Total30 Sphere kontaktlinser
19. november 2022 oppdatert av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Gir totalt 30 sphere kontaktlinser en behagelig bruksopplevelse hele dagen?
Hensikten med denne studien er å kartlegge komfort over hele bruksdagen hos etablerte, asymptomatiske, myke CL-brukere som er ombygd i Total30 Sphere CL-er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontaktlinsebrukere (CL) møter ofte symptomer på ubehag i øynene, spesielt mot slutten av bruksdagen.
Dette tyngende ubehaget kan dessverre føre til at pasienter fjerner CL-ene før ønsket brukstid.
Mens behagelig brukstid varierer fra pasient til pasient, Terry et al. har foreslått at pasienter skal kunne ha på seg CLs komfortabelt i minst 12 timer per dag i minst 6 dager per uke.
Ikke desto mindre mangler litteraturen for øyeblikket tilstrekkelige data til å kommentere hele dagen slitasjeopplevelse, som for mange pasienter kan være 16 eller flere timer per dag, spesielt hvis de har krevende karrierer.
En CL som har potensial til å tillate komfort hele dagen, er Total30 Sphere CLs, som er en ny vanngradient, månedlig CL rettet mot å levere komfort og visuell ytelse hele dagen.
Derfor er hensikten med denne studien å kartlegge komfort over hele bruksdagen hos etablerte, asymptomatiske, myke CL-brukere som er ombygd i Total30 Sphere CL-er.
Disse dataene er ikke bare viktige for å bedømme ytelsen til Total30 Sphere CL-er, men de vil gi noen av de første innsiktene i hele dagen CL-bruksopplevelse over en måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende kontaktlinsebrukere som har 20/20 synsskarphet eller bedre
- Minimalt symptomatisk basert på kontaktlinser i tørre øyne spørreskjemaresultater (≤10)
- Astigmatisme bedre enn eller lik 0,50 D i hvert øye
- Må regelmessig ha brukt 2 ukers eller månedlige kontaktlinser i løpet av de siste 6 månedene
- Må gi en brilleresept som er mindre enn 3 år gammel
- Villige til å begynne å bruke kontaktlinsene mellom kl. 06.00 og 08.00 og bruke kontaktlinsene til kl. 23.00 hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende hard CL-bruk
- Alle kjente systemiske helsetilstander som antas å endre tårefilmfysiologien
- Historie om viral øyesykdom
- Historie om øyekirurgi
- Historie med alvorlig øyetraume
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Bruker for tiden isotretinoin-derivater
- Bruker for tiden øyemedisiner
- Bruker for tiden gjenfuktende dråper eller kunstig tåre
- Gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total30 Sphere kontaktlinser
Alle kvalifiserte deltakere vil bli utstyrt med Total30 Sphere-kontaktlinser.
|
Deltakerne vil bli montert på nytt i Total30 Sphere-kontaktlinser og fulgt i 1 måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Ocular Comfort
Tidsramme: 1 måned
|
En visuell analog skala (VAS) ble brukt for å sammenligne okulær komfort ved slutten av dagen ved 16 timers bruk av kontaktlinser i løpet av 1-månedsstudien (skalaen 0 til 100 med 100 som best).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .