Lentes de contato Total30 Sphere
19 de novembro de 2022 atualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
As lentes de contato Total 30 Sphere proporcionam uma experiência de uso confortável o dia todo?
O objetivo deste estudo é mapear o conforto durante todo o dia de uso em usuários estabelecidos, assintomáticos e macios de CLs que são reajustados em CLs Total30 Sphere.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os usuários de lentes de contato (LC) freqüentemente enfrentam sintomas de desconforto ocular, especialmente no final do dia de uso.
Infelizmente, esse desconforto pesado pode fazer com que os pacientes removam seus CLs antes do tempo de uso desejado.
Embora os tempos de uso confortáveis variem de paciente para paciente, Terry et al. sugeriu que os pacientes devem ser capazes de usar confortavelmente seus CLs por pelo menos 12 horas por dia durante pelo menos 6 dias por semana.
No entanto, a literatura atualmente carece de dados suficientes para comentar completamente sobre a experiência de uso do dia inteiro, que para muitos pacientes pode ser de 16 ou mais horas por dia, especialmente se tiverem carreiras exigentes.
Um CL que tem o potencial para permitir o conforto durante todo o dia é o Total30 Sphere CLs, que é um novo gradiente de água, CL mensal destinado a oferecer conforto durante todo o dia e desempenho visual.
Assim, o objetivo deste estudo é mapear o conforto durante todo o dia de uso em usuários estabelecidos, assintomáticos e macios de CLs que são reajustados em CLs Total30 Sphere.
Esses dados não são apenas importantes para avaliar o desempenho dos CLs Total30 Sphere, mas também fornecerão algumas das primeiras percepções sobre a experiência de uso de CLs de dia inteiro durante um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários atuais de lentes de contato com acuidade visual de 20/20 ou melhor
- Minimamente sintomático com base nas pontuações do Contact Lens Dry Eye Questionnaire (≤10)
- Astigmatismo melhor ou igual a 0,50 D em cada olho
- Deve ter usado lentes de contato regularmente por 2 semanas ou mensalmente nos últimos 6 meses
- Deve fornecer uma receita de óculos com menos de 3 anos
- Dispostos a começar a usar suas lentes de contato entre 6h00 e 8h00 e usá-las até 23h00 todos os dias
Critério de exclusão:
- Uso passado ou atual de hard CL
- Quaisquer condições de saúde sistêmica conhecidas que possam alterar a fisiologia do filme lacrimal
- Histórico de doenças oculares virais
- História da cirurgia ocular
- História de trauma ocular grave
- Infecção ou inflamação ocular ativa
- Atualmente usando derivados de isotretinoína
- Atualmente em uso de medicamentos oculares
- Atualmente usando gotas reumectantes ou lágrima artificial
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lentes de contato Total30 Sphere
Todos os participantes qualificados serão recolocados nas lentes de contato Total30 Sphere.
|
Os participantes serão recolocados nas lentes de contato Total30 Sphere e acompanhados por 1 mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) Conforto Ocular
Prazo: 1 mês
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Uma escala analógica visual (VAS) foi usada para comparar o conforto ocular no final do dia em 16 horas de uso de lentes de contato durante o estudo de 1 mês (escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .