Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne infuzji paklitakselu w mięśniach szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Jednoramienne badanie farmakokinetyczne fazy IV wlewu paklitakselu do mięśni szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi

Głównym celem tego badania farmakokinetyki jest porównanie maksymalnego poziomu stężenia paklitakselu u pacjentów z niskim/sarkopenicznym obszarem mięśni szkieletowych (SMA) pod koniec 2-3 godzinnej infuzji paklitakselu z maksymalnym poziomem u pacjentów z normalnym SMA pod koniec standardowej 1-godzinnej infuzji w celu ustalenia, czy wydłużenie wlewu u pacjentów z niskim/sarkopenicznym SMA normalizuje poziomy do tych u pacjentów z normalnym SMA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paklitaksel jest zatwierdzonym przez FDA i powszechnie stosowanym standardowym środkiem leczniczym dla pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium. W tym badaniu zostanie zastosowana standardowa dawka 80 mg/m^2, w tym typowe premedykacje zgodnie ze standardem instytucjonalnym University of Michigan Rogel Cancer Center. Jedynym elementem badawczym tego badania jest wydłużenie czasu trwania infuzji z 1 godziny do 2 lub 3 godzin dla pojedynczej dawki u pacjentów z niskim SMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel L Hertz, PharmD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi w stadium 1-3
  • Planowe leczenie neoadiuwantowe, adjuwantowe lub lecznicze paklitaksel 80 mg/m^2, 1-godzinny wlew (uwaga: dopuszczalne jest leczenie skojarzone, np.
  • Ocena tomografii komputerowej (CT), np. Skan klatki piersiowej, brzucha lub miednicy dla dowolnego wskazania w ciągu 1 roku.
  • Odpowiednia funkcja narządów w oparciu o etykietę paklitakselu.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek umiarkowanego lub silnego induktora lub inhibitora CYP2C8, w tym ryfampicyny lub klopidogrelu.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na paklitaksel lub którykolwiek składnik paklitakselu (np. Cremophor EL), która wyklucza dalsze leczenie standardową dawką i długością wlewu
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normalny SMA (>7310 mm^2)
Standardowy czas infuzji paklitakselu.
Lek: Paklitaksel
Cotygodniowy wlew dożylny (IV) standardowej dawki paklitakselu 80 mg/m^2. Dawka 1 to 90-minutowy wlew. Wszystkie pozostałe dawki podaje się w postaci 1-godzinnego wlewu, łącznie 12 tygodniowych dawek.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Paklitaksel

Cotygodniowy wlew dożylny (IV) standardowej dawki paklitakselu 80 mg/m^2. Dawka 1 to 90-minutowy wlew.

Podczas dawek 2-12 pacjenci z niskim SMA otrzymają jedną 2-godzinną infuzję, a pacjenci z sarkopenią SMA otrzymają jedną 3-godzinną infuzję. Wszystkie inne dawki w tygodniach 2-12 to standardowy czas infuzji.

Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Niski SMA (5120 - 7310 mm^2) i sarkopeniczny SMA (<5120 mm^2)
Skorygowany czas infuzji paklitakselu podczas tylko jednej dawki; standardowy czas infuzji paklitakselu dla wszystkich innych dawek.
Lek: Paklitaksel
Cotygodniowy wlew dożylny (IV) standardowej dawki paklitakselu 80 mg/m^2. Dawka 1 to 90-minutowy wlew. Wszystkie pozostałe dawki podaje się w postaci 1-godzinnego wlewu, łącznie 12 tygodniowych dawek.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Paklitaksel

Cotygodniowy wlew dożylny (IV) standardowej dawki paklitakselu 80 mg/m^2. Dawka 1 to 90-minutowy wlew.

Podczas dawek 2-12 pacjenci z niskim SMA otrzymają jedną 2-godzinną infuzję, a pacjenci z sarkopenią SMA otrzymają jedną 3-godzinną infuzję. Wszystkie inne dawki w tygodniach 2-12 to standardowy czas infuzji.

Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Porównaj Cmax u pacjentów z niższym SMA z dostosowanym czasem trwania wlewu (tj. 2-godzinnym lub 3-godzinnym) z Cmax pacjentów z prawidłowym SMA otrzymujących standardowy 1-godzinny wlew. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w ciągu 5 minut przed zakończeniem wlewów opartych na SMA i standardowych wlewów paklitakselu. Pomiar stężenia paklitakselu w osoczu dla Cmax zostanie przeprowadzony przy użyciu metody chromatografii cieczowej/spektroskopii masowej.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwu- lub trzygodzinne Cmax w porównaniu z jednogodzinnym Cmax u pacjentów z niskim SMA
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Porównanie Cmax u pacjentów z niższym SMA otrzymujących dostosowany czas trwania wlewu (tj. 2-godzinny lub 3-godzinny) ze standardowym 1-godzinnym wlewem. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w ciągu 5 minut przed zakończeniem wlewów opartych na SMA i standardowych wlewów paklitakselu. Pomiar stężenia paklitakselu w osoczu dla Cmax zostanie przeprowadzony przy użyciu metody chromatografii cieczowej/spektroskopii masowej.
Do 12 tygodnia
Jednogodzinne Cmax u zdrowych pacjentów z SMA vs. jednogodzinne Cmax u pacjentów z niskim SMA
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Porównanie Cmax u pacjentów z niższym SMA w porównaniu z pacjentami z prawidłowym SMA otrzymującymi standardową 1-godzinną infuzję. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w ciągu 5 minut przed zakończeniem standardowych 1-godzinnych wlewów paklitakselu w obu grupach. Pomiar stężenia paklitakselu w osoczu dla Cmax zostanie przeprowadzony przy użyciu metody chromatografii cieczowej/spektroskopii masowej.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel L Hertz, PharmD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2021.109
  • HUM00207945 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj