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Lenti a contatto Total30 Sphere

19 novembre 2022 aggiornato da: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Le lenti a contatto Total 30 Sphere offrono un'esperienza di utilizzo confortevole per tutto il giorno?

Lo scopo di questo studio è quello di mappare il comfort durante l'intera giornata di utilizzo in portatori di CL morbidi consolidati, asintomatici che sono riadattati in Total30 Sphere CL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I portatori di lenti a contatto (CL) affrontano spesso sintomi di fastidio agli occhi, soprattutto verso la fine della giornata di utilizzo. Questo gravoso disagio può purtroppo indurre i pazienti a rimuovere i loro CL prima del tempo di utilizzo desiderato. Mentre i tempi di utilizzo confortevole variano da paziente a paziente, Terry et al. ha suggerito che i pazienti dovrebbero essere in grado di indossare comodamente i loro CL per almeno 12 ore al giorno per almeno 6 giorni alla settimana. Tuttavia, la letteratura attualmente non dispone di dati sufficienti per commentare pienamente l'esperienza di indossare l'intera giornata, che per molti pazienti può essere di 16 o più ore al giorno, soprattutto se hanno carriere impegnative. Un CL che ha il potenziale per consentire il comfort per tutto il giorno è il Total30 Sphere CLs, che è un nuovo gradiente d'acqua, CL mensile volto a fornire comfort per tutto il giorno e prestazioni visive. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di mappare il comfort durante l'intera giornata di utilizzo in portatori di CL morbidi stabiliti, asintomatici che sono riadattati in Total30 Sphere CL. Questi dati non sono solo importanti per giudicare le prestazioni di Total30 Sphere CL, ma forniranno alcuni dei primi approfondimenti sull'esperienza di utilizzo di CL per l'intera giornata nell'arco di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali portatori di lenti a contatto con acuità visiva 20/20 o superiore
  • Minimamente sintomatico in base ai punteggi del Contact Lens Dry Eye Questionnaire (≤10)
  • Astigmatismo migliore o uguale a 0,50 D in ciascun occhio
  • Deve aver indossato regolarmente lenti a contatto settimanali o mensili negli ultimi 6 mesi
  • Deve fornire una prescrizione di occhiali che abbia meno di 3 anni
  • Disposti a iniziare a indossare le lenti a contatto tra le 6:00 e le 8:00 e a indossare le lenti a contatto fino alle 23:00 ogni giorno

Criteri di esclusione:

  • Uso passato o attuale di hard CL
  • Qualsiasi condizione di salute sistemica nota che si ritiene possa alterare la fisiologia del film lacrimale
  • Storia della malattia dell'occhio virale
  • Storia della chirurgia oculare
  • Storia di grave trauma oculare
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Attualmente utilizza derivati ​​​​dell'isotretinoina
  • Attualmente utilizza farmaci oculari
  • Attualmente si utilizzano gocce rewetting o lacrime artificiali
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto Total30 Sphere
A tutti i partecipanti qualificati verranno applicate le lenti a contatto Total30 Sphere.
Dispositivo: Lenti a contatto Total30 Sphere
I partecipanti verranno riadattati alle lenti a contatto Total30 Sphere e seguiti per 1 mese.
Altri nomi:
  • Lehfilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) Comfort oculare
Lasso di tempo: 1 mese
È stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per confrontare il comfort oculare di fine giornata a 16 ore di utilizzo delle lenti a contatto durante lo studio di 1 mese (scala da 0 a 100 dove 100 è il migliore).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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