Total30 구 콘택트 렌즈
2022년 11월 19일 업데이트: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
총 30개의 Sphere 콘택트 렌즈가 하루 종일 편안한 착용 경험을 제공합니까?
이 연구의 목적은 Total30 Sphere CL에서 재장착한 기존의 무증상 소프트 CL 착용자의 전체 착용일 동안 편안함을 매핑하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
콘택트렌즈(CL) 착용자는 특히 착용일이 끝날 무렵 눈의 불편함 증상을 자주 경험합니다.
이 부담스러운 불편함은 불행하게도 환자가 원하는 착용 시간 전에 CL을 제거하게 만들 수 있습니다.
편안한 착용 시간은 환자마다 다르지만 Terry et al. 는 환자가 주당 최소 6일 동안 하루에 최소 12시간 동안 CL을 편안하게 착용할 수 있어야 한다고 제안했습니다.
그럼에도 불구하고 현재 문헌에는 하루 종일 착용 경험에 대해 충분히 논평할 수 있는 충분한 데이터가 부족하며, 많은 환자의 경우 특히 까다로운 경력이 있는 경우 하루 16시간 이상이 될 수 있습니다.
하루 종일 편안함을 제공할 수 있는 가능성이 있는 CL 중 하나는 Total30 Sphere CL로, 하루 종일 편안함과 시각적 성능을 제공하는 것을 목표로 하는 새로운 물 그라데이션 월간 CL입니다.
따라서 이 연구의 목적은 Total30 Sphere CL에서 재장착한 기존의 무증상 소프트 CL 착용자의 전체 착용일 동안 편안함을 매핑하는 것입니다.
이 데이터는 Total30 Sphere CL의 성능을 판단하는 데 중요할 뿐만 아니라 한 달 동안 하루 종일 CL을 착용한 경험에 대한 첫 번째 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시력이 20/20 이상인 현재 콘택트렌즈 착용자
- 콘택트렌즈 안구건조증 설문지 점수(≤10)에 근거한 최소한의 증상
- 각 눈에서 0.50D 이상의 난시
- 지난 6개월 이내에 정기적으로 2주 또는 매월 콘택트렌즈를 착용해야 합니다.
- 3년 미만의 안경 처방전을 제공해야 합니다.
- 오전 6시에서 오전 8시 사이에 콘택트 렌즈 착용을 시작하고 매일 오후 11시까지 콘택트 렌즈를 착용할 의향이 있음
제외 기준:
- 과거 또는 현재 하드 CL 사용
- 눈물막 생리학을 변화시키는 것으로 생각되는 모든 알려진 전신 건강 상태
- 바이러스성 안질환의 병력
- 안과 수술의 역사
- 심한 안구 외상의 병력
- 활동성 안구 감염 또는 염증
- 현재 이소트레티노인 유도체 사용
- 현재 안약 사용중
- 현재 재습윤액 또는 인공눈물 사용 중
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Total30 구 콘택트 렌즈
자격을 갖춘 모든 참가자는 Total30 Sphere 콘택트 렌즈를 다시 착용하게 됩니다.
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참가자는 Total30 Sphere 콘택트 렌즈를 다시 착용하고 1개월 동안 관찰하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 안구의 편안함
기간: 1 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 1개월 연구 동안 16시간 동안 콘택트 렌즈를 착용했을 때 하루 종일 눈의 편안함을 비교했습니다(0에서 100 척도, 100이 최고).
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300008004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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