des performances des Total30 Sphere CL, mais elles fourniront certaines des premières informations sur l'expérience de port d'une journée complète de CL sur un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs actuels de lentilles cornéennes ayant une acuité visuelle de 20/20 ou mieux
- Minimalement symptomatique selon les scores du questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (≤ 10)
- Astigmatisme supérieur ou égal à 0,50 D dans chaque œil
- Doit avoir porté régulièrement des lentilles de contact 2 semaines ou mensuelles au cours des 6 derniers mois
- Doit fournir une prescription de lunettes datant de moins de 3 ans
- Désireux de commencer à porter leurs lentilles de contact entre 6h00 et 8h00 et de porter leurs lentilles de contact jusqu'à 23h00 chaque jour
Critère d'exclusion:
- Utilisation passée ou actuelle du CL dur
- Toute condition de santé systémique connue susceptible de modifier la physiologie du film lacrymal
- Antécédents de maladie oculaire virale
- Antécédents de chirurgie oculaire
- Antécédents de traumatisme oculaire sévère
- Infection ou inflammation oculaire active
- Utilise actuellement des dérivés d'isotrétinoïne
- Utilise actuellement des médicaments oculaires
- Utilise actuellement des gouttes réhumidifiantes ou des larmes artificielles
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Total30 Lentilles De Contact Sphères
Tous les participants qualifiés seront équipés de lentilles de contact Total30 Sphere.
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Les participants seront équipés de lentilles de contact Total30 Sphere et suivis pendant 1 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) Confort oculaire
Délai: 1 mois
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour comparer le confort oculaire en fin de journée à 16 heures de port de lentilles de contact au cours de l'étude d'un mois (échelle de 0 à 100, 100 étant la meilleure).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .