Total30 Sphere Kontaktlinsen
19. November 2022 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Bieten Total 30 Sphere Kontaktlinsen den ganzen Tag über ein angenehmes Tragegefühl?
Der Zweck dieser Studie ist es, den Komfort über den gesamten Tragetag bei etablierten, asymptomatischen Trägern weicher CLs, die in Total30 Sphere CLs umgerüstet werden, abzubilden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Träger von Kontaktlinsen (CL) sehen sich häufig Symptomen von Augenbeschwerden ausgesetzt, insbesondere gegen Ende des Tragetages.
Dieses belastende Unbehagen kann leider dazu führen, dass Patienten ihre CLs vor der gewünschten Tragezeit entfernen.
Während die angenehme Tragezeit von Patient zu Patient unterschiedlich ist, haben Terry et al. hat vorgeschlagen, dass Patienten in der Lage sein sollten, ihre CLs für mindestens 12 Stunden pro Tag an mindestens 6 Tagen pro Woche bequem zu tragen.
Dennoch fehlen in der Literatur derzeit genügend Daten, um die ganztägige Trageerfahrung, die für viele Patienten 16 oder mehr Stunden pro Tag betragen kann, vollständig zu kommentieren, insbesondere wenn sie einen anspruchsvollen Beruf haben.
Ein CL, der das Potenzial hat, ganztägigen Komfort zu ermöglichen, ist der Total30 Sphere CLs, ein neuer monatlicher CL mit Wassergradient, der darauf abzielt, ganztägigen Komfort und Sehleistung zu bieten.
Der Zweck dieser Studie ist es daher, den Komfort über den gesamten Tragetag bei etablierten, asymptomatischen Trägern weicher Kontaktlinsen, die auf Total30 Sphere Kontaktlinsen umgerüstet werden, abzubilden.
Diese Daten sind nicht nur wichtig, um die Leistung von Total30 Sphere CLs zu beurteilen, sondern sie liefern einige der ersten Einblicke in das ganztägige Trageerlebnis von CLs über einen Monat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Kontaktlinsenträger mit einer Sehschärfe von 20/20 oder besser
- Minimal symptomatisch, basierend auf den Ergebnissen im Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge (≤10)
- Astigmatismus besser als oder gleich 0,50 D in jedem Auge
- Muss innerhalb der letzten 6 Monate regelmäßig 2-Wochen- oder Monatslinsen getragen haben
- Es muss ein Brillenrezept vorgelegt werden, das weniger als 3 Jahre alt ist
- Sie sind bereit, ihre Kontaktlinsen zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr zu tragen und ihre Kontaktlinsen jeden Tag bis 23:00 Uhr zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Vergangene oder aktuelle harte CL-Nutzung
- Alle bekannten systemischen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Physiologie des Tränenfilms verändern
- Vorgeschichte einer viralen Augenerkrankung
- Geschichte der Augenchirurgie
- Anamnese eines schweren Augentraumas
- Aktive Augeninfektion oder -entzündung
- Derzeit werden Isotretinoin-Derivate verwendet
- Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente
- Derzeit werden Befeuchtungstropfen oder künstliche Tränen verwendet
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Total30 Sphere Kontaktlinsen
Alle qualifizierten Teilnehmer werden auf Total30 Sphere-Kontaktlinsen umgerüstet.
|
Die Teilnehmer werden auf Total30 Sphere-Kontaktlinsen umgerüstet und 1 Monat lang beobachtet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS) Augenkomfort
Zeitfenster: 1 Monat
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um den Augenkomfort am Ende des Tages nach 16 Stunden Kontaktlinsentragen über die 1-Monats-Studie zu vergleichen (Skala von 0 bis 100, wobei 100 am besten ist).
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300008004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .