Lentes de contacto de esfera Total30
19 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
¿Los lentes de contacto Total 30 Sphere brindan una experiencia cómoda de uso durante todo el día?
El propósito de este estudio es mapear la comodidad durante todo el día de uso en usuarios establecidos, asintomáticos y de CL suave que se reajustan en Total30 Sphere CL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los usuarios de lentes de contacto (CL) con frecuencia enfrentan síntomas de incomodidad en los ojos, especialmente hacia el final del día de uso.
Desafortunadamente, esta molesta molestia puede hacer que los pacientes se quiten los CL antes del tiempo de uso deseado.
Si bien los tiempos de uso cómodo varían de un paciente a otro, Terry et al. ha sugerido que los pacientes deberían poder usar cómodamente sus CL durante al menos 12 horas al día durante al menos 6 días a la semana.
Sin embargo, la literatura actualmente carece de datos suficientes para comentar completamente sobre la experiencia de uso durante todo el día, que para muchos pacientes puede ser de 16 o más horas por día, especialmente si tienen carreras exigentes.
Un CL que tiene el potencial de permitir la comodidad durante todo el día es el Total30 Sphere CL, que es un nuevo gradiente de agua, CL mensual destinado a brindar comodidad durante todo el día y rendimiento visual.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es mapear la comodidad durante todo el día de uso en usuarios establecidos, asintomáticos y de CL suave que se reajustan en Total30 Sphere CL.
Estos datos no solo son importantes para juzgar el rendimiento de los CL Total30 Sphere, sino que también proporcionarán algunos de los primeros conocimientos sobre la experiencia de uso de CL de día completo durante un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios actuales de lentes de contacto que tienen una agudeza visual de 20/20 o mejor
- Mínimamente sintomático según las puntuaciones del Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto (≤10)
- Astigmatismo mejor o igual a 0,50 D en cada ojo
- Debe haber usado regularmente lentes de contacto de 2 semanas o mensuales en los últimos 6 meses
- Debe proporcionar una receta de anteojos que tenga menos de 3 años.
- Dispuesto a comenzar a usar sus lentes de contacto entre las 6:00 a. m. y las 8:00 a. m. y usar sus lentes de contacto hasta las 11:00 p. m. todos los días
Criterio de exclusión:
- Uso duro pasado o actual de CL
- Cualquier condición de salud sistémica conocida que se crea que altera la fisiología de la película lagrimal
- Historia de enfermedad ocular viral
- Historia de la cirugía ocular
- Historia de trauma ocular severo
- Infección o inflamación ocular activa
- Uso actual de derivados de isotretinoína
- Actualmente usa medicamentos oculares
- Actualmente usando gotas humectantes o lágrimas artificiales
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contacto de esfera Total30
A todos los participantes calificados se les volverá a colocar lentes de contacto Total30 Sphere.
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A los participantes se les reajustarán los lentes de contacto Total30 Sphere y se les hará un seguimiento durante 1 mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS) Comodidad ocular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizó una escala analógica visual (VAS) para comparar la comodidad ocular al final del día a las 16 horas de uso de lentes de contacto durante el estudio de 1 mes (escala de 0 a 100, siendo 100 el mejor).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .