Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Total30 bolvormige contactlenzen

19 november 2022 bijgewerkt door: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Bieden Total 30 Sphere Contactlenzen een comfortabele draagervaring gedurende de hele dag?

Het doel van deze studie is om het comfort gedurende de volledige draagdag in kaart te brengen bij gevestigde, asymptomatische, zachte CL-dragers die worden aangepast in Total30 Sphere CL's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dragers van contactlenzen (CL) hebben vaak last van oogongemak, vooral tegen het einde van de draagdag. Dit lastige ongemak kan helaas ertoe leiden dat patiënten hun CL's verwijderen voordat de gewenste draagtijd is verstreken. Hoewel comfortabele draagtijden variëren van patiënt tot patiënt, hebben Terry et al. heeft gesuggereerd dat patiënten hun CL's comfortabel moeten kunnen dragen gedurende ten minste 12 uur per dag gedurende ten minste 6 dagen per week. Desalniettemin ontbreekt het de literatuur momenteel aan voldoende gegevens om volledig commentaar te geven op de draagervaring gedurende een hele dag, die voor veel patiënten 16 uur of meer per dag kan zijn, vooral als ze een veeleisende carrière hebben. Een CL die de potentie heeft om de hele dag comfort mogelijk te maken, is de Total30 Sphere CLs, een nieuwe watergradiënt, maandelijkse CL gericht op het leveren van comfort en visuele prestaties de hele dag door. Het doel van dit onderzoek is dus om het comfort gedurende de volledige draagdag in kaart te brengen bij gevestigde, asymptomatische, zachte CL-dragers die worden aangepast in Total30 Sphere CL's. Deze gegevens zijn niet alleen belangrijk voor het beoordelen van de prestaties van Total30 Sphere CL's, maar ze zullen enkele van de eerste inzichten geven in de CL-draagervaring gedurende een hele dag gedurende een maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige dragers van contactlenzen die een gezichtsscherpte van 20/20 of beter hebben
  • Minimaal symptomatisch zoals gebaseerd op de scores van de Contact Lens Dry Eye Questionnaire (≤10)
  • Astigmatisme beter dan of gelijk aan 0,50 D in elk oog
  • Moet in de afgelopen 6 maanden regelmatig 2-week- of maandlenzen hebben gedragen
  • Moet een brilvoorschrift overleggen dat minder dan 3 jaar oud is
  • Bereid om hun contactlenzen tussen 06:00 en 08:00 uur te gaan dragen en hun contactlenzen elke dag tot 23:00 uur te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeger of huidig ​​hard CL-gebruik
  • Alle bekende systemische gezondheidsproblemen waarvan wordt gedacht dat ze de fysiologie van de traanfilm veranderen
  • Geschiedenis van virale oogziekte
  • Geschiedenis van oogchirurgie
  • Geschiedenis van ernstig oculair trauma
  • Actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Gebruikt momenteel isotretinoïne-derivaten
  • Gebruikt momenteel oogmedicatie
  • Gebruikt momenteel herbevochtigende druppels of kunstmatige traan
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Total30 bolvormige contactlenzen
Alle gekwalificeerde deelnemers krijgen Total30 Sphere-contactlenzen.
Deelnemers krijgen Total30 Sphere-contactlenzen en worden gedurende 1 maand gevolgd.
Andere namen:
  • Lehfilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) Oculair comfort
Tijdsspanne: 1 maand
Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om het oculair comfort aan het einde van de dag te vergelijken bij 16 uur contactlensgebruik gedurende het onderzoek van 1 maand (schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het beste is).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300008004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren