Контактные линзы Total30 Sphere
19 ноября 2022 г. обновлено: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Обеспечивают ли контактные линзы Total 30 Sphere удобство ношения в течение всего дня?
Целью данного исследования является картирование комфорта в течение дня полного ношения у постоянных бессимптомных носителей мягких КЛ, переодетых в КЛ Total30 Sphere.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Владельцы контактных линз (КЛ) часто сталкиваются с симптомами дискомфорта в глазах, особенно к концу дня ношения.
К сожалению, этот обременительный дискомфорт может привести к тому, что пациенты снимут свои КЛ раньше желаемого времени ношения.
Хотя время комфортного ношения варьируется от пациента к пациенту, Терри и соавт. предположил, что пациенты должны иметь возможность комфортно носить свои CL не менее 12 часов в день в течение не менее 6 дней в неделю.
Тем не менее, в настоящее время в литературе недостаточно данных, чтобы полностью прокомментировать опыт ношения в течение всего дня, который для многих пациентов может составлять 16 или более часов в день, особенно если у них тяжелая работа.
Один CL, который потенциально может обеспечить комфорт в течение всего дня, — это Total30 Sphere CL, который представляет собой новый градиент воды, ежемесячный CL, направленный на обеспечение комфорта в течение всего дня и визуальных характеристик.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы составить карту комфорта в течение дня полного ношения у постоянных бессимптомных носителей мягких КЛ, переодетых в КЛ Total30 Sphere.
Эти данные важны не только для оценки производительности Total30 Sphere CL, но и дают некоторые первые сведения об опыте ношения CL в течение всего дня в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Те, кто в настоящее время носит контактные линзы, имеют остроту зрения 20/20 или выше.
- Минимальная симптоматика на основании баллов по опроснику для определения синдрома сухого глаза при контактных линзах (≤10)
- Астигматизм лучше или равен 0,50 дптр на каждый глаз
- Необходимо регулярно носить двухнедельные или ежемесячные контактные линзы в течение последних 6 месяцев.
- Необходимо предоставить рецепт на очки, выписанный не более 3 лет назад.
- Готовы начать носить контактные линзы с 6:00 до 8:00 и носить контактные линзы до 23:00 каждый день
Критерий исключения:
- Прошлое или настоящее жесткое использование CL
- Любые известные системные заболевания, которые, как считается, изменяют физиологию слезной пленки.
- Вирусное заболевание глаз в анамнезе
- История глазной хирургии
- В анамнезе тяжелая травма глаза
- Активная глазная инфекция или воспаление
- В настоящее время используются производные изотретиноина.
- В настоящее время используют глазные препараты
- В настоящее время используются увлажняющие капли или искусственная слеза.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контактные линзы Total30 Sphere
Все квалифицированные участники будут переодеты в контактные линзы Total30 Sphere.
|
Участники будут переодеты в контактные линзы Total30 Sphere и будут наблюдаться в течение 1 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Комфорт для глаз
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для сравнения зрительного комфорта в конце дня при 16-часовом ношении контактных линз в течение 1 месяца исследования (шкала от 0 до 100, где 100 – наилучший результат).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300008004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .