- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183022
Total30 bolvormige contactlenzen
19 november 2022 bijgewerkt door: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Bieden Total 30 Sphere Contactlenzen een comfortabele draagervaring gedurende de hele dag?
Het doel van deze studie is om het comfort gedurende de volledige draagdag in kaart te brengen bij gevestigde, asymptomatische, zachte CL-dragers die worden aangepast in Total30 Sphere CL's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dragers van contactlenzen (CL) hebben vaak last van oogongemak, vooral tegen het einde van de draagdag.
Dit lastige ongemak kan helaas ertoe leiden dat patiënten hun CL's verwijderen voordat de gewenste draagtijd is verstreken.
Hoewel comfortabele draagtijden variëren van patiënt tot patiënt, hebben Terry et al. heeft gesuggereerd dat patiënten hun CL's comfortabel moeten kunnen dragen gedurende ten minste 12 uur per dag gedurende ten minste 6 dagen per week.
Desalniettemin ontbreekt het de literatuur momenteel aan voldoende gegevens om volledig commentaar te geven op de draagervaring gedurende een hele dag, die voor veel patiënten 16 uur of meer per dag kan zijn, vooral als ze een veeleisende carrière hebben.
Een CL die de potentie heeft om de hele dag comfort mogelijk te maken, is de Total30 Sphere CLs, een nieuwe watergradiënt, maandelijkse CL gericht op het leveren van comfort en visuele prestaties de hele dag door.
Het doel van dit onderzoek is dus om het comfort gedurende de volledige draagdag in kaart te brengen bij gevestigde, asymptomatische, zachte CL-dragers die worden aangepast in Total30 Sphere CL's.
Deze gegevens zijn niet alleen belangrijk voor het beoordelen van de prestaties van Total30 Sphere CL's, maar ze zullen enkele van de eerste inzichten geven in de CL-draagervaring gedurende een hele dag gedurende een maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige dragers van contactlenzen die een gezichtsscherpte van 20/20 of beter hebben
- Minimaal symptomatisch zoals gebaseerd op de scores van de Contact Lens Dry Eye Questionnaire (≤10)
- Astigmatisme beter dan of gelijk aan 0,50 D in elk oog
- Moet in de afgelopen 6 maanden regelmatig 2-week- of maandlenzen hebben gedragen
- Moet een brilvoorschrift overleggen dat minder dan 3 jaar oud is
- Bereid om hun contactlenzen tussen 06:00 en 08:00 uur te gaan dragen en hun contactlenzen elke dag tot 23:00 uur te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Vroeger of huidig hard CL-gebruik
- Alle bekende systemische gezondheidsproblemen waarvan wordt gedacht dat ze de fysiologie van de traanfilm veranderen
- Geschiedenis van virale oogziekte
- Geschiedenis van oogchirurgie
- Geschiedenis van ernstig oculair trauma
- Actieve oculaire infectie of ontsteking
- Gebruikt momenteel isotretinoïne-derivaten
- Gebruikt momenteel oogmedicatie
- Gebruikt momenteel herbevochtigende druppels of kunstmatige traan
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Total30 bolvormige contactlenzen
Alle gekwalificeerde deelnemers krijgen Total30 Sphere-contactlenzen.
|
Deelnemers krijgen Total30 Sphere-contactlenzen en worden gedurende 1 maand gevolgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Oculair comfort
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om het oculair comfort aan het einde van de dag te vergelijken bij 16 uur contactlensgebruik gedurende het onderzoek van 1 maand (schaal van 0 tot 100, waarbij 100 het beste is).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew D Pucker, OD, MS, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .