Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Studie zur skelettmuskelbereichsbasierten Paclitaxel-Infusion bei Patientinnen mit Brustkrebs

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Einarmige pharmakokinetische Phase-IV-Studie zur skelettmuskelbereichsbasierten Paclitaxel-Infusion bei Patientinnen mit Brustkrebs

Das primäre Ziel dieser pharmakokinetischen Studie ist der Vergleich der maximalen Konzentration von Paclitaxel bei Patienten mit niedrigem/sarkopenischem Skelettmuskelbereich (SMA) am Ende einer 2- bis 3-stündigen Paclitaxel-Infusion mit der maximalen Konzentration bei Patienten mit normaler SMA am Ende einer einstündigen Standardinfusion mit dem Ziel zu bestimmen, ob eine Verlängerung der Infusion bei Patienten mit niedriger/sarkopenischer SMA die Spiegel auf die von Patienten mit normaler SMA normalisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paclitaxel ist ein von der FDA zugelassenes und häufig verwendetes Standardbehandlungsmittel für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium. In dieser Studie wird die Standarddosis von 80 mg/m² verwendet, einschließlich der typischen Prämedikation gemäß dem institutionellen Standard des Rogel Cancer Center der University of Michigan. Die einzige Prüfkomponente dieser Studie ist die Verlängerung der Infusionsdauer von 1 Stunde auf 2 oder 3 Stunden für eine Einzeldosis bei Patienten mit niedriger SMA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium 1-3
  • Geplantes neoadjuvantes, adjuvantes oder kuratives Paclitaxel 80 mg/m^2, 1-stündige Infusion (Hinweis: Kombinationsbehandlung, z. B. Trastuzumab, Pertuzumab, Carboplatin oder Pembrolizumab, und vorherige Behandlung, z. B. Doxorubicin und Cyclophosphamid, sind zulässig.
  • Auswertbarer Computertomographie (CT)-Scan, z. B. Scan von Brust, Bauch oder Becken für jede Indikation innerhalb von 1 Jahr.
  • Angemessene Organfunktion basierend auf der Paclitaxel-Kennzeichnung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verabreichung eines mäßigen oder starken Induktors oder Inhibitors von CYP2C8, einschließlich Rifampin oder Clopidogrel.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel oder irgendwelche Bestandteile von Paclitaxel (z. B. Cremophor EL), die eine Fortsetzung der Behandlung mit Standarddosis und Infusionsdauer ausschließt
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normaler SMA (>7310 mm^2)
Standard-Paclitaxel-Infusionszeit.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche intravenöse (IV) Infusion einer Standarddosis von Paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 ist eine 90-minütige Infusion. Alle anderen Dosen werden als 1-stündige Infusion für insgesamt 12 wöchentliche Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Paclitaxel

Wöchentliche intravenöse (IV) Infusion einer Standarddosis von Paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 ist eine 90-minütige Infusion.

Während der Dosen 2-12 erhalten Patienten mit niedriger SMA eine 2-stündige Infusion und Patienten mit sarkopenischer SMA eine 3-stündige Infusion. Alle anderen Dosen während der Wochen 2-12 sind Standardinfusionszeiten.

Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Niedriger SMA (5120 - 7310 mm^2) und Sarkopenischer SMA (<5120 mm^2)
Angepasste Paclitaxel-Infusionszeit während nur einer Dosis; Standard-Paclitaxel-Infusionszeit für alle anderen Dosierungen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentliche intravenöse (IV) Infusion einer Standarddosis von Paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 ist eine 90-minütige Infusion. Alle anderen Dosen werden als 1-stündige Infusion für insgesamt 12 wöchentliche Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Paclitaxel

Wöchentliche intravenöse (IV) Infusion einer Standarddosis von Paclitaxel 80 mg/m^2. Dosis 1 ist eine 90-minütige Infusion.

Während der Dosen 2-12 erhalten Patienten mit niedriger SMA eine 2-stündige Infusion und Patienten mit sarkopenischer SMA eine 3-stündige Infusion. Alle anderen Dosen während der Wochen 2-12 sind Standardinfusionszeiten.

Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paclitaxel
Zeitfenster: Bis Woche 12
Vergleichen Sie Cmax bei Patienten mit niedriger SMA mit einer angepassten Infusionsdauer (d. h. 2 Stunden oder 3 Stunden) mit der von Patienten mit normaler SMA, die eine einstündige Standardinfusion erhalten. Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden innerhalb von 5 Minuten vor dem Ende von SMA-basierten und standardmäßigen Paclitaxel-Infusionen entnommen. Die Messung der Plasma-Paclitaxel-Konzentration für Cmax wird unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-/Massenspektroskopie-Assays durchgeführt.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von zwei bis drei Stunden vs. Cmax von einer Stunde bei Patienten mit niedrigem SMA
Zeitfenster: Bis Woche 12
Vergleich von Cmax bei Patienten mit niedrigerem SMA bei angepasster Infusionsdauer (d. h. 2 Stunden oder 3 Stunden) mit einer 1-stündigen Standardinfusion. Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden innerhalb von 5 Minuten vor dem Ende von SMA-basierten und standardmäßigen Paclitaxel-Infusionen entnommen. Die Messung der Plasma-Paclitaxel-Konzentration für Cmax wird unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-/Massenspektroskopie-Assays durchgeführt.
Bis Woche 12
Eine Stunde Cmax bei Patienten mit normaler SMA im Vergleich zu einer Stunde Cmax bei Patienten mit niedriger SMA
Zeitfenster: Bis Woche 12
Vergleich von Cmax bei Patienten mit niedriger SMA mit Patienten mit normaler SMA, die beide eine einstündige Standardinfusion erhalten. Blutproben für die pharmakokinetische Analyse werden in beiden Gruppen innerhalb von 5 Minuten vor dem Ende der standardmäßigen 1-stündigen Paclitaxel-Infusionen entnommen. Die Messung der Plasma-Paclitaxel-Konzentration für Cmax wird unter Verwendung eines Flüssigchromatographie-/Massenspektroskopie-Assays durchgeführt.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren