Soczewki Kontaktowe Total30 Sphere
19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Czy soczewki kontaktowe Total 30 Sphere zapewniają komfort noszenia przez cały dzień?
Celem tego badania jest mapowanie komfortu przez cały dzień noszenia u stałych, bezobjawowych, miękkich użytkowników CL, którzy są ponownie wyposażeni w Total30 Sphere CL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby noszące soczewki kontaktowe (CL) często doświadczają objawów dyskomfortu w oku, zwłaszcza pod koniec dnia noszenia.
Ten uciążliwy dyskomfort może niestety powodować, że pacjenci zdejmują swoje CL przed pożądanym czasem noszenia.
Podczas gdy komfort noszenia jest różny w zależności od pacjenta, Terry i in. zasugerował, że pacjenci powinni mieć możliwość wygodnego noszenia CL przez co najmniej 12 godzin dziennie przez co najmniej 6 dni w tygodniu.
Niemniej jednak w literaturze brakuje obecnie wystarczających danych, aby w pełni skomentować wrażenia z noszenia przez cały dzień, które dla wielu pacjentów może wynosić 16 lub więcej godzin dziennie, zwłaszcza jeśli mają oni wymagającą karierę.
Jeden CL, który może zapewnić komfort przez cały dzień, to Total30 Sphere CLs, który jest nowym gradientem wody, miesięcznym CL, mającym na celu zapewnienie całodziennego komfortu i wydajności wizualnej.
Dlatego celem tego badania jest mapowanie komfortu przez cały dzień noszenia u stałych, bezobjawowych, miękkich użytkowników CL, którzy są ponownie wyposażeni w Total30 Sphere CL.
Dane te są nie tylko ważne dla oceny wydajności CL Total30 Sphere, ale także zapewnią niektóre z pierwszych wglądów w całodzienne użytkowanie CL w ciągu jednego miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni użytkownicy soczewek kontaktowych, którzy mają ostrość wzroku 20/20 lub lepszą
- Minimalnie objawowe na podstawie wyników kwestionariusza suchego oka do soczewek kontaktowych (≤10)
- Astygmatyzm większy lub równy 0,50 D w każdym oku
- Musi regularnie nosić 2-tygodniowe lub miesięczne soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Musi przedstawić receptę na okulary, która jest starsza niż 3 lata
- Chcą zacząć nosić soczewki kontaktowe między 6:00 a 8:00 i nosić je codziennie do 23:00
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłe lub obecne twarde użycie CL
- Wszelkie znane ogólnoustrojowe schorzenia, które mogą wpływać na fizjologię filmu łzowego
- Historia wirusowej choroby oczu
- Historia chirurgii oka
- Historia ciężkiego urazu oka
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Obecnie stosuje pochodne izotretynoiny
- Obecnie stosuje leki okulistyczne
- Obecnie stosuje krople nawilżające lub sztuczne łzy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki Kontaktowe Total30 Sphere
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy otrzymają soczewki kontaktowe Total30 Sphere.
|
Uczestnicy zostaną ponownie dopasowani do soczewek kontaktowych Total30 Sphere i obserwowani przez 1 miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Komfort oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) do porównania komfortu oczu pod koniec dnia po 16 godzinach noszenia soczewek kontaktowych w ciągu 1 miesiąca badania (skala od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300008004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja