乳がん患者における骨格筋領域ベースのパクリタキセル注入の薬物動態研究
2026年7月1日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
乳がん患者における骨格筋領域ベースのパクリタキセル注入の第 IV 相単群薬物動態研究
この薬物動態研究の主な目的は、低/サルコペニア骨格筋面積 (SMA) の患者におけるパクリタキセルの 2 ～ 3 時間注入の終了時のパクリタキセルの最大濃度レベルを、正常な SMA の患者における最大レベルと比較することです。低/サルコペニアSMAの患者の注入を延長することで、正常なSMAの患者のレベルに正常化するかどうかを判断することを目的とした、標準的な1時間の注入の終了時。
調査の概要
詳細な説明
パクリタキセルは、FDA が承認し、早期乳がん患者に一般的に使用されている標準治療薬です。
この研究では、ミシガン大学ローゲルがんセンターの施設基準に従って、典型的な前投薬を含め、80 mg/m^2 の標準用量を使用します。
この研究の唯一の調査要素は、低SMA患者の単回投与で注入時間を1時間から2または3時間に延長することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
主任研究者：
- Daniel L Hertz, PharmD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ1～3の乳がん
- 計画されたネオアジュバント、アジュバント、または治癒目的のパクリタキセル 80 mg/m^2、1 時間注入 (注: トラスツズマブ、ペルツズマブ、カルボプラチン、またはペムブロリズマブなどの併用療法、およびドキソルビシンやシクロホスファミドなどの前治療は許容されます。
- 評価可能なコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (例: 胸部、腹部、または骨盤のスキャン)。
- パクリタキセルラベルに基づく適切な臓器機能。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -リファンピンまたはクロピドグレルを含む、CYP2C8の中程度または強力な誘導剤または阻害剤の同時投与。
- -パクリタキセルまたはパクリタキセルの任意の成分に対する過敏症反応の病歴（例、Cremophor EL）標準用量および注入長での継続治療を妨げる
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の SMA (>7310 mm^2)
標準パクリタキセル注入時間。
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標準用量のパクリタキセル 80 mg/m^2 の週 1 回の静脈内 (IV) 注入。
1 回目は 90 分間の注入です。
他のすべての用量は、合計 12 週間の用量で 1 時間の注入として投与されます。
他の名前：
標準用量のパクリタキセル 80 mg/m^2 の週 1 回の静脈内 (IV) 注入。 1 回目は 90 分間の注入です。 用量 2 ～ 12 の間、低 SMA の患者は 2 時間の注入を 1 回受け、サルコペニア SMA の患者は 3 時間の注入を 1 回受けます。 2 ～ 12 週の間の他のすべての用量は、標準的な注入時間です。
他の名前：
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実験的：低 SMA (5120 - 7310 mm^2) およびサルコペニア SMA (<5120 mm^2)
1回のみの投与で調整されたパクリタキセル注入時間。他のすべての用量の標準パクリタキセル注入時間。
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標準用量のパクリタキセル 80 mg/m^2 の週 1 回の静脈内 (IV) 注入。
1 回目は 90 分間の注入です。
他のすべての用量は、合計 12 週間の用量で 1 時間の注入として投与されます。
他の名前：
標準用量のパクリタキセル 80 mg/m^2 の週 1 回の静脈内 (IV) 注入。 1 回目は 90 分間の注入です。 用量 2 ～ 12 の間、低 SMA の患者は 2 時間の注入を 1 回受け、サルコペニア SMA の患者は 3 時間の注入を 1 回受けます。 2 ～ 12 週の間の他のすべての用量は、標準的な注入時間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセル血漿の最大濃度 (Cmax)
時間枠：12週目まで
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調整された注入時間 (すなわち、2 時間または 3 時間) を使用した低 SMA 患者の Cmax と、標準的な 1 時間注入を受けた正常な SMA 患者の Cmax を比較します。
薬物動態分析のための血液サンプルは、SMAベースおよび標準のパクリタキセル注入の終了前5分以内に収集されます。
Cmaxの血漿パクリタキセル濃度の測定は、液体クロマトグラフィー/質量分析アッセイを使用して実施されます。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低 SMA 患者における 2 ～ 3 時間の Cmax と 1 時間の Cmax の比較
時間枠：12週目まで
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調整された注入時間 (すなわち、2 時間または 3 時間) と標準の 1 時間注入を受けた場合の SMA が低い患者の Cmax を比較すること。
薬物動態分析のための血液サンプルは、SMAベースおよび標準のパクリタキセル注入の終了前5分以内に収集されます。
Cmaxの血漿パクリタキセル濃度の測定は、液体クロマトグラフィー/質量分析アッセイを使用して実施されます。
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12週目まで
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正常な SMA 患者の 1 時間 Cmax と低 SMA 患者の 1 時間 Cmax
時間枠：12週目まで
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SMA が低い患者と SMA が正常な患者の両方が標準的な 1 時間の注入を受けた場合の Cmax を比較します。
薬物動態分析のための血液サンプルは、両方のグループで標準的な1時間のパクリタキセル注入の終了前5分以内に収集されます。
Cmaxの血漿パクリタキセル濃度の測定は、液体クロマトグラフィー/質量分析アッセイを使用して実施されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel L Hertz, PharmD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2021.109
- HUM00207945 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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